YY 0450.1-2020 영문 PDF (YY0450.1-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY 0450.1-2020을 클릭하세요
역사적 버전: YY 0450.1-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY 0450.1-2020: 멸균 일회용 혈관내 카테터용 보조 장치 - 1부: 도입기
년도 0450.1-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.25
씨 31
YY 0450.1-2003 교체
멸균 일회용 혈관 내용 보조 장치
카테터 - 1부: 도입기
(ISO 11070:2014, 멸균 일회용 혈관내 도입기, 확장기 및
가이드와이어, MOD)
발행일: 2020년 2월 25일
구현일: 2021년 8월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 5
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 9
4 일반 요구 사항 ... 13
4.1 살균 ... 13
4.2 생체적합성 ... 13
4.3 표면 ... 13
4.4 내식성 ... 14
4.5 무선 탐지 가능성 ... 14
4.6 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 14
5. 도입 바늘에 대한 추가 요구 사항 ... 15
5.1 일반 규칙 ... 15
5.2 크기 지정 ... 15
5.3 바늘 포인트 ... 15
5.4 허브 ... 15
5.4.1 원뿔형 피팅 ... 15
5.4.2 바늘관과 바늘허브의 결합강도 ... 15
5.5 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 15
6 도입 카테터에 대한 추가 요구 사항 ... 16
6.1 일반 규칙 ... 16
6.2 팁 ... 16
6.3 최대 인장력 ... 16
6.4 허브 ... 16
6.5 크기 지정 ... 17
6.6 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 17
7 Sheath Introducers에 대한 추가 요구 사항 ... 17
7.1 일반 규칙 ... 17
7.2 크기 지정 ... 17
7.3 덮개 도입기에서 누출이 없음 ... 17
7.4 지혈 밸브를 통한 누출 없음 ... 18
7.5 허브 ... 18
7.6 최대 인장력 ... 18
7.7 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 18
8 가이드와이어에 대한 추가 요구 사항 ... 18
8.1 일반 규칙 ... 18
8.2 크기 지정 ... 18
8.3 안전선 ... 18
8.4 파괴 시험 ... 18
8.5 굽힘 시험 ... 19
8.6 가이드와이어의 최대 인장력 ... 19
8.7 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 19
9 확장기의 추가 요구 사항 ... 20
9.1 일반 규칙 ... 20
9.2 크기 지정 ... 20
9.3 허브 ... 20
9.3.1 일반 규칙 ... 20
9.3.2 원뿔형 피팅 ... 20
9.3.3 허브와 확장기 사이의 결합 강도 ... 20
9.4 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 20
장치 조합을 포함하는 키트에 대한 10가지 추가 요구 사항
이 부분에서 지정된 ... 21
11 바늘 허브와 바늘의 결합 강도 측정 ... 21
부록 A (정보) 재료 및 디자인 ... 22
부록 B (규범) 내식성 시험 방법 ... 23
부록 C (규범) 최대 인장력 측정 방법
유도 카테터, 칼집 유도기 및 확장기 ... 24
부록 D (규범) 덮개로부터의 액체 누출에 대한 테스트 방법
압박을 받는 소개자들... 26
부록 E (규범) 지혈액 누출에 대한 시험 방법
쉬스 인트로듀서의 밸브 ... 28
부록 F (규범) 가이드와이어 파손에 대한 시험 방법 ... 29
부록 G (규범) 가이드와이어 굽힘 저항에 대한 테스트 방법
데미지 ... 31
부록 H (규범) 최대 인장력 결정 방법
가이드와이어 ... 33
부록 I (규범) 바늘 허브의 결합 강도 결정 및
바늘 ... 35
참고문헌 ... 36
머리말
이 부분에서는 6.2의 일부 내용을 권장하고 나머지는 다음과 같습니다.
필수적인.
YY 0450 멸균 일회용 혈관내 카테터용 보조 장치는
다음 부분으로 구성됨:
---1부: 소개자;
---2부: 바늘 위 주변 카테터용 폐쇄장치
---3부: 풍선 또는 풍선 확장 카테터를 위한 팽창 장치.
