YY 0600.2-2007 영문 PDF (YY0600.2-2007)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY 0600.2-2007을 클릭하세요
역사적 버전: YY 0600.2-2007
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY 0600.2-2007: 의료용 폐인공호흡기. 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항. 2부: 인공호흡기 의존 환자를 위한 홈 케어 인공호흡기
년도 0600.2-2007
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 46
의료용 폐인공호흡기 - 특별 요구사항
기본적인 안전과 필수 성능을 위해 - 2부: 홈-
인공호흡기 의존 환자를 위한 케어 인공호흡기
(ISO 10651-2:2004, MOD)
발행일: 2007년 1월 31일
구현일: 2008년 2월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
0~60분 내에 귀하의 이메일 주소로 즉시 전달됩니다.
목차
서문 ... 5
서론 ... 7
1 범위 ... 9
1.101 규범적 참조 ... 9
2 용어 및 정의 ... 11
3 일반 요구사항 ... 13
4 시험에 대한 일반 요구 사항 ... 13
5 분류 ... 13
6 식별, 표시 및 문서 ... 14
7 전원 입력 ... 19
8 기본 안전 등급 ... 20
9 제거 가능한 보호 수단 ... 20
10 환경 조건 ... 20
11 사용하지 않음 ... 21
12 사용하지 않음 ... 21
13 일반... 21
14 분류와 관련된 요구사항 ... 21
15 전압 및/또는 에너지의 제한 ... 21
16 인클로저 및 보호 커버 ... 21
17 분리 ... 22
18 보호 접지, 기능 접지 및 전위 평형화 ... 22
19 연속 누설 전류 및 환자 보조 전류 ... 22
20 유전강도 ... 22
21 기계적 강도 ... 22
22 움직이는 부품 ... 22
23 표면, 모서리 및 가장자리 ... 23
24 정상 사용 시 안정성 ... 23
25 배출된 부품 ... 23
26 진동 및 소음 ... 23
27 공압 및 유압 동력 ... 23
28 현수된 질량 ... 23
29 엑스선 방사선 ... 23
30 α, β, γ, 중성자선 및 기타 입자선 ... 23
31 마이크로파 복사선 ... 24
32 빛 복사(레이저 포함) ... 24
33 적외선 복사 ... 24
34 자외선 ... 24
35 음향 에너지(초음파 포함) ... 24
36 전자파 적합성 ... 24
37 위치 및 기본 요구 사항 ... 24
38 표시, 첨부 문서 ... 24
39 AP 범주 및 APG 범주 장비에 대한 공통 요구 사항 .25
40 AP 범주 장비, 부품 및 구성품에 대한 요구 사항 및 테스트
그 중 ... 25
41 APG 범주 장비, 부품 및 테스트에 대한 요구 사항 및 테스트
그 구성요소들 ... 25
42 과도한 온도 ... 25
43 화재예방 ... 25
44 넘침, 유출, 누출, 습도, 액체 유입, 청소,
살균, 소독 및 적합성 ... 26
45 압력용기 및 압력을 받는 부품 ... 27
46 인간의 오류 ... 28
47 정전기 ... 28
48 생체적합성 ... 28
49 전원 공급 중단 ... 28
50 운영 데이터의 정확성 ... 29
51 위험한 출력에 대한 보호 ... 29
52 비정상 동작 및 오류 조건 ... 33
53 환경 테스트 ... 34
54 일반... 34
55 인클로저 및 커버 ... 34
56 구성 요소 및 일반 조립 ... 34
57 주요 부품, 구성 요소 및 레이아웃 ... 37
58 보호 접지 - 단자 및 연결 ... 38
59 구조 및 레이아웃 ... 38
101 알람 시스템 ... 38
102 일반표준 부록 ... 39
부록 AA (정보) 근거 ... 40
참고문헌 ... 46
그림 101 -- 측정을 위한 시험 장비의 구성
호기압력과 호기량 ... 31
표 101 -- 호기압력 및 호기량 조건
측정 ... 31
머리말
YY 0600 “의료용 인공호흡기 - 기본에 대한 특별 요구 사항
안전 및 필수 성능”은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- 1부: 홈 케어 인공호흡 지원 장치;
- 2부: 인공호흡기 의존 환자를 위한 가정용 인공호흡기
- 3부: 응급 및 운송용 인공호흡기.
