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YY 0505-2012: 의료 전기 장비. 1-2부: 안전에 대한 일반 요구 사항. 보조 표준: 전자기 호환성. 요구 사항 및 테스트
년도 0505-2012
의료 전기 장비.1-2부. 안전에 대한 일반 요구 사항.부수 표준.전자파 적합성.요구 사항 및 테스트
ICS 11.140
C30
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
YY 0505-2005 교체
(IEC 60601-1-2.2004, IDT)
발행일 2014-01-01 2012-12-17 구현
국가식품의약품안전처 발행
목차
서론 Ⅲ
서론 4
첫 번째 장에서는 개요를 설명합니다.
1 범위 및 목적 1
2 용어 및 정의 1
3 4 일반 요구 사항
6 식별, 표시 및 문서 5
2번째부터 4번째까지
원치않는 또는 과도한 방사선 위험 보호의 다섯 번째 장
36 20 전자파 적합성
6부 10장
부록 A (정보) 총 준비 지침 및 가이드라인 34
부록 B(정보) 표 201~표 208 예제 55
부록 C (정보 부록) GB 4824 분류 가이드 64
부록 D(정보 부록) YY 0505는 특정 표준 지침 66에 적용됩니다.
부록 E (정보) 전자기 환경 67
부록 F(규범) 규범 문서 68
부록 G (정보) 기본 성능 결정 가이드 70
비의료용 전기 장비 부록 H(정보) 이 표준 결정 가이드 71의 EMC 테스트 요구 사항 내 시스템 내
FIG 완성표 201 201 --- 장비 ​​및 시스템 설명 12 GB 4824
FIG 완성표 202 201 --- GB 4343 및 GB 17743 13 장비 및 시스템 설명
그림 203 14 202 아래 표는 완전한
FIG 완성 표 203 및 204 205 --- 표는 생명 지원 장비 및 시스템 18을 보여줍니다.
FIG 완성 표 204 및 205 206 --- 표는 비생명 지원 장비 및 시스템을 설명합니다 18
그림 A.1 그림 53의 방사 면역 테스트 케이블 배열 예
그림 A.2에는 그림 54의 예와 같이 케이블과 두 개의 케이블 장치가 최대 크기를 갖습니다.
그림 H.1 시스템 내의 비의료용 전기 장비는 현재 표준 EMC 테스트 요구 사항 결정 프로세스 71에 따른 것입니다.
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
표 201 지침 및 제조업체 선언 전자파 방출 --- --- 11 모든 장비 및 시스템에 대해
표 202 지침 및 제조업체 선언 전자파 면역 --- --- 14 모든 장비 및 시스템에 대해
표 203 지침 및 제조업체 선언 전자파 면역 --- --- 생명 지원 장비 및 시스템 15
표 204 지침 및 제조업체 선언 전자파 면역 --- --- 비생명 지원 장비 및 시스템 16
표 205 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비 및 장치 또는 시스템 --- 및 생명 지원 장비 간의 권장 분리 거리
시스템 17
표 206 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비 및 장치 또는 시스템 간의 권장 분리 거리 --- 생명 유지 장비 및
시스템 17
표 207 지침 및 제조업체 선언 전자파 면역 --- --- 차폐만을 위한 조항 생명 지원 장비 및 시스템
비생명표 208 지침 및 제조업체 선언 전자파 면역 --- --- 차폐 전용 장비 및 지원에 대한 조항
시스템 20
표 209 변조 주파수, 생리 시뮬레이션 주파수 및 동작 주파수 26
표 210 전압 강하 면역 시험 수준 32
표 211 전압 중단 면역 테스트 수준 32
예제 표 B.1 표 201(1) 55
예제 표 B.2 표 201(2) 55
예제 표 B.3 표 201(3) 56
표 B.4 예 표 202 56
표 B.5 시험 수준에 따른 면역 및 인스턴스(1) 57
예 B.6 표 203. 표 58
표 예제 B.7 표 205 59
예제 표 B.8 표 204 60
표 예제 B.9 표 206 60
표 B.10 시험 수준에 따른 면역 및 인스턴스(2) 61
표 62 207 표 B.11 예
표 B.12 시험 수준에 따른 면역 및 인스턴스(3) 62
표 63 208 표 B.13 예
표 E.1 전자파 환경 68
YY 0505-2012/IEC 60601-1-2.2004
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 초안되었습니다.
