YY 0585.3-2005 영문 PDF (YY0585.3-2005)

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YY 0585.3-2005: 일회용 압력 주입 장비 및 액세서리와 함께 사용하는 유체 라인 - 제3부: 필터
연도 0585.3-2005
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0585.3-2005 / ISO 8536-11.2004
압력 주입에 사용되는 유체 라인
일회용 장비 및 액세서리 –
3부. 필터
(ISO 8536-11.2004, 의료용 주입 장비 –
11부. 압력 주입 장비와 함께 사용하는 주입 필터(IDT)
발행일 2005년 12월 7일
2006년 12월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 명칭 ... 4
4 디자인... 4
5 재료 ... 5
6 신체적 요구 사항 ... 5
7 화학적 요구 사항 ... 5
8 생물학적 요구 사항 ... 5
9 포장... 6
10 라벨링 ... 6
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 8
부록 B (규범) 화학 시험 ... 10
부록 C (규범) 생물학적 시험 ... 11
참고문헌 ... 12
압력 주입 장비와 함께 사용할 유체 라인
일회용 액세서리 - 3부. 필터
1 범위
YY 0585의 이 부분은 최대 200kPa(2bar)의 단일 사용을 위한 살균 주입 필터에 적용됩니다.
YY 0286.4에 명시된 대로 압력 주입 장비 및 주입 세트의 유체 라인에 대해.
여기에는 입자나 세균을 분리하는 필터의 효율성은 포함되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서에 포함된 항목은 YY의 이 부분의 일부가 되었습니다.
0585 여기에 인용될 때. 이렇게 인용된 날짜가 있는 문서의 경우, 모든
그 이후에 이루어진 수정(정정 제외) 또는 개정은 적용되지 않습니다.
이 부분에 대해. 인용된 날짜가 없는 문서의 경우 최신판이 적용됩니다.
이 부분에 대해.
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 특정 용도의 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 의료 장비 - 2부. 잠금 장치 피팅(GB/T 1962.2-2001, idt ISO 594-2.1994)
GB 8368 단일 사용용 주입 세트, 중력 공급(GB 8368-2005, ISO 8536-4.2004,
모드)
YY 0286.4 특수 주입 세트 - 제4부. 다음과 함께 사용되는 일회용 주입 장비
압력 주입 장치(YY 0286.4-2006, ISO 8536-8.2004, IDT)
YY 0466 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링과 함께 사용되는 기호
및 제공될 정보(YY 0466-2003, ISO 15223.2000, IDT)
3 지정
압력(P) 하에서 주입하는 주입 필터(IF)의 지정.
주입필터 YY 0585.3-IF-P
4 디자인
주입 필터 하우징에는 다음을 예상하기 위한 환기 시스템이 제공되어야 합니다.
공기 방울이 축적되어 필터가 막힘.
서지
[1] GB/T 16886.4 의료기기의 생물학적 평가 - 제4부. 시험 선택
혈액과의 상호작용(GB/T 16886.4-2003, ISO 10993-4, IDT)
[2] GB/T 14233.2 의료용 주입, 수혈, 주사 장비의 시험 방법
사용 - 2부. 생물학적 시험 방법
[3] GB 18278-2000 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항
및 일상적 관리 - 산업용 습열 살균(idt ISO 11134.1994)
[4] GB 18279-2000 의료 기기 - 에틸렌 옥사이드의 검증 및 일상 관리
살균(idt ISO 11135.1994)
[5] GB 18280-2000 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항
및 일상(idt ISO 11137.1995)
[6] GB/T 6682-1992 분석 실험실용 물 - 사양 및 시험 방법
(ISO 3696.1997 참조)
[7] 중국약전
[8] ISO 31-3 수량 및 단위 - 3부. 역학