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YY 0477-2016: 각막교정술을 위한 강성 가스투과성 콘택트렌즈
년도 0477-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
YY 0477-2004 교체
강성 가스 투과성
각막교정술을 위한 콘택트렌즈
발행일 2016년 3월 23일
2018년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 7
5 시험방법 ... 10
6 샘플링 및 검사 규칙 ... 11
7 표시, 라벨 및 수반 정보 ... 12
8 포장 ... 14
머리말
본 표준의 4.4.3.2, 4.7.1 항목은 권장사항이고, 나머지는 필수사항입니다.
본 표준은 GB/T에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
1.1-2009년.
이 표준은 YY 0477-2004 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈를 대체합니다.
각막교정술을 위해서.
이 표준과 YY 0477-2004 사이의 주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 조항 1의 사용 목적을 추가하였습니다.
- 조항 3 용어 및 정의 수정
- 정렬 곡선 영역(3.4), 보조 곡선 영역(3.5)이 추가되었습니다.
- 복합 역기하 설계의 정의를 보완했습니다.
각막교정술(3.6)
- 조항 4의 분류 요구 사항을 삭제했습니다.
- 삭제된 표 1 기하학적 매개변수 범위 값 및 허용 오차 및
표 2 각막교정용 렌즈의 광학적 매개변수 및 허용오차
조항 5; 가스 투과성 요구 사항을 직접 참조함
GB 11417.2-2012의 자료; 스트레스에 대한 요구 사항을 삭제하고 시도하십시오.
렌즈, 렌즈 색상;
- 일반 요구사항 추가, 방부제 섭취 및 방출,
방사선 노화 시험, 유효성 요구 사항, 재료 요구 사항
- 투과성, 재료의 물리적 특성, 화학적 특성,
생체적합성 평가, 미생물학적 요구 사항, 불순물 및
표면 결함 등은 GB 11417.2-2012의 요구사항을 참조합니다.
- 디자인 크기, 모서리 윤곽에 대한 요구사항을 보완했습니다.
- 특정 테스트 방법을 삭제했습니다. 테스트 방법은 테스트 방법을 참조했습니다.
GB 11417.2-2012에 명시됨
- 적외선 분광 분석을 위한 표준 시험 방법을 보완
재료;
- 제조사에서 제공한 정보의 내용을 추가하였습니다.
검안사;
강성 가스 투과성
각막교정술을 위한 콘택트렌즈
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
샘플링 및 검사 규칙, 마크, 라벨 및 수반 데이터
각막교정술용 강성 가스투과성 콘택트렌즈용 포장
(이하, 오쏘케라톨로지 렌즈라 함). 오쏘케라톨로지 렌즈
각막 형태를 일시적으로 변경하여 사용될 것으로 예상됩니다.
굴절 이상을 일시적으로 교정하기 위해.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 적힌 참조 자료의 경우 인용된 버전만 적용됩니다.
날짜가 없는 참조, 참조 문서의 최신 버전(다음을 포함함)
모든 수정사항이 적용됩니다.
GB/T 2829, 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 11417.1-2012, 안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 1부.
어휘, 분류 시스템 및 라벨링 권장 사항
명세서
GB 11417.2-2012, 안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 2부. 강성
콘택트렌즈 사양
YY/T 0316, 의료기기 - 의료에 대한 위험관리의 적용
장치
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기와 함께 사용할 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 GB/T에 정의된 용어 및 정의
11417.1-2012 및 다음 사항이 적용됩니다.
4.2.1 후방 정점, 실린더 동력 및 원통축
후방 정점 및/또는 처방 실린더 미러 및 실린더 축 명목
각막교정용 렌즈의 값은 소형 포장에 표시되어야 합니다.
용기의 라벨이나 첨부된 기술 문서에 있습니다.
허용 오차는 GB의 표 1의 규정과 일치해야 합니다.
11417.2-2012.
4.2.2 광투과 성능
가시광선 투과율, 색각 요구 사항
그리고 각막교정 렌즈의 UV 투과율은 다음과 같아야 합니다.
GB 11417.2-2012의 4.2.4 조항.
4.3 기하학적 차원
4.3.1 디자인 크기
제조업체는 각막교정 렌즈에 대한 디자인 패턴을 제공해야 합니다.
기저곡선 영역, 전체직경, 중심의 반경 또는 벡터 높이를 확인
두께, 기본 곡선 영역 직경, 역곡선 곡률 반경 및
직경, 정렬 곡선 영역 곡률 반경 및 해당되는 경우 직경 또는
구조 크기의 정렬 곡선 영역의 기하학적 매개변수 설계 값.
설계값은 소규모 요구사항에 따라 표시되어야 합니다.
포장 용기 라벨 또는 수반되는 기술 문서.
기하학적 매개변수는 요구 사항에 따라 표시되어야 합니다.
GB/T 11417.1-2012 부록 A. 허용 오차는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
GB 11417.2-2012의 표 4에 있는 투과성 재료. 구조적 차원
정렬 곡선 영역의 허용 오차는 제조업체에서 확인해야 합니다.
4.3.2 추가 크기
해당되는 경우 미세기공의 기하학적 크기는 소형에 표시되어야 합니다.
포장용기의 라벨. 실제 측정된 것과의 차이
가치와 명목 가치는 명목 가치의 10%를 초과할 수 없습니다.
4.4 재료
4.4.1 재료 설명
제조업체는 각막교정 렌즈의 재료를 표시해야 합니다.
GB/T의 요구사항에 따라 분류 및 표시되어야 합니다.
11417.1-2012. 각 제조업체는 모든 제품의 이름, 내용을 제공해야 합니다.
각막교정용 렌즈 재료의 구성, 주요 화학 물질
분자 구조와 IR 스펙트럼 테스트의 특성 피크. 한편,
테스트 방법과 조건을 명시해야 합니다. 적외선을 통해 테스트를 수행합니다.
분광기. 테스트 샘플은 재료 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.4.3.2 방부제의 섭취 및 방출(해당되는 경우)은 다음을 준수해야 합니다.
GB 11417.2-2012의 4.4.3.2 조항에 따라.
4.5 생체적합성 평가
생체적합성 평가는 GB 4.5의 규정을 준수해야 합니다.
11417.2-2012.
4.6 미생물학적 요구 사항
미생물학적 요구 사항은 4.6의 조항을 준수해야 합니다.
GB 11417.2-2012.
4.7 안정성
4.7.1 방사선 노화 시험은 GB의 4.7.1 규정을 준수해야 합니다.
11417.2-2017.
4.7.2 유효성 요구 사항은 4.7.2의 조항을 준수해야 합니다.
GB 11417.2-2017.
4.8 본질적인 품질 및 표면 결함
4.8.1 불순물 및 표면 결함, 미세 다공성은 다음을 준수해야 합니다.
GB 11417.2-2017의 4.8.1, 4.8.2 조항.
4.8.2 모서리 윤곽. 7~10배 확대경으로 관찰합니다. 모서리
각막교정 렌즈는 매끄럽고 밝으며 깨끗해야 합니다. 모양은 다음과 같아야 합니다.
제조업체에서 설명한 품질 특성과 일치합니다.
주변 곡선과 기저 곡선 영역 사이의 전환은 다음과 같아야 합니다.
매끄럽고, 밝고, 깨끗해야 합니다. 전환은 균일하고 일관되어야 합니다.
5. 테스트 방법
5.1 제4조의 요건 중 5.2항을 제외한 나머지는 검출되어야 한다.
또는 다음에 따라 테스트되었습니다...