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YY 0709-2009: 의료 전기 장비. 1-8부: 안전을 위한 일반 요구 사항. 보조 표준: 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침
년도 0709-2009
의료 전기 장비.1-8부. 안전에 대한 일반 요구 사항.부속 표준. 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침
ICS 11.040.01
C30
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY 00709-2009/IEC 60601-1-8..2003
ＹＹ574.1 ~ 057.44.3-2005 대신
의료 전기 장비. 1-8부.
안전 공통 요구 사항 병치된 표준. 일반 요구 사항,
의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템
알람 시스템 테스트 및 가이드라인
(IEC 60601-1-1-8..2003, IDT)
2009-11-11 25 발행.2010-12-12 01 구현
국가식품의약품안전처에서 발행
내용물
서문 I
첫 번째 기사 개요 1
1 범위 및 목적 1
2 용어 및 정의 2
6 식별, 표시 및 문서화 5
2장부터 10장까지 6
2001 알람 시스템 6
부록 16
부록 D (규범) 16 표시를 위한 기호
부록 AAA (정보) 기본 원칙 및 지침 19
부록 BBB(정보) 기호, 표지판 및 문서 참조 40
부록 CCC(정보) 가청 경보 신호에 대한 지침 42
부록 DDD(정보) 음성 경보 신호 43
부록 EEE (규범 부록) 경보 신호 사전 결정된 톤 45
참고문헌 46
머리말
이 보조 표준의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
의료 전기 장비에 대한 안전 표준 시리즈는 두 부분으로 구성됩니다.
--- 1부. 일반 안전 요구 사항;
--- 2부. 안전 관련 요구 사항.
1부에는 이와 병행된 표준 외에도 다른 표준이 포함되어 있습니다.
--- GB 976.1 의료 전기 장비 제1부. 안전에 관한 일반 요구사항;
--- 0505 의료 전기 장비-제1-2부. 안전 및 안전 표준에 대한 일반 요구 사항. EMC 요구 사항 및 테스트;
--- GB 9706.12 의료 전기 장비. 제1-3부. 안전에 대한 일반 요구 사항. 부수 표준. 진단용 X선 장비 방사선.
일반 보호 요구 사항
--- GB 9706.15 의료 전기 장비. 1-1부. 공통 안전 요구 사항. 보조 표준. 의료 전기 시스템 안전.
주장하다.
이 부수 표준은 "의료 전기 장비"의 제1-8부입니다.
이 담보 표준은 ＹＹ054.1-2005 "알람 및 호흡 관리 알람 신호 1부. 시각적 알람 신호"를 대체합니다.
ＹＹ054.2-2005 "마취 및 호흡 관리 경보 신호 2부. 청각 경보 신호", ＹＹ57.3-2005
호흡 관리 경보 신호. 3부. 경보 적용 가이드.
이 부수 표준은 IEC 60601-1-8..2003 "의료 전기 장비 1-8부. 안전에 대한 일반 요구 사항"과 동일합니다.
표준. 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침.
이 보조 표준과 IEC 60601-1-8의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
--- 본 표준에 참조된 기타 국제 표준이 중국 표준으로 변환된 경우, 이 병행 표준은 참조된 국제 표준 번호를 대체합니다.
해당 국가표준번호입니다.
--- 용어 정의 인덱스를 삭제했습니다.
--- 용어는 본문에 굵은 글씨로 표시되었습니다.
이 부수 표준의 부록 D 및 부록 EEE는 규범적 부록이고 부록 AAA, 부록 BBB, 부록 CC 및 부록 DDD는 정보 부록입니다.
자료 부록.
이 부수 표준은 국가 의료 전기 표준화 기술 위원회(SAC/TC10)의 관할권에 속합니다.
이 부수 표준은 상하이 의료기기 시험원에서 초안했습니다.
이 공동 표준의 주요 초안 작성자. He Jun.
의료 전기 장비. 1-8부.
