YY 0451-2023 영문 PDF (YY0451-2023)

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YY 0451-2023: 일회용 휴대용 주입 장치 - 비전기 구동
년도 0451-2023
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.01
CCS C 47
YY 0451-2010 교체
일회용 휴대용 주입 장치 - 비전기식
주도하다
(ISO 28620:2020, 의료 기기 - 비전기 구동 휴대용 주입기)
장치, MOD)
발행일: 2023년 9월 5일
구현일: 2026년 9월 15일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 일반 요구 사항 ... 9
5 운영 요구 사항 ... 12
6 테스트 방법 ... 12
7 포장 및/또는 제품에 표시되어야 하는 정보 ... 17
8 첨부 서류 ... 18
부록 A (정보) 이 문서와 ISO 간의 기술적 차이점
28620:2020, 그리고 차이점의 원인들... 19
부록 B (규범) 입자 오염 시험 ... 22
참고문헌 ... 25
일회용 휴대용 주입 장치 - 비전기식
주도하다
1 범위
이 문서는 휴대용 장비에 대한 기본 요구 사항과 해당 테스트 방법을 명시합니다.
단일 사용을 위한 주입 장치 - 비전기 구동(이하 주입 장치라 함)
장치).
본 문서는 연속(고정 또는 조정 가능) 및/또는
신경, 혈관 내 또는 피하 적용을 위한 자체 제어식 유체 공급.
참고: 신경학적 적용 부위에는 척추, 척추막내 또는 蛛膜下 공간이 포함됩니다.
심실, 경막외 공간, 경막외 공간 또는 경막 공간. 신경 마취제는
신체의 큰 부분(예: 사지)에 영향을 미치고 신경을 포함하도록 국소적으로 주입됨
신경총 차단(예: 상완 신경총 차단 또는 단일 신경 차단). 신경학적
시술 과정에는 상처에 국소마취제를 지속적으로 주입하는 것이 포함됩니다.
이 문서는 다음에는 적용되지 않습니다:
---GB 9706.224에 포함되는 전기 구동 또는 전기 제어 주입 장치.
---YY/T 1768에 포함되는 개별(볼러스) 약액 공급 장치
단일 환자가 사용하는 시리즈
---이식된 장치;
---장관영양펌프;
---경피 주입 장치;
--- 주입이 장치 자체에 의해 구동되지 않는 장치 또는
주입은 환자의 적극적인 개입에 의해 이루어집니다(예: 전원이 공급되는 장치)
(오로지 중력에 의해서)
2 규범적 참조
다음 문서의 내용은 이 문서의 필수 조항을 구성합니다.
텍스트의 규범적 참조를 통해. 지정된 날짜가 있는 참조의 경우,
지정된 날짜가 있는 버전은 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
지정된 날짜까지 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법(GB/T 6682-
2008, ISO 3696:1987, MOD)
GB 8368 일회용 주입 세트 - 중력 공급(GB 8368-2018, ISO 8536-4:2010, MOD)
GB/T 14233.1-2022 의료용 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 의료 기기의 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스(GB/T 16886.1-2022, ISO 10993-1:2018, IDT)
YY 0286.1-2019 특수 용도 주입 세트 - 1부: 일회용 주입 세트
마이크로포어 필터
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호, 라벨링
제공될 정보 - 1부: 일반 요구 사항(YY/T 0466.1-2016, ISO
15223-1:2012, IDT)
YY/T 0916.1 의료용 액체 및 가스용 소구경 커넥터 - 부품
1: 일반 요구 사항(YY/T 0916.1-2021, ISO 80369-1:2018, IDT)
YY/T 0916.6 의료용 액체 및 가스용 소구경 커넥터 - 부품
6: 신경축 응용 분야용 커넥터(YY/T 0916.6-2022, ISO 80369-6:2016, IDT)
ISO 80369-7 의료용 액체 및 가스용 소구경 커넥터 - 7부:
혈관 내 또는 피하 주사용 커넥터1)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 볼러스
짧은 시간 내에 일정량의 약액을 입력합니다.
