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YY 0581.2-2011: 주입 액세스 어댑터. 2부: 바늘 없는 액세스 어댑터
연도 0581.2-2011
제약 산업 표준
ICS 11.040.20
씨 31
주입 액세스 어댑터 - 2부. 바늘 없는 액세스 어댑터
발행일 2011년 12월 31일
2013년 6월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문... 3
소개... 4
1 범위... 5
2 규범적 참조... 5
3 용어 및 정의... 5
4 재료... 6
5 신체적 요구 사항... 6
6 화학적 요구 사항... 7
7 생물학적 요구 사항... 8
8 미생물 침입 평가... 8
9 포장... 8
10점... 8점
부록 A (규범) 물리적 테스트... 10
부록 B (규범) 화학 시험... 12
부록 C (정보) 미생물 침입의 임상적 의의 및 방법 안내
바늘 없는 액세스 어댑터에 대한 테스트... 13
참고문헌... 15
주입 액세스 어댑터 - 2부. 바늘 없는 액세스 어댑터
1 범위
YY 0581의 이 부분은 일회용 자가용 제품에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
비접근형 액세스 어댑터(이하 액세스 어댑터라 함)를 폐쇄한다.
펑크 사용.
혈관내 삽입 장치(정맥 등)와 통합된 제품의 경우
영구침)이 하나의 부품으로 공급되는 경우 이 부분을 지칭할 수 있습니다.
YY 0286.6에 명시된 역류 방지 밸브는 이 범위에 포함되지 않습니다.
부분.
YY 0585.2에 명시된 스위치는 본 부분의 범위에 포함되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB 8368, 일회용 주입 세트 - 중력 공급
GB 15810, 일회용 멸균 주사기
GB 15811, 일회용 멸균 주사 바늘
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부. 일반 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 긍정적 변위
주입 세트를 액세스 포트에서 빼면 시스템 내의 액체가
혈액이 몸쪽으로 흐르도록 하여 혈액이 몸 밖으로 빠져나가는 것을 방지합니다.
주입세트.
5.5 접속포트
5.5.1 조립 견고성
접근 포트는 외부 원뿔형 잠금 피팅과 연결될 수 있어야 합니다.
GB/T 1962.2에 따라 A.5.1에 ​​따라 테스트할 경우 물이 없어야 합니다.
또는 연결 부분에서 공기 누출이 발생합니다.
5.5.2 분리력
A.5.2에 따라 테스트할 경우 액세스 포트는 외부에서 분리되어서는 안 됩니다.
원뿔형 잠금 피팅.
5.6 피팅
액세스 어댑터의 피팅은 외부 원뿔형 잠금 피팅이어야 합니다.
GB/T 1962.2에 따름.
5.7 긍정적 변위(있는 경우)
명목상 "양의 변위" 기능이 있는 액세스 어댑터 피팅의 경우
A.6에 따라 테스트한 경우, 주사기를 포트에서 제거할 때마다
포트에서 유체가 흘러나와야 합니다.
5.8 액세스 어댑터의 파이프라인(있는 경우)
5.8.1 투명성
액세스 어댑터의 체외 파이프라인 투명성은 쉽게 확인 가능해야 합니다.
혈액이 돌아오는 모습과 공기 방울을 관찰합니다.
5.8.2 흐름 정지 클립
접속 포트와 피팅 사이에 연결 파이프라인이 있는 경우에는
파이프라인에 액체 경로를 안정적으로 막을 수 있는 흐름 차단 클립이 있습니다.
5.9 내부 공동 부피
A.7에 따라 테스트할 때 액세스 어댑터의 내부 공동 부피는 다음과 같아야 합니다.
표시된 금액보다 커야 합니다.
참고사항. 단, 액세스 포트는 다른 기기와 통합되어 있습니다.
6. 화학적 요구 사항
부록 B에 따라 테스트한 경우 액세스 어댑터는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
GB 8368.
7 생물학적 요구 사항
GB 8368이 적용됩니다.
8 미생물 침입 평가
바늘 없는 액세스 어댑터는 임상 소독을 용이하게 하도록 설계되어야 합니다.
미생물이 무균 유체 경로로 유입되는 것을 방지합니다. 따라서 접근
어댑터는 미생물 침투 여부를 평가해야 합니다.