이 부분은 YY 0450의 1부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 규정된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 멸균용 YY 0450.1-2003 보조 장치의 대체품으로 사용됩니다.
일회용 혈관내 카테터 - 1부: 도입기.
YY 0450.1-2003과 비교했을 때, 편집상의 수정을 제외하면 주요 내용은 다음과 같다.
기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
---가이드와이어의 일부 요구사항 및 시험방법이 수정됨(장 참조)
8; 2003년 버전의 8장);
---크기 지정에 대한 요구 사항이 수정되었습니다(5.2, 6.5, 7.2, 8.2 및 참조)
9.2; 2003 버전의 5.2, 6.5, 7.2, 8.2 및 9.2 참조);
---부록 I “바늘 허브와 바늘 허브의 결합 강도 측정 방법”
바늘”이 추가되었습니다(부록 I 참조).
본 부분은 ISO 11070:2014 멸균의 채택을 수정하기 위한 재초안 법률을 채택합니다.
일회용 혈관내 도입기, 확장기 및 가이드와이어.
ISO 11070:2014와 비교하면 구조적 차이가 있습니다. 차이점은 다음과 같습니다.
이러한 차이의 원인은 아래와 같습니다.
---제11장 “바늘 ​​허브와 바늘의 결합 강도 측정”은
추가됨, 부록 I을 인용함; 한편, 5.4.2가 수정됨, 부록 I을 인용함
제11장, GB/T 1.1의 시퀀스 요구사항을 준수하기 위해
이 부분의 부록의 볼륨의. ISO 11070:2014와 비교해서,
기술적인 차이는 없습니다.
ISO 11070:2014와 비교하면 기술적 차이가 있습니다. 차이점은 다음과 같습니다.
이러한 차이의 원인은 아래와 같습니다.
---규범 참조의 관점에서 이 부분은 기술적인 조정을 합니다.
차이점이 있으므로 중국의 기술 조건에 적응할 수 있습니다.
조정 사항은 2장 "규범 참조"에 자세히 반영되어 있습니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
 국제표준을 동등하게 채택한 GB/T 1962.1을 사용함
ISO 594-1을 대체함
 국제표준을 동등하게 채택한 GB/T 1962.2를 사용함
ISO 594-2를 대체함
 국제표준을 동등하게 채택한 GB/T 7408을 사용함
ISO 8601을 대체하다
 국제표준을 동등하게 채택한 GB 15810을 사용함
ISO 7886-1을 대체합니다.
 국제표준을 동등하게 채택한 GB/T 16886.1을 사용함
ISO 10993-1을 대체하기 위해
 국제표준을 동등하게 채택한 YY/T 0466.1을 사용함
ISO 15223-1을 대체함
 ASTM F640-12 및 DIN 13273-7을 대체하려면 YY/T 0586-2016을 사용하십시오.
---각주에 관해서, 이 부분은 기술적 차이에 따라 조정합니다. 참조
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
각주 1) 및 각주 2)는 현재 상황에 맞게 수정되었습니다.
국제적 및 국가적 기술 조건.
이 문서의 특정 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
이 문서를 발행한 기관은 식별 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 국가 기술 위원회 106의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 의료용 주사기.
본 부분의 기초 조직: 산둥 의료 품질 검사 센터
장비; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.; Medtronic (Shanghai)
관리 유한회사;상하이 마이크로포트 의료기기(그룹) 유한회사;
산둥 웨이가오 그룹 의료용 폴리머 유한회사.
본편의 주요 초안 작성자: 완민(Wan Min), 쉬자지아(Xu Jiajia), 주레이(Zhulei), 유가롱(Yu Kelong), 송(Song)
슈산.
멸균 일회용 혈관 내용 보조 장치
카테터 - 1부: 도입기
1 범위
YY 0450의 이 부분은 일회용 도입 바늘에 대한 요구 사항을 지정합니다.
멸균된 상태로 공급되는 도입 카테터, 덮개 도입기, 가이드 와이어 및 확장기
상태이며 intrava와 함께 사용됩니다...