YY 0585.1-2019 영문 PDF (YY0585.1-2019)

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YY 0585.1-2019: 압력 주입 장비 및 일회용 액세서리와 함께 사용하는 유체 라인 - 1부: 유체 라인
년도 0585.1-2019
예
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0585.1-2005 교체
압력 주입 장비와 함께 사용할 유체 라인
일회용 액세서리 - 1부: 유체 라인
(ISO 8536-9:2015 의료용 주입 장비 - 제9부: 사용을 위한 유체 라인)
압력 주입 장비(MOD)
발행일: 2019년 5월 31일
구현일: 2020년 12월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 재료 ... 7
5 신체적 요구 사항 ... 7
6 화학적 요구 사항 ... 8
7 생물학적 요구 사항 ... 8
8 포장 ... 8
9 라벨링 ... 8
10 폐기 ... 10
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 11
부록 B (규범) 화학 시험 ... 12
부록 C (규범) 저장 용량 ... 13
부록 D(정보) 이 부분과 ISO 8536-9 사이의 기술적 차이점:
2015년과 그 이유들... 16
참고문헌 ... 18
압력 주입 장비와 함께 사용할 유체 라인
일회용 액세서리 - 1부: 유체 라인
1 범위
YY 0585의 이 부분은 물리적, 화학적 및 생물학적 요구 사항을 지정합니다.
압력 주입 장비를 위한 일회용 멸균 유체 라인.
이 부분은 압력 주입 장비용 일회용 멸균 유체 라인에 적용됩니다.
최대 압력 200kPa, 포함:
a) 주사기 펌프 라인(SPL)
b) 연결선 (CL)
c) 주입 캐뉼라와 통합된 라인(LIC).
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1962.21) 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 의료 장비 - 제2부: 잠금 장치(GB/T 1962.2-2001, ISO 594-
2:1998, IDT)
GB 8368 일회용 주입 세트 - 중력 공급(GB 8368-2018, ISO 8536-4:
2010년 (미국)
GB 15811 일회용 멸균 주사 바늘(GB 15811-2016, ISO 7864:
1993, NEQ)
GB 18671 일회용 정맥 주사 바늘
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항(YY/T)
0466.1-2016, ISO 15223-1:2012, IDT)
1) GB/T 1962는 YY/T 0916 시리즈 표준(ISO 80369-7:2015, IDT)의 Part 7로 대체됩니다.
1 --- 환자;
2 --- 폐색;
3 --- 튜브;
4 --- 볼러스 볼륨;
5 --- 주사기 펌프.
그림 1 -- 볼러스 볼륨
4가지 재료
유체 라인이 제조되는 재료는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
제5장, 제6장 및 제7장에 명시된 내용입니다.
5. 신체적 요구 사항
5.1 투명성
유체 라인의 튜빙은 투명해야 합니다. 테스트가 다음에 따라 수행될 때
부록 A의 A.1의 규정에 따라 물과 공기 사이의 인터페이스는 가능해야 합니다.
감지될 수 있음.
5.2 입자 오염
유체 라인은 최소한의 입자 오염으로 제조되어야 합니다. 유체
경로 표면은 매끄럽고 깨끗해야 합니다. 테스트가 다음에 따라 수행될 때
A.2, 오염지수를 초과해서는 안 됩니다.
5.3 연결 강도
A.3의 규정에 따라 시험을 실시하는 경우, 모든 부품은
유체 라인(보호 커버 제외)은 정적 인장력을 견딜 수 있어야 합니다.
최소 15N으로 15초간.
5.4 누출
시험을 시작하기 전에 전체 시스템을 시험 온도에 맞춰 조절해야 합니다.
유체 라인은 공기, 미생물 및 유체에 대해 불투과성이어야 합니다. 테스트가
A.4에 따라 수행될 경우 공기 또는 물 누출이 없어야 합니다.
5.5 암컷 및/또는 수컷 원뿔형 피팅이 있는 어댑터
시험을 시작하기 전에 전체 시스템을 시험 온도에 맞춰 조절해야 합니다.
어댑터에는 GB/T에 따라 암컷 및/또는 수컷 원뿔형 피팅이 있어야 합니다.