YY 0600의 다음 부분은 현재 준비 중입니다.
- 4부: 조작자가 구동하는 소생기
- 5부: 가스로 구동되는 응급 소생기.
이 부분은 YY 0600의 2부로서 국제 표준을 수정하고 채택합니다.
표준 ISO 10651-2:2004 “의료용 폐인공호흡기 - 특정
기본 안전 및 필수 성과에 대한 요구 사항 - 2부: 홈 케어
인공호흡기 의존 환자를 위한 인공호흡기”. 주요 차이점은 다음과 같습니다.
이 부분과 ISO 10651-2:2004는 다음과 같습니다.
- 이 부분에서는 ISO 10651-2:2004의 조항 2 “규범 참조”를 조정합니다.
1.101로; 조항 3 "용어 및 정의"를 조항 2로 조정합니다.
일반 표준의 숫자와 일관성을 유지하기 위해;
- 조항 46에서는 “사용되지 않음”으로 수정되었습니다.
- 56.3bb)에서 고압 입력 포트의 커넥터를 수정하여 준수하도록 합니다.
ISO 5359의 표 2 및 그림 3의 규정에 따라;
- 부록 BB를 삭제하세요.
- 이 부분의 단위 'hPa'는 'kPa'로 변환됩니다.
이 부분은 GB 9706.1-2007(IEC 60601-1:1988)을 기반으로 하는 특정 표준입니다.
+ Amd1:1991 + Amd2:1995, IDT) “의료 전기 장비 - 제1부:
GB 9706.1과 함께 사용되는 "안전을 위한 일반 요구 사항"
그리고 GB 9706.1-2007(IEC 60601-1:1988)과 동시에 구현됨
+ Amd1:1991 + Amd2:1995, IDT).
본 조 제36항은 YY 0505-2005와 동시에 시행됩니다.
“의료 전기 장비 - 제1-2부: 안전을 위한 일반 요구 사항 -
부수 표준: 전자기 호환성 - 요구 사항 및 테스트”.
의료용 폐인공호흡기 - 특별 요구사항
기본적인 안전과 필수 성능을 위해 - 2부: 홈-
인공호흡기 의존 환자를 위한 케어 인공호흡기
1 범위
GB 9706.1-2007, 조항 1이 적용됩니다. 단, 다음과 같은 경우는 예외입니다.
가감:
YY 0600의 이 부분은 다음을 위한 폐환기 요구 사항을 지정합니다.
인공호흡 지원에 의존하는 환자를 위한 가정용 응용 프로그램입니다.
이러한 인공호흡기는 생명 유지 장비로 간주되며 자주 사용됩니다.
구동력이 안정적이지 않은 위치에서는 종종 감독을 받습니다.
다양한 수준의 교육을 받은 비의료진.
YY 0600의 이 부분은 흉갑 및 "철폐형" 인공호흡기에는 적용되지 않습니다.
YY 0600의 이 부분은 증강에만 사용되는 인공호흡기에는 적용되지 않습니다.
자발적으로 호흡하는 환자의 인공호흡.
YY 0600의 이 부분의 요구 사항은 다음을 대체하거나 수정합니다.
일반 표준의 요구 사항은 우선적으로 적용됩니다.
해당 일반 요구사항.
1.101 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 부분의 규정이 됩니다.
YY 0600의 이 부분에 대한 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준에 따라 합의에 도달한 당사자는 다음과 같습니다.
표준은 이 문서의 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
적용 가능. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 최신 버전
문서가 적용됩니다.
GB/T 4999-2003 마취 및 호흡 장비 - 어휘(ISO
4135:2001, IDT)
GB/T 5332-1985 가연성 액체의 점화 온도 시험 방법
및 가스(IEC 60079-4:1975와 동일)
ISO 9919 의료 전기 장비 - 특정 요구 사항
펄스산소측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능
의료용
ISO 15001 마취 및 호흡 장비 - 산소와의 호환성
ISO 21647 의료 전기 장비 - 특정 요구 사항
기본적인 안전...