의료 전기 장비의 안전 표준은 주로 "안전에 대한 일반 요구 사항"의 첫 번째 부분과 "안전에 대한 요구 사항"의 두 번째 부분으로 구성됩니다.
이 표준 GB 9706.1-2007 "의료 전기 장비 1부. 안전에 대한 일반 요구 사항"은 평행 표준입니다. 이 기준 외에도,
GB 9706.1-2007 기타 관련 담보 표준은 다음과 같습니다.
--- GB 9706.15-2008 "의료 전기 장비 - 제1-1부. 의료 전기 시스템의 안전을 위한 일반 요구 사항" 보조 표준
안전 요구 사항 "(IEC 60601-1-1.2000, IDT);
--- GB 9706.12-1997 "의료 전기 장비 제1부. 안전에 대한 일반 요구 사항, 보조 표준. 진단용 X선 제공
방사선 방호 장비에 대한 일반 요구 사항 "(idt, IEC 60601-1-3.1994);
--- YY/T 0708-2009 "의료 전기 장비 - 제1-4부. 안전에 대한 일반 요구 사항 보조 표준. 프로그래밍 가능한 전기 의료
가스 시스템(IEC 60601-1-4.2000, IDT);
--- YY 0709-2009 "의료 전기 장비 - 제1-8부. 안전에 대한 일반 요구 사항 부수 표준. 의료 전기 장비에 대한 일반 요구 사항
가스 장비 및 의료 전기 시스템 테스트 및 지침 "알람 시스템(IEC 60601-1-8.2003, IDT)
이 표준은 YY 0505-2005 "의료 전기 장비 - 제1-2부. 안전에 대한 일반 요구 사항"을 대체합니다. 보조 표준. 전자파 적합성
요구 사항 및 테스트.
이 표준은 YY 0505-2005와 비교했을 때 주요 차이점은 다음과 같습니다.
--- 원래 표준의 기본 표준과 일관성을 유지하기 위해 "무선 주파수 전자기장의 복사"를 "무선 주파수 전자기장"으로 변경하는 등 일부 편집 변경을 했습니다.
필드 방사선 ","RF"에서 "RF"로;
--- 요구사항 증가 특수장비 및 시스템의 한 종류;
--- 규격이 YY 0709-2009로 상향 조정되었으며, IEC 60601-1.1988이 삭제되었습니다(부록 F 참조).
--- 부록 G, 부록 H 추가됨
용어 --- 본 표준의 2장 및 참고 사항은 굵은 글씨로 V로 표시됩니다.
이 표준은 IEC 60601-1-2.2004(2.1 버전)와 동일합니다. 즉, IEC 60601-1-2.2001 A1.2004 "의료 전기 장비
1-2부. 안전에 대한 일반 요구 사항 부수 표준. 전자파 적합성 요구 사항 및 테스트. " 이 표준과 IEC 60601-1-2.2004
(버전 2.1) 편집상의 변경 사항과 비교하여 다음과 같은 사항이 변경되었습니다.
--- GB/T 1.1에 따라 일부 서식이 수정되었습니다.
--- 본 규격에 인용된 기타 국제 규격이 당사 규격으로 전환된 경우, 본 규격은 해당 국제 규격 번호로 대체됩니다.
국가 표준의 수와 부록 F에 명시된 관계
--- 편집을 용이하게 하기 위해 부록 3글자 코드를 문자로 조정하였습니다. 예를 들어, 부록 AAA를 부록 A로 조정하였습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 본 문서의 릴리스 메커니즘은 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 국가 표준화 기술 위원회(SAC/TC10)의 의료 기기 및 초점 사항에 관한 것입니다.
이 표준은 초안되었습니다. 상하이 의료 기기 감지, 랴오닝 케이프 의료 시스템 유한회사, 지멘스 상하이 의료 장비 유한회사,
회사.
이 표준의 주요 초안자. 류징린, 고등학생, 잘생긴 소, 티...