참고사항. 부록 C는 액세스 어댑터의 미생물 침입 평가에 대한 지침을 제공합니다.
9 포장
GB 8368이 적용됩니다.
10점
10.1 단일 포장 용기
하나의 포장에는 최소한 다음 정보가 표시되어야 합니다.
a) 내용에 대한 텍스트 설명
b) 액세스 어댑터는 멸균되어 있습니다.
c) 액세스 어댑터에 열원이 없거나 액세스 어댑터에 박테리아가 없습니다.
내독소;
d) 액세스 어댑터는 일회용이거나 동등한 텍스트에 대한 설명입니다.
e) 배치 번호
f) 만료 연도 및 월;
g) 제조업체 또는 공급업체의 이름 또는 로고
h) A.6에 명시된 방법으로 측정된 내부 공동 부피는 최소한 다음 정확도를 가져야 합니다.
0.1mL;
i) 제품에 천연고무가 포함되어 있다는 진술(있는 경우)
j) 사용설명서를 읽을 때의 경고
부록 A
(규범적)
신체 검사
A.1 미세먼지 오염
시험은 GB 8368의 규정에 따라 수행되어야 합니다.
세척액의 양은 시험관 내부 공간의 부피의 최소 50배 이상이어야 합니다.
견본.
A.2 연결 강도
테스트 액세스 어댑터와 모든 구성 요소가 15N의 축 정적 장력을 견디도록 합니다.
15초. 조립체의 각 연결부가 가해진 힘을 견딜 수 있는지 확인하십시오.
A.3 유량
GB 8368에 따라 주입 세트에 액세스 어댑터를 연결합니다.
참고. 5.3의 요구 사항이 충족되지 않으면 액세스 어댑터가 없는 주입 세트는 다음과 같습니다.
테스트됨.
A.4 누출
A.4.1 시험을 시작하기 전에 전체 시스템을 시험 온도에 두어 상태를 확인하십시오.
조정. 그런 다음 사용 설명서에 따라 규정에 맞는 5mL 주사기를 사용하십시오.
GB 15810을 사용하여 매번 액세스 포트를 통해 5mL의 물을 주입합니다. 30회 주입
총합 또는 제조업체에서 명시한 횟수(둘 중 더 큰 쪽)
마지막 연결 시간은 제조사가 명시한 시간 또는 하루 중 하나입니다.
보다 큰.
참고. 지침 설명서에 따르면 이 시뮬레이션 주입 프로세스에는 다음도 포함됩니다.
접근 포트를 살균하는 과정.
위의 과정이 완료되면 피팅에서 주사기를 제거하세요.
A.4.2 (23±1)°C 및 (40±1)°C에서 200kPa 또는 제조업체의 1.5배에 접근합니다.
피팅 끝에서 내부까지 공칭 압력(더 큰 쪽)을 15분 동안 가합니다.
액세스 어댑터에 유체 누출이 있는지 검사합니다.
A.4.3 액세스 어댑터에 거품이 제거된 정제수를 채웁니다. 피팅을 다음에 연결합니다.
적절한 길이의 투명한 반진공 라인을 통해 진공 장치를 통과시킵니다. (23±1)°C에서
및 (40±1)°C, 15초 동안 -20kPa 압력을 견뎌냅니다. 공기가 액세스에 들어왔는지 검사합니다.
어댑터 시스템.
A.5 접속포트
A.5.1 견고성
A.5.1.1 A.4.1에 따른 행동.
A.5.1.2 GB/T 1962.2-2001의 5.2.1에 따라 조립합니다.(23±1)°C 및 (40±1)°C에서,
정제수를 사용하여 15분 동안 액세스 포트를 통해 200kPa의 압력을 가합니다.
접속 포트 연결부에서 물이 새는지 확인하세요.
A.5.1.3 GB/T 1962.2-2001의 5.2.1에 따라 조립합니다. 피팅을 다음에 연결합니다.
적절한 길이의 투명한 진공 방지 라인을 통해 진공 장치를 만드십시오.
(23±1)℃ 및 (40±1)℃에서 15초 동안 -20kPa의 압력을 견뎌냅니다. 공기가 있는지 검사합니다.
액세스 어댑터 시스템에 진입했습니다.
A.5.2 세...