3.2 볼러스 재충전 시간
빈 볼러스 장치를 볼러스 볼륨으로 다시 채우는 데 걸리는 시간입니다.
3.3 명목 볼러스 재충전 시간
주입 장치 또는 그 포장에 표시된 볼러스 재충전 시간(3.2).
3.4 충전량
명목 용적(3.10)과 잔여 용적(3.5)을 합한 값입니다.
3.5 잔여량
주입이 완료된 후 주입장치에 잔류하는 유체의 양과
1) ISO 80369-7:2021을 동등하게 채택한 YY/T 0916.7이 발행될 예정입니다.
4 일반 요구 사항
4.1 구성
주입 장치에는 다음과 같은 구성 요소가 포함되어야 합니다.
---의약용 액체 주입을 위한 비전기적 에너지 구동 구성 요소
---유량 제한 장치;
---주입한 약액을 담아두는 액체 저장백.
---약액 주입 채널에 약액 필터가 설치됨.
참고사항 1: 이러한 구성요소는 통합형이거나 분리형입니다.
주입 장치에는 다음 구성 요소 중 하나 이상이 포함될 수도 있습니다(비전체적).
목록):
---유량 조절 시스템;
---액체 충전 포트, 역류 방지 밸브가 장착된 것이 좋습니다.
참고사항 2: 액체 충전 포트는 의료용 액체를 채우는 데만 사용되며 다음 사항을 준수해야 합니다.
YY/T 0916.7의 여성 루어 커넥터.
---파이프라인 끝은 YY/T 0916.6 또는 YY/T의 잠금 커넥터를 준수합니다.
0916.7, 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족하도록;
---필요한 경우 유량 정지 클램프
---파이프라인 끝부분에 멸균 보호 슬리브(예: 루어 캡) 및
충전 포트;
--- 주입 시간 범위 내에서 볼러스를 수행하는 주입 시스템
최대 주입량 제어
---약액이 액체 속으로 스며들지 않도록 액체 저장백을 보호하는 장치
액체 저장백이 파열되거나 누출될 때 유출되는 것(누출 시험을 만족해야 함)
6.5 및 6.6);
---주입의 종료 지점을 표시하는 모드.
참고사항 3: 시각적, 청각적 또는 기타 자극을 통해 달성됨.
---주입 파이프라인;
---배기 장치.
4.2 재료
약액과 접촉하는 부분에 사용되는 재료는 다음의 절차를 거쳐야 합니다.
GB/T 16886.1의 관련 부분에 따라 생물학적 평가.
4.3 설계 및 특성
4.3.1 일반 원칙
주입 장치는 공칭 유량(5.1)에 따라 공급되도록 설계되어야 합니다.
4.3.2 커넥터
해당되는 경우, 액체 충전 포트의 커넥터는 암 잠금 장치를 준수해야 합니다.
YY/T 0916.6 또는 YY/T 0916.7의 커넥터.
파이프라인 끝에 커넥터를 사용하는 경우 수컷 잠금 장치를 준수해야 합니다.
YY/T 0916.6 또는 YY/T 0916.7의 커넥터는 의도된 요구 사항을 충족하도록 합니다.
사용.
다른 의료 기기나 액세서리에 연결하는 데 사용되는 주입 장치의 모든 커넥터
YY/T 0916.1, YY/T 0916.6 또는 YY/T 0916.7에 따라 설계되어야 합니다.
의도된 용도에 대한 요구사항을 충족합니다.
참고: YY/T 0916.6 및 YY/T 0916.7은 재료, 치수 설계 및 성능을 지정합니다.
커넥터에 대한 요구 사항. 재료와 설계가 전제로
커넥터의 치수는 해당 표준을 만족합니다.