안전 공통 요구 사항 병치된 표준. 일반 요구 사항,
의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템
알람 시스템 테스트 및 가이드라인
첫 번째 개요
1 범위 및 목적
1.2001 응용 프로그램
이 보조 표준은 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템 및 경보 신호에 대한 요구 사항을 명시합니다.
또한 경보 시스템을 적용하는 방법에 대한 지침도 제공합니다.
1.202 목적
이 보조 표준의 목적은 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템의 기본 안전 및 기본 성능을 지정하는 것입니다.
요구 사항 및 테스트 요구 사항을 제공하고 해당 애플리케이션 지침을 제공합니다. 이는 긴급성, 일관된 경보 신호 및 일관된
모든 경보 시스템에는 경보 유형(우선순위)이 정의되어 있습니다.
참고. IEC 60513..1994 [4]의 기본안전 및 기본성능에 대한 설명을 참조한다.
이 담보표준은 특정 내용을 명시하지 않습니다.
--- 특정 의료 전기 장비나 의료 전기 시스템에 경보 시스템이 필요한지 여부
--- 경보 상태를 유발한 특정 환경
--- 특정 알람 상태에 대한 우선 순위 지정 또는
--- 경보 신호를 생성하는 방법.
1.203 다른 표준과의 관계
1.203.1기가바이트 970.1
의료 전기 장비의 경우 이 보조 표준은 GB 976.1을 보완하는 것입니다.
GB 9706.1 또는 이와 병치된 표준을 단독으로 또는 결합하여 참조할 때 다음 규칙이 사용됩니다.
--- "일반 표준"은 GB 97016.1만을 의미합니다.
--- "이 병치된 표준"은 Z00709만을 의미합니다.
--- "본 기준"은 보편적 기준과 병치된 기준의 결합을 의미합니다.
1.203.2 특별 표준
전담 표준의 요구사항은 이 보조 표준의 해당 요구사항보다 우선합니다.
1.203.3 규범적 참조
다음 문서의 조항은 참조된 후 이 문서의 조항이 됩니다. 날짜가 있는 참조의 경우 모든 후속 문서
수정사항(오류의 내용을 제외) 또는 개정 내용은 이 문서에 적용되지 않지만 이 문서를 기반으로 합의에 도달한 당사자는 다음을 연구하는 것이 좋습니다.
이 파일의 최신 버전을 사용할 수 있나요? 날짜가 없는 참조의 경우, 이 문서에는 최신 버전이 적용됩니다.
GB/T 3767-1996 음향음압법 소음원의 음향전력레벨 측정 반사면 위의 대략적인 자유장 공학적 방법
(ISO 3744..1994와 동일)
GB/T 54625.2 전기 장비용 그래픽 심볼(GB/T 546.2-1996, idt IEC 60417..1994)
GB 970.1-2007 의료 전기 장비 제1부. 안전에 대한 일반 요구 사항(IEC 60601-1. 1988, IDT)
GB 9706.15-2008 의료 전기 장비. 1-11부. 안전에 대한 일반 요구 사항. 보조 표준. 의료 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항(IEC 60601-1-1..2000, IDT)
GB/T 16273.1-2008 장비용 그래픽 심볼. 1부. 공통 심볼(ISO 70000..2004, NEQ)
IEC 60601-1-6 의료용 전기 장비 1-2부. 안전에 대한 일반 요구 사항. 보조 표준. 가용성
IEC 60551. 1979 개정판 1..1993, 개정판 2..2001 소음계
2 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
참고. 이 보조 표준에서 사용되는 용어 "장비"는 의료 전기 장비 또는 의료 전기 시스템에 따른 비의료 전기 장비를 말합니다.
2.201
잠재적 또는 실제 위험이 식별되었을 때 경보 시스템의 상태입니다.
참고 1. 알람 상태가 유효하지 않을 수 있습니다(예: 거짓 긍정 알람 상태).
참고 2. 알람 상태가 누락될 수 있습니다(예: 거짓 부정 알람 상태).
2.202
경보 시스템이 경보가 울렸다고 판단하는 데 걸리는 시간은...