YY 0672.1-2008 영문 PDF (YY0672.1-2008)

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YY 0672.1-2008: 내시경 기구. 1부: 복강경용 트로카
연도 0672.1-2008
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 31
내시경 기구 - 1부: 트로카
복강경 사용
발행일: 2008년 10월 17일
구현일: 2010년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 및 명명법 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 시험방법 ... 7
6 검사 규칙 ... 9
7 표지판 및 사용 설명서 ... 10
8 포장, 운송, 보관 ... 11
9 기타 ... 11
참고문헌 ... 12
내시경 기구 - 1부: 트로카
복강경 사용
1 범위
YY 0672의 이 부분은 분류 및 명명법을 지정합니다.
요구사항, 시험방법, 검사규칙, 표지판, 사용설명서
내시경 기구의 포장, 운송, 보관 - 트로카
복강경 사용.
이 부분은 복강경 검사용 트로카(이하 트로카라 함)에 적용됩니다.
내시경과 함께 사용하여 인체에 구멍을 뚫는 트로카)
내시경 수술 중 조직을 제거하고 복부 경로를 확립합니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 YY의 이 부분의 규정이 됩니다.
0672 이 부분에서 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 부분에는 수정(정정 제외) 또는 개정이 적용되지 않습니다.
그러나 이 부분을 기반으로 합의에 도달한 당사자는 권장됩니다.
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구합니다. 날짜가 없는 경우
참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB/T 230.1-2004 금속 록웰 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
(스케일 A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T) (ISO 6508.1:1999, MOD)
GB/T 1220-2007 스테인리스 스틸 막대
GB/T 2828.1-2003 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 - 1부:
로트별 허용 품질 한계(AQL)로 색인화된 샘플링 계획
검사(ISO 2859.1:1999, IDT)
GB/T 2829-2002 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 4340.1-1999 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 1부: 시험
방법
GB/T 16886.5-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험
시험관 내 세포독성에 대하여 (ISO 10993-5:1999, IDT)
GB/T 16886.10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부:
4.5.2 트로카의 공기 초크 밸브는 공기 초크 성능이 양호해야 합니다.
4kPa의 압력 하에서 20개 이하의 거품이 나와야 합니다.
4.6 경도
찔러넣는 바늘의 끝부분은 열처리를 해야 합니다. 경도는
블레이드는 05Cr17Ni4Cu4Nb 소재를 사용할 경우 330 HV0.2 ~ 420 HV0.2이며 40입니다.
20Cr13소재를 사용할 경우 HRC ~ 48 HRC이고, 20Cr13소재를 사용할 경우 47 HRC ~ 53 HRC입니다.
30Cr13 및 32Cr13Mo 소재를 사용합니다.
4.7 표면 거칠기
트로카의 표면은 광택이 나거나 무광택으로 처리될 수 있습니다.
광택이 나는 표면의 경우 표면 거칠기 Ra는 0.4μm를 초과할 수 없습니다.
표면이 둔한 경우에는 0.8μm를 초과해서는 안 됩니다.
연마되지 않은 부분에서는 6.3μm보다 큽니다.
4.8 내식성
트로카의 내식성은 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.
YY/T 0149-2006에서 5.4b 등급.
4.9 생체적합성
4.9.1 트로카의 세포독성은 1등급을 초과해서는 안 됩니다.
4.9.2 트로카의 지연성 과민 반응(감작)은 다음과 같습니다.
1등급보다 높아야 합니다.
4.9.3 트로카의 피내 반응 점수는 1을 초과해서는 안 됩니다.
5 테스트 방법
5.1 기본 치수
일반용 측정도구나 특수용 측정도구를 사용하여 시험할 때
측정도구의 경우 4.1의 규정을 준수하여야 한다.
5.2 외관
눈으로 관찰하고 손으로 만져본 결과 다음의 요건을 충족하여야 한다.
4.2.
