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YY 0648-2008: 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항. 2-101부: 체외 진단(IVD) 의료 장비에 대한 특별 요구 사항
년도 0648-2008
측정, 제어 및 실험실용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항. 2-101부. 체외 진단(IVD) 의료 장비에 대한 특별 요구 사항
ICS 11.100
C44
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY 0648-2008/IEC 61010-2-2101..2002
측정, 제어 및 실험실 사용을 위한 전기 장비의 안전
필수사항 Part 2-101. 체외진단(I 犞 D)
의료 장비에 대한 특정 요구 사항
(IEC 61110-2-2101..2002, IDT)
게시일 2008-04-25
2009-12-12에 구현됨
국가식품의약품안전처에서 발행
머리말
이 표준의 전체 내용은 필수입니다.
본 표준은 IEC 6110-2-10..2002 "측정, 제어 및 실험실용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항"이라는 국제 표준을 채택하는 것과 동일합니다.
제2-101부. 체외진단(IVD) 의료기기에 대한 특별 요구사항(영어 버전), 그 기술적 내용 및 구조는 IEC 6110-2-11에 따름
GB 47.93.1 "측정, 제어 및 실험실용 전기 장비의 안전 요구 사항 - 제1부. 일반 요구 사항"이 동등하게 사용되었습니다.
IEC 61110-1..2001 및 기술 정정 1 및 2의 내용. GB 4973.1-2007과 일치하며 IEC 6110-2-101..2001을 생략함
서문 및 "부록 H 정의 색인"의 내용.
이 표준은 IEC 61101-2-101..2002 표준의 5.4.4b) (6.12 참조)를 (6.11 참조)로 수정합니다. 왜냐하면 IEC 6110-10.
2001과 GB 4973.1-2007에는 해당 조항이 없습니다. 이 표준은 GB 4973.1-2007과 함께 사용해야 합니다.
본 표준의 "적용 가능한" 부분은 GB 4973.1-2007의 해당 조항이 본 표준에 적용 가능하다는 것을 나타냅니다.
"교체", "수정" 또는 "삭제" 부분은 이 표준의 규정에 따릅니다. 이 표준의 "추가" 부분은 다음을 나타냅니다.
GB 4793.1-2007의 해당 규정 외에도 본 표준에 추가된 규정도 충족해야 합니다.
본 표준의 부록 BB는 규범적 부록이고, 부록 AA는 정보적 부록입니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 국립 임상의학실험실과 체외진단시스템 표준화기술위원회의 관할 하에 있습니다.
이 표준은 베이징 의료 기기 검사 연구소에서 초안되었습니다.
이 표준의 주요 초안 작성자: Zeng Ning, Han Xiaopeng, Zhang Zhaoyuan.
YY 0648-2008/IEC 61010-2-2101..2002
측정, 제어 및 실험실 사용을 위한 전기 장비의 안전
필수사항 Part 2-101. 체외진단(I 犞 D)
의료 장비에 대한 특정 요구 사항
1 범위 및 목적
다음을 제외하고 GB 47.93.1의 이 장이 적용됩니다.
1.1 범위
바꾸다.
본 표준은 체외진단(IVD) 의료 목적을 위한 장비, 특히 체외진단 의료 목적의 자가검사를 포함한 장비에 적용됩니다.
체외진단 의료기기는 단독으로 사용하든 조합하여 사용하든 제조업체에서 인체 샘플을 포함한 체외 샘플을 검사하는 데 사용하도록 의도된 것입니다.
개인의 혈액 및 조직 샘플로, 유일하거나 주된 목적이 다음 중 하나 이상에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
● 생리학적 또는 병리학적 상태 또는
● 선천적 기형
● 잠재적 수용체의 안전성 및 적합성을 결정합니다.
● 치료 조치에 대한 모니터링.
체외진단용 의료기기의 자가테스트는 제조업체가 비전문적인 가정 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
참고. 장비의 전부 또는 일부가 이 표준의 범위에 속하고 또한 하나 이상의 다른 GB 4793 특수 표준의 범위에 속하는 경우, 이 장비는
장비는 또한 다른 특정 표준의 요구사항을 충족해야 합니다.
1.1.2 본 표준에 포함되지 않는 장비
증가하다.
아래에 두 번째 문단을 추가하세요.
