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YY 0637-2013: 의료 전기 장비 - 방사선 치료 계획 시스템의 안전에 대한 요구 사항
년도 0637-2013
1페이지 / 39페이지
예
ICS 11.040.60
씨 43
제약 산업 표준
중화인민공화국의
YY 0637-2013 / IEC 62083.2009
YY 0637-2008 교체
의료용 전기 장비 -
안전을 위한 요구 사항
방사선 치료 계획 시스템
(IEC 62083.2009, IDT)
발행일 2013년 10월 21일
2014년 10월 1일에 구현됨
발행처. 주 식품의약국
2/39페이지
목차
서문 ... 4
서론 ... 6
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어, 정의 및 약어... 9
3.1 용어 및 정의 ... 9
3.2 약어 ... 11
4 일반 ... 11
4.1 개발 ... 11
4.2 설치 중 테스트 ... 11
5 첨부 문서 ... 12
6 운영 안전을 위한 일반 요구 사항 ... 13
6.1 거리와 선형 및 각도 치수 ... 13
6.2 방사선량 ... 14
6.3 날짜 및 시간 형식 ... 14
6.4 무단 사용으로부터의 보호 ... 14
6.5 데이터 제한 ... 15
6.6 무단 수정에 대한 보호 ... 16
6.7 데이터 전송의 정확성 ... 16
6.8 좌표계와 축척 ... 17
6.9 데이터 저장 및 보관 ... 17
7 방사선 치료 장비 모델링 및
근접치료 소스 ​​모델링 ... 17
7.1 장비 모델 ... 17
7.2 근접치료 소스 ​​모델 ... 19
7.3 선량 정보 ... 19
7.4 장비 모델, 근접치료 소스 ​​모델 수용
20
7.5 장비 모델, 근접치료 소스 ​​모델 삭제 ... 21
8 해부학 모델링 ... 21
8.1 데이터 수집 ... 21
8.2 좌표계와 축척 ... 22
8.3 관심 영역의 윤곽선... 23
8.4 환자 해부학 모델 수용 ... 23
8.5 환자 해부학 모델 삭제 ... 24
39페이지 중 3페이지
9 치료 계획 ... 24
9.1 일반 요구 사항 ... 24
9.2 치료 계획 준비 ... 24
9.3 치료 계획 식별 ... 25
9.4 치료 계획 삭제 ... 25
9.5 전자서명 ... 26
10 흡수선량 분포 계산 ... 26
10.1 사용된 알고리즘 ... 26
10.2 알고리즘의 정확도 ... 26
11 치료 계획 보고서 ... 28
11.1 불완전한 치료 계획 보고서 ... 28
11.2 치료 계획 보고서에 대한 정보 ... 28
11.3 전송된 치료 계획 정보 ... 29
12 일반 하드웨어 진단 ... 30
13 데이터 및 코드 ... 30
14 소프트웨어 설계의 인적 오류 ... 30
15 소프트웨어 버전 변경 ... 31
16 사용 오류 ... 32
부록 A (규범) 하드웨어 안전 ... 33
부록 B (정보) 수입 및 수출 데이터 ... 36
참고문헌 ... 37
정의된 용어의 인덱스 ... 38
39페이지 중 4페이지
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY0637-2008 의료 전기 장비 요구 사항을 대체합니다.
방사선 치료 계획 시스템의 안전성. YY0637-2008과 비교했을 때,
본 표준의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
— 3.2 약어를 추가합니다.
— 이전 표준의 3장을 삭제합니다.
— 이전 표준의 8.1을 이 표준의 7.1과 7.2로 분리합니다.
— 이전 표준의 14장을 삭제합니다.
이 표준은 IEC62083.2009 의료 전기 장비 요구 사항과 동일합니다.
방사선 치료 계획 시스템의 안전을 위해.
국제문서와 일치하는 우리의 국가문서
이 표준의 규범적 참고문헌은 다음과 같습니다.
[번역기. 여기는 NIL입니다.]
사용의 편의를 위해 이 표준은 다음과 같이 수정되었습니다.
-- “국제표준”을 “본표준”으로 수정합니다.
-- 쉼표 “,”를 소수점 “.”으로 바꾸세요.
-- 국제표준 서문을 삭제합니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
이 문서의 권한은 이러한 내용을 식별할 책임을 지지 않습니다.
특허.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가표준화기술원의 관할 하에 있습니다.
의료기기위원회 방사선치료 및 핵기술위원회
의학 및 방사선량 측정 장비(SAC/TC10/SC3).
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 베이징 의료 기기 시험 연구소,
산둥 신바 의료기기 유한회사 및 상하이 송 연구소 과학 및
기술개발(주)
이 표준의 주요 초안 작성자. Song Lianyou, Wang Peichen, Yin Xiaohui, Cao
구강.
39페이지 중 5페이지
이 표준은 2008년에 처음 발표되었습니다.