5.3 유연성
손으로 만져 확인하거나 사용 동작을 모방하여 확인하면 다음과 같다.
4.3의 규정을 준수합니다.
5.4 매칭 테스트
5.4.1 캐뉼라에 3번 바늘을 삽입하고 빼십시오.
사용 행위를 모방합니다. 4.4.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.4.2 일반용 측정도구 또는 특수측정도구를 사용하세요.
테스트. 4.4.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.4.3 시각적 관찰을 사용하는 경우 4.4.3의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.5 기밀성 및 가스차단성 시험
5.5.1 트로카의 공기 주입 밸브를 닫습니다. 트로카 끝의 공기 구멍을 막습니다.
침술 바늘. 그런 다음 머리 끝에서 4kPa 압력 가스를 적용합니다.
트로카. 트로카를 물에 1분간 담그십시오. 트로카는 다음 사항을 준수해야 합니다.
4.5.1의 요구 사항.
5.5.2 트로카의 공기 주입 밸브를 닫습니다. 트로카 끝의 공기 구멍을 막습니다.
침술 바늘. 그런 다음 머리 끝에서 4kPa 압력 가스를 적용합니다.
트로카. 트로카를 물에 담그세요. 찔러넣는 바늘을 빼세요. 1초 동안 잡으세요.
최소. 4.5.2의 규정을 충족해야 합니다.
5.6 경도 시험
이는 GB/T 230.1 또는 GB/T 4340.1에 명시된 방법에 따라 수행됩니다.
열처리된 표면의 세 지점을 측정합니다. 산술 평균을 구합니다.
4.6의 요구사항을 충족하는 3가지 지점이 있습니다.
5.7 표면 거칠기 시험
샘플 블록 비교 또는 전기 측정을 통해 측정합니다.
4.7의 조항을 준수해야 합니다. 품질 중재는 다음과 같이 진행됩니다.
전기적 측정을 통해 알아냅니다.
5.8 내식성
YY/T 0149의 끓는 물 시험 방법에 따라 실시한다.
4.8의 요구 사항을 충족합니다.
5.9 생체적합성
5.9.1 8.3의 직접 접촉 시험 방법에 따라 실시한다.
GB/T 16886.5-2003은 4.9.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.9.2 GB/T에서 최대선량 시험방법 7.4에 따라 실시한다.
16886.10-2005는 4.9.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.9.3 피부내반응 시험법에 따라 실시한다.
7.1.1 각 트로카 세트에는 YY/T에 명시된 대로 다음 표시가 있어야 합니다.
1052:
a) 제조업체의 이름 또는 상표
b) 제품 배치 번호 또는 일련 번호.
7.1.2 적합성 인증서는 YY/T의 4.3의 규정을 준수해야 합니다.
0171-2008.
7.1.3 포장상자 표시판은 YY/T 4.1.1의 규정을 준수하여야 한다.
0171-2008.
7.2 사용설명서
사용설명서의 내용은 다음 각 호의 규정에 적합하여야 합니다.
YY/T 0171-2008의 5장.
8 포장, 운송, 보관
8.1 패키징
8.1.1 각 트로카 세트는 중립적인 비닐 봉지에 넣어야 합니다. 봉지는
검사 인증서가 있습니다. 동일한 유형의 여러 개의 트로카 및
사양은 포장상자에 넣어야 합니다.
8.1.2 특별한 요구사항이 있는 경우, 다음과 같이 포장할 수 있습니다.
주문계약.
8.2 운송
포장 및 운송 요건은 주문 계약서에 명시된 대로 적용됩니다.
8.3 보관
포장된 트로카는 깨끗하고 통풍이 잘되는 방에 보관해야 합니다.
상대 습도가 80%를 초과하지 않으며 부식성 가스가 없습니다.
9 기타
트로카를 포장한 후에는 1시간 이내에 녹이 슬지 않도록 보장해야 합니다.
보관 규칙을 준수하는 한, 1년 6개월 동안 보관할 수 있습니다.