일반 실험실에서 사용하는 제품은 제조사가 그 특성상 특별히 기대하는 경우를 제외하고는 체외진단용 의료기기가 아닙니다.
체외진단 검사를 위해.
1.2 목적
1.2.1 본 표준의 범위에 포함되는 내용
바꾸다.
첫 번째 문장을 다음으로 바꾸세요.
이 표준의 목적은 사용된 설계 및 시공 방법이 운영자와 주변 환경에 대해 허용 가능한 위험 수준인지 확인하는 것입니다.
필요한 경우 고도의 보호를 제공하고 위험 관리를 활용합니다(부록 AA 참조).
증가하다.
두 개의 새로운 항목을 추가합니다.
h) 생물학적 위험
i) 유해 화학물질.
1.2.2 본 표준의 범위에 포함되지 않는 내용
증가하다.
새로운 항목과 다음 메모를 추가합니다.
g) 장비 외부에서 분석 대상 물질을 처리하거나 조작하는 경우.
참고. 이러한 분야를 포괄해야 하는 요구 사항은 적절한 표준을 개발하는 위원회의 책임입니다.
YY 0648-2008/IEC 61010-2-2101..2002
2 규범적 참조
다음을 제외하고 GB 47.93.1의 이 장이 적용됩니다.
증가하다.
ＹＹ/T 0316-2003 의료기기에 대한 의료기기 위험관리의 적용
3 용어 및 정의
다음을 제외하고 GB 47.93.1의 이 장이 적용됩니다.
3.1 장비 및 장비의 종류
정의를 추가했습니다.
3.101
신체적 피해 또는 인간 건강에 대한 침해, 또는 재산이나 환경에 대한 피해.
[ISO/IEC 가이드 51..1999, 정의 3.3]
3.102
손상 가능성과 손상의 심각성의 조합.
[ISO/IEC 가이드 51..1999, 정의 3.2]
3.103
사회의 현재 가치에 따라 특정 상황에서 허용 가능한 위험입니다.
[ISO/IEC 가이드 51..1999, 정의 3.7]
주 1. 허용 위험은 절대 안전의 이상, 제품, 프로세스 또는 서비스가 충족해야 하는 요구 사항, 사용자 이점, 목적 적합성과 같은 이점입니다.
비용 효율성, 위험 평가, 관련 사회적 습관 및 기술 수준의 균형.
주 2. Y/T 0316의 "허용 위험"이라는 용어는 허용 위험과 동일한 의미로 사용됩니다.
3.104
제품, 프로세스 또는 서비스가 공급자가 기대하는 방식으로 사용되지 않더라도, 이는 쉽게 예측할 수 있는 인간의 행동을 통해 생성될 수 있습니다.
[ISO/IEC 가이드 51..1999, 정의 3.14]
3.105
도구나 적절한 힘을 사용해야만 제거할 수 있으며 온도, 마찰, 일반 용매, 시약 및
증기의 효과.
3.106
제품에 설명, 텍스트 또는 그래픽 심볼이 영구적으로 부착되어 있습니다.
4 테스트
다음을 제외하고 GB 47.93.1의 이 장이 적용됩니다.
4.4.1 개요
바꾸다.
첫 번째 문단의 a) 항목을 바꾸세요.
a) 장비 및 회로도를 점검하여 정상적인 사용 및 합리적으로 예측 가능한 오용 중에 발생할 수 있는 일을 파악해야 합니다.
YY 0648-2008/IEC 61010-2-2101..2002
위험한 결함 상황을 유발합니다.
삭제.
첫 번째 대시를 제거하세요.
증가하다.
추가된 조건입니다.
4.4.2.1 잘못된 전압 선택
운영자가 다양한 공급 전압으로 설정할 수 있는 다중 전압 장비는 각 전압을 차례로 설정한 후 연결해야 합니다.
기타 모든 정격 공급 전압.
5 표지판 및 문서
다음을 제외하고 GB 47.93.1의 이 장이 적용됩니다.
5.1.1 개요
바꾸다.
세 번째 문단을 다음과 같이 바꾸세요.
양적 및 단위 텍스트 기호는 IEC 60027에 따라야 합니다. 가능한 경우 표 1을 포함한 국제적으로 인정된 기호를 사용해야 합니다.
숫자. 다른 추가 기호가 필요한 경우, 그것은...