1962.2.
5.6 액세서리
주입 필터 이외의 유체 라인의 부속품은 다음을 충족해야 합니다.
YY 0585.2에 명시된 요구 사항.
5.7 필터
주입 필터는 YY 0585.3에 명시된 요구사항을 충족해야 합니다.
5.8 저장 용량
저장 용량은 9.2 i)에 명시된 내용에 따라야 합니다.
5.9 주사바늘
A.5에 따라 시험을 실시하는 경우 정맥 주입 바늘,
정맥 카테터 또는 주사 바늘은 GB 18671, YY 1282 또는
각각 GB 15811입니다.
5.10 보호캡
GB 8368이 적용됩니다.
6. 화학적 요구 사항
GB 8368이 적용 가능하며, 시험 방법은 부록 B에 나와 있습니다.
7 생물학적 요구 사항
GB 8368이 적용됩니다.
8 포장
GB 8368이 적용됩니다.
9 라벨링
9.1 일반 규칙
라벨은 9.2 및 9.3의 규정을 준수해야 합니다. 그래픽 심볼을 사용하는 경우
YY/T 0466.1 규정을 참조하시기 바랍니다.
참고: ISO 7000의 기호 2725는 우려 물질의 존재를 나타내는 데 사용할 수 있습니다.
방법은 “×××”를 물질의 약어로 바꾸는 것입니다. 우려 물질이 아닌 경우
포함되어 있으면, 기호에 십자가를 그릴 수 있습니다.
9.2 단일 패키지
단일 패키지에는 최소한 다음 정보가 라벨로 표시되어야 합니다.
a) 제조업체의 이름과 주소
b) 일회용 캐뉼라 유체 라인과 같은 내용물에 대한 텍스트 설명
c) 유체 라인에 발열원이 없거나 유체 라인에 박테리아 내독소가 없습니다.
d) YY/T 0466.1에 주어진 그래픽 기호는 유체 라인을 나타내는 데 사용됩니다.
멸균되었습니다.
e) “LOT”이라는 단어로 시작하거나 그래픽 기호로 표시되는 로트 번호
YY/T 0466.1의
f) 해당 문자 또는 문자로 표현된 유효기간(월/년)
YY/T 0466.1에 주어진 그래픽 기호
g) 유체 라인은 설명에 표시된 대로 단일 사용만을 위한 것입니다.
동등한 텍스트 또는 YY/T 0466.1에 따른 그래픽 심볼.
h) 보호용 커버의 확인 등 경고사항을 포함한 사용 설명서
뚜껑이 떨어졌습니다(사용 설명서가 삽입물 형태일 수도 있음)
i) 저장 용량은 C.3에 따라 표시되어야 합니다.
참고: 저장 용량의 정의 및 저장 용량 측정을 위한 시험 방법은 다음을 참조하세요.
부록 C.
j) 압력을 나타내는 문자 “P”는 그 크기가 뚜렷이 나타나야 합니다.
주변 텍스트.
단일 패키지 영역이 모든 정보 및/또는 기호를 제공하기에는 너무 작은 경우
정보는 e) 및 f)로 단순화될 수 있습니다. 이 경우, 이에 필요한 정보는
조항은 다음으로 큰 선반이나 여러 개로 구성된 패키지의 라벨에 표시되어야 합니다.
9.3 선반 또는 다중 유닛 패키지
선반이나 여러 개로 구성된 포장에는 최소한 다음 정보가 라벨로 표시되어야 합니다.
a) 제조업체의 이름과 주소
b) 일회용 캐뉼라 유체 라인과 같은 내용물에 대한 텍스트 설명
부록 A
(규범적)
신체검사
A.1 투명성 테스트
유체 라인에 증류수를 채우고 인터페이스 사이의 경계면을 시각적으로 확인하십시오.
물과 공기가 보입니다.
A.2 입자 오염 시험
헹굼액의 용량은 내부 캐비티 용량의 최소 50배 이상이어야 합니다.
시험 샘플의 경우 시험은 다음의 규정에 따라 수행되어야 합니다.
GB 8368.
A.3 연결 강도 시험 ...