YY 0719.3-2009 영문 PDF (YY0719.3-2009)

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YY 0719.3-2009: 안과 광학. 콘택트 렌즈 관리 제품. 제3부: 콘택트 렌즈의 위생 관리를 위한 제품 및 요법에 대한 미생물학적 요건 및 시험 방법
YY 0719.3-2009 (YY 0719.3-2009에서 명칭 변경)
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
년/월 0719.3-2009
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
3부: 미생물학적 요구 사항 및 테스트 방법
위생관리를 위한 제품 및 요법
접촉의
(ISO 14729:2001, MOD)
발행일: 2009년 6월 16일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 원칙 ... 4
5 성능 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 9
부록 A (정보) 다른 배양 컬렉션의 시험 생물체 ... 19
부록 B (정보) 멤브레인 여과 절차의 예... 20
부록 C (정보) 기술 보고서: 바이러스 테스트 ... 23
부록 D (정보) 기술 보고서: 아칸타모에바 테스트 ... 24
부록 E (정보) 기술 보고서: 실험실 내 인공눈물(유기토양)
테스트 중 ... 25
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
3부: 미생물학적 요구 사항 및 테스트 방법
위생관리를 위한 제품 및 요법
접촉의
1 범위
YY 0719의 이 부분은 항균제 평가를 위한 두 가지 테스트 방법을 지정합니다.
화학적 소독을 통한 콘택트렌즈 소독을 위한 제품 판매 활동
콘택트렌즈 관리 계획의 일부인 제품을 의미합니다.
이 부분은 시험용 렌즈의 위생 관리에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서를 참조로 하여 규정된 내용이 포함되어 있습니다.
YY 0719의 일부는 이 부분의 조항을 구성합니다. 날짜가 적힌 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 부분에 따라 계약을 체결하는 당사자는 다음과 같습니다. 그러나 이 부분에 따라 계약을 체결하는 당사자는 다음과 같습니다.
이 문서의 최신 버전을 조사하는 것이 좋습니다.
적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전이 적용됩니다.
이 부분.
YY 0719.1 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 - 제1부:
어휘
YY 0719.2 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 - 2부:
기본 요구 사항
3 용어 및 정의
YY 0719의 이 부분의 목적을 위해 YY에 제공된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
0719.1 적용.
4 원칙
4.1 일반
독립형 테스트는 적합한 솔루션을 통해 개별 솔루션을 검증하도록 설계되었습니다.
콘택트 렌즈 소독 제품으로서 항균 활동 수준. 요법
테스트는 개별 솔루션이 콘택트 렌즈의 일부로 적합한지 확인하기 위해 설계되었습니다.
소독 요법. 요법 테스트 기준을 충족하는 제품은 또한 다음을 충족해야 합니다.
독립형 테스트의 최소 성능 요구 사항입니다.
이러한 제품(개봉되지 않은 용기)이 충족할 수 있는 것이 기본입니다.
라벨에 표시된 유통기한 내내 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다.
그림 1에서 설명한 바와 같이, 콘택트 렌즈 관리 솔루션은
소독 특성을 가지고 있는 경우 먼저 독립형 테스트에서 테스트해야 합니다.
각각의 기본 기준이 충족되는 경우(5.1 참조) 제품에는 다음과 같이 라벨을 붙일 수 있습니다.
콘택트 렌즈 소독 제품. 제품이 1차 기준에 실패하면
독립형 테스트의 경우 제품은 충분한 항균 활성을 보여야 합니다.
5.2에 나열된 독립형 테스트의 2차 기준을 충족합니다. 이러한 기준이 충족되면
2차 기준이 충족되면 정권 테스트를 수행해야 합니다.
제품이 콘택트 렌즈 소독 요법의 일부로 자격을 갖추도록 하려면 다음 사항을 충족해야 합니다.
요법 기준(5.3 참조). 제품이 2차 기준을 모두 충족하는 경우
독립형 테스트와 체제 테스트 모두 통과했지만 주요 기준에는 실패했습니다.
독립형 테스트의 경우 콘택트 렌즈 소독의 일부로 표시되어야 합니다.
섭생.
