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YY 0677-2008 : [YY/T 0677-2008] 액체질소 냉동수술장비
년도 0677-2008
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.60
씨 37
액체질소 냉동수술 장비
液氮冷冻外科治疗设备
발행일: 2008년 10월 17일
구현일: 2010년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항... 5
5 테스트 방법 ... 8
6 검사 규칙 ... 12
7 표시, 라벨 및 지침 ... 13
8 포장, 운송 및 보관 ... 13
액체질소 냉동수술 장비
1 범위
이 표준은 범위, 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
액체질소 냉동수술용 의료기기의 검사 규칙, 표시, 라벨링 및 포장
장비.
본 표준은 액체를 사용하는 극저온 수술 치료 장비에 적용됩니다.
냉매로 질소를 사용하고 증발 잠열을 이용하여 상변화를 이룹니다.
냉장 및 액체질소 저장 용량이 1L 이상인 것
(이하 극저온 수술 장비라 함). 극저온 수술 장비는 주로
저온을 목표 조직에 생성하여 극저온 괴사, 극저온 괴사에 사용됩니다.
차단, 염증 반응 및 냉동 접착.
2 규범적 참조
이 표준의 참조를 통해 다음 문서의 조항이 다음과 같이 됩니다.
이 표준의 조항. 특정 날짜가 있는 참조의 경우, 모든 후속
수정된 내용을 제외한 수정서 또는 개정판은 제공되지 않습니다.
이 표준에 적용됩니다. 그러나 합의에 도달한 모든 당사자는
이 표준에 따라 채택 가능성을 탐색하는 것이 좋습니다.
이 문서의 최신 버전입니다. 특정 날짜가 없는 참조의 경우,
이 표준에는 최신 버전이 적용됩니다.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 안전을 위한 일반 요구 사항
(GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988, IDT)
GB/T 14710-1993 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
(GB/T 16886.1-2001, ISO 10993-1:1997 참조)
YY 0466-2003 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용할 기호
제공될 라벨링 및 정보(YY 0466-2003, ISO 15223:2000, IDT)
YY 0678 냉동 수술 의료용 표준 성능 및 안전 사양
악기
의료용 지침, 포장 표시 및 라벨 관리에 관한 규정
장치 - 중국 식품의약품국 - 제10호 주문
주변 온도: -5 °C ~ 40 °C
기압 : 86 kPa ~ 106 kPa
작동 전압: AC 220V, 50Hz.
4.2 극저온 수술 장비의 구성
극저온 수술 장비는 주로 액체 질소 저장고, 액체
질소 파이프, 크라이오팁, 압력계, 크라이오밸브 및 온도 조절 장비.
4.3 냉동수술 장비의 외관
4.3.1 극저온 수술 장비의 액체 질소 저장 장치의 외부 표면은 다음과 같아야 합니다.
매끄럽고 깨끗하며, 납땜 연결 부분이 균일해야 하며, 다듬어진 부분과 같은 결함이 없어야 합니다.
4.3.2 크라이오팁의 표면은 매끄러워야 하며, 버, 트리밍 또는 기타 결함이 없어야 합니다.
손톱.
4.3.3 극저온 수술 장비의 제어판은 매끄러워야 하며 판독은 다음과 같아야 합니다.
명확하게 말해.
4.3.4 액체질소관의 표면은 매끄러워야 한다.
4.4 극저온 수술 장비의 기밀 성능(자가 수술에 적용)
가압 액체질소 저장)
4.4.1 극저온 수술 장비 본체의 액체질소 보관 후
작동 압력이 표준 대기압보다 높을 때 닫힙니다.
극저온 수술 장비의 공기 누출률은 1시간 이내 5%를 초과해서는 안 됩니다.
4.4.2 각 연결관의 연결부에는 누설이 없어야 한다.
극저온수술장비.
4.5 작업 성과 지수
4.5.1 액체질소 저장장치의 작동압력(자체가압형에 적용)
액체질소 저장
시동 후 10분 이내에 액체질소가 나타내는 작동압력
저장량에 도달해야 합니다.
4.5.2 작동 온도 조절 범위
냉동수술장비의 온도표시 조절장치에는 표시가 있습니다
-200 °C ~ 40 °C의 범위로 작동 온도를 즉시 표시할 수 있습니다.
크라이오팁의 동결 구역. 또한, 이 온도 범위 내에서는
온도 설정 및 조절 기능
4.6.2 압력 알람(압력 제어 방식 사용)
장비가 정상적으로 작동하고 액체 질소의 압력이
저장량이 정상 작동 압력 범위를 초과하는 경우 경보 장치가 작동해야 합니다.
경보.
4.6.3 액체 레벨 알람
장비가 정상적으로 작동하고 액체 질소의 액체 수위가
저장 용량이 정상 작동 범위보다 낮을 경우 경보 장치가 경보를 울립니다.
4.7 냉동수술 장비의 전기적 안전 성능
극저온 수술 장비의 전기 안전 성능은 다음 사항을 준수해야 합니다.
GB 9706.1 및 YY 0678의 요구 사항.
4.8 극저온 수술 장비의 환경 테스트
극저온 수술 장비의 환경 시험의 그룹화 및 항목 요구 사항
제조업체가 GB/T 14710에 따라 구체적으로 제공해야 합니다.
1993년
4.9 극저온 수술 장비 프로브의 생물학적 성능
GB/T 규정에 따라 생물학적 평가를 실시합니다.
16886.1.
5가지 테스트 방법
5.1 외관
취급 및 시각 검사. 4.3의 요구 사항을 준수해야 합니다.
5.2 기밀성 시험
5.2.1 액체질소 저장고의 기밀성 시험
25 °C ± 2 °C에서 시험을 실시합니다.
장비를 올바르게 연결하고 대기 상태로 두십시오.
압력 장치를 제거하고 기밀성을 확보하십시오. 과압 방출 장치를 제거하거나
비활성화합니다. 액체질소의 출력을 제어하는 ​​스위치를 조정해야 합니다.
꺼진 상태.
압력 게이지에 압력이 표시될 때까지 압력 장치를 켜십시오.
액체질소 저장은 최대 작동 압력의 2배에 이릅니다.
장비. 그런 다음 압력 장치를 끄고 압력 판독값을 기록합니다.
5.3.5 크라이오팁 온도 조절 테스트
장비의 디버깅이 완료된 후 질소를 채워 넣어주세요.
대기 상태. 그 크라이오팁은 고정적으로 지지되어야 하며 공기에 노출되어야 합니다.
주변에 상당한 공기 흐름이나 열원이 없어야 합니다.
온도측정장비의 온도센서를 단단히 부착, 고정합니다.
크라이오팁의 동결 영역으로. 온도 센서의 모양
측정 장비는 온도 측정 지점과 긴밀한 접촉을 보장해야 합니다.
열용량이 비교적 작습니다.
장비의 작동 온도를 전체 범위 T1의 절반으로 설정합니다.
장비를 설치하여 작동 상태로 만듭니다.
온도 측정 장비에서 표시되는 판독값이 기본적으로
안정된 경우, 온도 측정 장비의 판독값 T2를 관찰하여 기록합니다.
T1과 T2를 비교합니다. 4.5.5의 요구 사항을 준수해야 합니다.
장비의 작동 온도를 가장 낮은 작동 온도로 설정합니다.
위에 언급한 과정을 반복합니다.
크라이오팁을 젤라틴 젤에 삽입하여 고정하여 지지합니다. 젤라틴 젤은 다음과 같이 준비됩니다.
4% 젤라틴 용액을 42°C로 가열한 후 식힌다.
연속적으로 작동 온도를 설정합니다...