YY 0469-2023 영문 PDF (YY0469-2023)

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YY 0469-2023: 일회용 멸균 배수 카테터 및 보조 장치
년도 0469-2023
예
의료 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.140
CCS C 48
YY 0469-2011 교체
수술용 마스크
발행일: 2023년 11월 22일
구현일: 2026년 12월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 기술적 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 8
6점 ... 12점
7 마크, 운송 및 보관 ... 13
부록 A (규범) 합성혈액 제조방법 ... 14
부록 B (규범) 박테리아 여과 효율(BFE)에 대한 시험 방법 ... 15
참고문헌 ... 21
수술용 마스크
1 범위
이 문서는 기술적 요구 사항, 테스트 방법, 표시, 포장을 명시합니다.
수술용 마스크의 운송 및 보관.
본 문서는 의료진이 착용하는 일회용 의료용 마스크에 적용됩니다.
혈액, 체액 및 분비물에 대한 잠재적 위험이 있는 의료 환경
오염 및 침습적 운영 환경에서의 사용.
본 문서는 의료 및 기타 작업용 보호 마스크에는 적용되지 않습니다.
환경.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 14233.1-2022, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 -- 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.5, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 피부 민감화
GB/T 16886.12, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부: 샘플
준비 및 참고 자료
YY/T 0691-2008, 일회용 의료용 마스크
중화인민공화국 약전 2020년판 제4부
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 수술용 마스크
착용자의 입, 코, 턱을 덮을 수 있는 장벽으로,
착용자가 직접 호흡하는 병원성 미생물 및 물방울
환자 또는 주변 환경을 오염시키지 않으며 환자의
체액, 혈액 및 기타 튀는 물질이 마스크를 관통하여 영향을 미치는 것을 방지합니다.
착용자는 약간의 손상을 일으킬 수 있습니다.
3.2 합성혈액
표면장력이 있는 적색염료, 계면활성제, 증점제 및 증류수를 혼합한 것
점도는 혈액 및 기타 체액을 나타낼 수 있으며 색상은 다음과 유사합니다.
피.
참고: 이 문서의 테스트에 사용된 합성 혈액은 모든 특성을 갖추고 있지 않습니다.
혈액이나 체액의 극성(습기), 응고성, 세포 물질 등을 말합니다.
3.3 입자 여과 효율; PFE
지정된 테스트 조건에서, 여과된 입자 물질의 백분율은
마스크.
3.4 박테리아 여과 효율;BFE
지정된 테스트 조건에서 마스크가 박테리아가 포함된 물질을 걸러내는 능력은
부유 입자.
참고: 일반적으로 백분율로 표시됩니다.
3.5 난연성
불이 붙거나, 불타거나, 연기가 나는 것을 스스로 막을 수 있는 능력.
3.6 공기 흐름 저항
지정된 면적과 지정된 유량 하에서 마스크의 저항.
참고사항: 단위 면적당 압력 차이로 표현됩니다.
4. 기술적 요구 사항
4.1 외관
마스크의 외관은 깔끔하고 양호한 상태여야 합니다. 손상이 없어야 합니다.
또는 표면에 얼룩이 있습니다.
4.2 구조 및 차원
마스크를 착용한 후에는 착용자의 입, 코, 턱을 덮어야 합니다.
제조업체가 지정한 설계 치수 및 허용 편차와 함께.
마스크의 디자인은 안쪽과 바깥쪽 방향을 구분할 수 있어야 합니다.
4.3 노즈 클립
4.3.1 마스크에는 코 클립이 장착되거나 코 클립을 대체하는 디자인이 있어야 합니다.
4.3.2 코 클립은 가단성 소재로 만들어야 합니다. 안전하고 보안이 유지되어야 합니다.
날카로운 돌출부가 없어야 합니다. 길이는 8.0cm 이상이어야 합니다. 디자인을 사용하는 경우
코 클립을 교체하려면 디자인은 코 클립을 고정하고 기본적인 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
착용 시 밀봉됩니다.
4.4 마스크 스트랩
4.4.1 이어후크 마스크
각 마스크 스트랩의 파단강도와 두 연결점의 파단강도의 합
각 마스크 끈과 마스크 본체 사이의 힘은 15N 이상이어야 합니다.
4.4.2 스트랩 마스크
각 마스크 스트랩의 파손강도 및 각 마스크 스트랩 간의 연결부
그리고 마스크 본체의 하중은 10N 이상이어야 하며 고정 연결점이 없는 경우
마스크 스트랩과 마스크 본체 사이의 각 마스크 스트랩의 파손 강도
10N보다 작아서는 안 됩니다.
4.5 합성혈액 침투 저항성
마스크 바깥쪽에 2ml의 합성혈액을 고압으로 분사한 후
16.0 kPa(120 mmHg)의 경우 마스크 안쪽으로 침투가 없어야 합니다.
4.6 여과 효율
4.6.1 박테리아 여과 효율(BFE)
마스크의 세균 여과 효율은 98% 이상이어야 합니다.
4.6.2 입자 여과 효율(PFE)
마스크의 비유성 입자에 대한 여과 효율은 80% 이상이어야 합니다.
4.7 공기 흐름 저항
마스크 양쪽의 가스교환을 위한 공기흐름 저항은 60이하이어야 한다.
아빠.
4.8 난연성
마스크 소재는 불연성 소재로 제작되어야 합니다. 마스크는 타지 않아야 합니다.
불꽃에서 나온 후 5초 이상.
4.9 미생물 지표
5.8 난연성
샘플 개수: 테스트에는 최소 3개의 샘플을 사용하세요.
테스트 과정 : 버너 상단과 버너의 가장 낮은 부분 사이의 거리
샘플은 (20±2)mm로 설정됩니다. 화염 높이는 (40±4)mm로 설정합니다. 온도는
버너 팁 위 (20±2) mm의 화염은 (800±50)℃로 설정됩니다.
샘플을 헤드폼에 올려놓습니다. 헤드모델의 선형속도를 팁에 설정합니다.
코를 (60±5) mm/s로 조정합니다. 샘플이 한 번 통과한 후의 효과를 기록합니다.
화염. 후연소 시간(물질이 계속 연소되는 시간)의 합계를 보고합니다.
점화원을 제거한 후 불꽃이 발생하는 시간(연소 시간)과
화염 연소가 종료된 후에도 재료가 불꽃 없이 계속 타거나
(점화원을 제거한 후)
5.9 미생물 지표
5.9.1 미생물학적 한계
시험은 다음에 명시된 멤브레인 여과 방법에 따라 수행됩니다.
비멸균 미생물한도 검사에서의 미생물 계수 방법
약전 2020년판 제4부의 제품(총칙 제1105장)
중화인민공화국. 총 호기성 세균, 곰팡이 및 효모에 대한 결과
카운트가 합쳐집니다.
테스트 용액 준비: 최소 2개의 가장 작은 패키지를 무작위로 선택합니다.
시험 샘플 10g 이상. 조각으로 자르고 0.1%를 함유한 희석제를 사용하십시오.
(mL/mL) 폴리소르베이트 80(또는 기타 비박테리아 계면활성제), 예: pH 7.0 멸균
염화나트륨-펩톤 완충액 또는 pH 7.2 인산 완충액 또는 0.9% 멸균 염화나트륨
염화물 용액. 1:50 (g/mL) 시험 용액을 준비합니다. 철저히 섞습니다.
5.9.2 무균성
멸균검사법에 규정된 시험방법에 따라 실시합니다.
(제1101장 총칙) 국민약전 2020년판 제4부