세척 및 콘택트렌즈 관리를 위한 콘택트렌즈 관리제품의 설계
소독은 환자 준수의 필요성을 고려해야 합니다.
비준수 가능성. 예를 들어, 소독 시간은 다음과 같아야 합니다.
콘택트렌즈 착용에 적합합니다.
참고: 여러 가지 또는 혼합된 미생물 도전을 사용하면 명백한 소독에 영향을 미칠 수 있습니다.
특정 제품의 활동. 이러한 변수의 평가와 테스트
더 많은 미생물 패널과 부분적으로 사용된 샘플 테스트에 대해
콘택트 렌즈 관리 제품을 개발하는 데 있어서 컨테이너는 가치가 있을 수 있지만
본 부분의 범위에서 제외됩니다.
4.2 단독 시험(접종물 도전 시험)
독립형 테스트는 표준 접종물을 사용하여 소독 제품에 도전합니다.
대표적인 미생물 범위를 파악하고 그 범위를 확립합니다.
사전 결정된 시간 간격에서의 생존력 손실은 다음 시간 간격과 비교 가능합니다.
제품을 사용할 수 있는 크기. 선택한 미생물 도전의 크기
이 테스트는 실제 상황에서 발생할 수 있는 문제를 대표하도록 의도된 것이 아닙니다.
그러나 비율과 범위를 추정할 수 있는 계산 가능한 숫자를 제공합니다.
생존 가능성의 손실을 판단할 수 있습니다.
항균 활성에 대한 테스트를 수행함에 있어서 정성적, 정량적
제품의 구성은 테스트 시점에 다음 중 하나를 통해 알려져야 합니다.
분석적 테스트나 외삽법.
독립 실행형 테스트에 대한 성능 요구 사항은 다음에 통합될 수 있습니다.
소독 방법.
항균활성 시험을 실시함에 있어서 정성적, 정량적
테스트 계획에 사용된 모든 제품의 구성은 반드시 알려져야 합니다.
분석적 테스트나 외삽법을 통한 테스트 시간.
잔류물을 비활성화하거나 제거하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다.
도전 생물의 배양 및 계수 중 항균 활동
생존자와 이러한 조치의 효과성은 검증되어야 합니다.
테스트 중 이 프로세스의 동작은 구성을 통해 입증되어야 합니다.
적합한 제어 장치.
참고: 인간이 착용한 렌즈 사용과 관련된 문제에 대해서는 부록 E를 참조하세요.
5 성능 요구 사항
5.1 단독 테스트: 기본 기준(표 1 참조)
5.1.1 박테리아
밀리리터당 회수된 각 도전 생물체의 수는 다음과 같습니다.
3.0로그 이내에서 평균값 99.9% 이상 감소
권장되는 최소 침지 기간.
참고: 값은 각각의 로그 감소 평균을 취하여 결정됩니다.
테스트한 개별 로트에 대한 도전 생물체.
5.1.2 곰팡이와 효모
밀리리터당 회수된 각 도전 생물체의 수는 다음과 같습니다.
최소 90%(1.0 log) 이상의 평균값으로 감소
증가가 없는 권장 담금 기간은 최소 4배입니다.
실험 오차 ± 0.5 내에서 권장되는 최소 침지 기간
로그.
참고: 값은 각각의 로그 감소 평균을 취하여 결정됩니다.
테스트한 개별 로트에 대한 도전 생물체.
5.2 단독 테스트: 보조 기준(표 1 참조)
5.1.1 또는 5.1.2의 기준을 충족하지 못하는 제품은 다음에 의해 평가됩니다.
6.4에 기술된 요법 테스트 절차는 평균의 합이 다음과 같은 경우 적용됩니다.
3종의 박테리아에 대해 최소 5.0 log 단위 감소
최소 1.0 log 단위 감소의 평균을 갖는 권장 침지 기간
단일 박테리아에 대해. 효모 및 곰팡이의 정체는 다음을 위해 관찰되어야 합니다.
다음과 같은 일반적인 실험실 장비가 필요합니다.
6.1.3.1 멸균 피펫.
6.1.3.2 면봉.
6.1.3.3 튜브.
6.1.3.4 페트리 접시(90mm~100mm × 20mm).
6.1.3.5 ...에서