YY 0484-2004 영문 PDF (YY0484-2004)

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YY 0484-2004: 수술용 임플란트. 2부 첨가 경화 실리콘 엘라스토머
년도 0484-2004
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 48
YY 0484-2004 / ISO 14949.2001
수술용 임플란트 -
2부형 부가경화 실리콘 엘라스토머
(ISO 14949.2001, IDT)
발행일 2004년 7월 16일
2005년 8월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 제형 ... 9
5 생체적합성 ... 10
6 특성화 및 테스트 ... 10
7 문서 ... 13
부록 A (규범) 헥산에 녹는 물질의 결정 ... 15
부록 B (규범) 휘발성 물질의 결정 ... 20
참고문헌 ... 23
수술용 임플란트 -
2부형 부가경화 실리콘 엘라스토머
1 범위
본 표준은 특성 및 해당 시험 방법을 명시합니다.
2부 첨가 경화 고농도 또는 액상 실리콘 엘라스토머용
수술용 임플란트 제조에 (부분적으로 또는 전체적으로) 사용됨.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서를 참조로 하여 규정된 내용이 포함되어 있습니다.
표준은 이 표준의 조항을 구성합니다. 날짜가 적힌 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
표준은 최신 버전의 이들에 대한 조사를 권장합니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신
이 표준에는 다음 판이 적용됩니다.
GB/T 529-1999 고무, 가황 또는 열가소성 - 인열 측정
강도(바지, 각도 및 초승달 시험편)(ISO 34-1.1994에 따름)
GB/T 6031-1998 고무, 가황 또는 열가소성 - 결정
경도(10 IRHD와 100 IRHD 사이의 경도)(idt ISO 48.1994)
GB/T 9869-1997 고무 - 가황 특성 측정
진동 디스크 큐어미터(idt ISO 3417.1991)
GB/T 16584-1996 고무 - 가황 특성 측정
로터리스 큐어미터(ISO 6502.1991과 동일)
GB/T 16886.1-2001 의료기기의 생물학적 평가 - 1부.
평가 및 테스트(idt ISO 10993-1.1997)
GB/T 16886.5-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 5부. 시험
시험관 내 세포독성에 대하여 (ISO 10993-5.1999, IDT)
ISO 527-2.1993 플라스틱 - 인장 특성 측정 - 2부. 테스트
플라스틱 성형 및 압출 조건