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YY 1621-2018 : [YY/T 1621-2018] 의료용 이산화탄소 인큐베이터
1621-2018년도
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
의료용 이산화탄소 인큐베이터
발행일: 2018년 9월 28일
구현일: 2020년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의... 4
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 8
6 라벨, 포장 식별, 사용 설명서 ... 10
7 포장, 운송, 보관 ... 12
부록 A (규범) 온도 제어 성능에 대한 시험 방법 ... 13
부록 B (규범) 이산화탄소 농도 조절을 위한 시험 방법
성능 ... 18
의료용 이산화탄소 인큐베이터
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법, 라벨을 지정합니다.
포장 식별 및 사용 지침, 포장, 운송, 보관
의료용 이산화탄소 인큐베이터(이하 인큐베이터라 함).
본 표준은 의료용 이산화탄소 배양기에 적용되며,
임상 시험에서 생물학적 세포, 조직, 박테리아 및 기타 인간 유래 샘플.
이 표준이 적용되는 인큐베이터의 인큐베이션 온도의 상한값
55°C이며, 온도의 하한은 주변 온도보다 3°C ~ 5°C 높습니다.
온도; 이산화탄소 농도의 제어 범위는 0% ~ 20%입니다.
내부 용량은 100 L ~ 300 L 입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 있는
참조문헌의 경우 날짜가 적힌 버전만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 적힌 참조문헌의 경우
이 문서에는 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 191 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB 4793.1 측정, 제어, 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
및 실험실 사용 - 1부: 일반 요구 사항
GB 4793.6 측정 제어 및 전기에 대한 안전 요구 사항
실험실 사용 - 제6부: 실험실 장비에 대한 특별 요구 사항
재료의 가열
GB/T 14710 의료 전기기기의 환경요건 및 시험방법
장비
GB/T 18268.1 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비 -
EMC 요구 사항 - 1부: 일반 요구 사항
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
온도 조절 범위
인큐베이터를 효과적으로 제어할 수 있는 온도 범위는 다음과 같습니다.
지정된 환경 조건에서 작동할 때.
3.2
작업 공간
지정된 기술 조건이 충족되는 작업실 내의 공간 영역
충족됩니다.
3.3
챔버 온도
작업 공간의 기하학적 중심의 온도입니다.
4. 요구 사항
4.1 작업 환경 조건
제조업체에 특별한 작업 환경 요구 사항이 없는 경우 작업
인큐베이터의 환경은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 주변 온도: 18 °C ~ 30 °C
b) 상대 습도 : ≤ 80%
c) 대기압 : 86 kPa ~ 106 kPa
d) 주변에 강한 진동이나 부식성 가스가 없는 경우
마) 직사광선이나 기타 추위나 더위의 영향을 피해야 한다.
f) 전원 공급 전압 : 220V ± 22V;
g) 전압 주파수 : 50 Hz ± 1 Hz.
4.2 외관 및 구조
4.2.1 인큐베이터의 표면은 깨끗하고 평평해야 하며 눈에 띄는 긁힘이 없어야 합니다.
거친 부분과 고르지 않은 부분이 없어야 하며 문자와 기호는 명확하게 표시되어야 합니다.
4.2.2 인큐베이터 작동 장치의 내부 부속품(선반 및 지지대 등)
방은 도구 없이도 쉽게 분해하고 조립할 수 있어야 합니다.
4.7 알람
인큐베이터는 온도와 이산화탄소 농도를 설정할 수 있어야 합니다.
다음과 같은 알람 기능이 있어야 합니다.
a) 상한온도 초과시 경보
b) 하한값을 초과하는 온도에 대한 경보;
c) 이산화탄소 농도가 상한치를 초과할 경우 경보를 울립니다.
d) 이산화탄소 농도가 하한선을 초과할 경우 경보를 발생시킨다.
e) 문 열림 시간이 제한 시간을 초과했다는 경보.
4.8 도어 오픈 회복 시간
4.8.1 온도 회복 시간
인큐베이터의 온도 회복 시간은 ≤ 10분이어야 합니다.
4.8.2 이산화탄소 농도 회복시간
인큐베이터 내 이산화탄소 농도 회복 시간은 ≤ 10분이어야 합니다.
4.9 단열성능
인큐베이터는 우수한 단열 성능을 가져야 합니다. 보조
온도 차이는 ≤ 8.0 °C이어야 합니다.
4.10 응축 방지
인큐베이터는 응축수의 생성을 제어해야 합니다.
내부 도어 내부, 상단, 측면 벽 및 상단 절반에 응축수가 있습니다.
작업실의 뒤쪽 벽.
참고: 내부 문은 일반적으로 인큐베이터의 밀폐된 유리 문을 말합니다.
4.11 과열 보호
과도한 배양으로 인해 발생하는 배양 샘플 손상을 방지하기 위해
온도, 인큐베이터에는 과열 보호 기능이 있어야 합니다.
온도 조절 장치가 고장난 경우 온도를 보장할 수 있어야 합니다.
인큐베이터는 설정 온도를 1.5 °C 초과하지 않습니다.
4.12 안전
4.12.1 인큐베이터의 전기 안전에 대한 일반 요구 사항은 다음을 준수해야 합니다.
GB 4793.1의 규정.
4.12.2 인큐베이터의 전기 안전에 대한 특별 요구 사항은 다음을 준수해야 합니다.
GB 4793.6의 규정.
4.12.3 인큐베이터의 전자파 적합성 요구 사항은 준수해야 합니다.
GB/T 18268.1의 규정에 따라.
4.13 환경 시험
인큐베이터의 환경 테스트는 다음 사항에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 14710의 규정에 따릅니다.
5. 테스트 방법
5.1 외관 및 구조
시각적 관찰과 실제 작동 검사는 4.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2 온도 표시 및 제어 성능
5.2.1 제조업체가 제공한 기술 정보를 확인하십시오.
4.3.1의 요구 사항.
5.2.2 시각 검사는 4.3.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2.3 부록 A의 방법에 따라 테스트를 수행합니다. 결과는 다음을 충족해야 합니다.
4.3.3, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6의 요구 사항.
5.3 이산화탄소 농도 표시 및 제어 성능
5.3.1 제조업체가 제공한 기술 정보를 확인하십시오.
4.4.1의 요구 사항을 충족합니다.
5.3.2 시각 검사는 4.4.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.3.3 부록 B의 방법에 따라 테스트를 수행합니다. 결과는 다음과 같아야 합니다.
4.4.3 및 4.4.4의 요구 사항.
5.4 상대습도 제어 성능
A.1에 명시된 시험 조건에 따르면 인큐베이터는 정상 작동 중입니다.
모드: 온도는 37.0 °C로 설정되고 이산화탄소 농도는
0.0%. 습도 감지 장비를 인큐베이터 중앙에 배치하면,
그 해상도는 0.1% 이상입니다. 장치가 온도가 도달했음을 보여줄 때
온도를 설정하고 2시간 동안 기다리면 중앙 위치에서 측정되는 습도가
4.5의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.5 소음
5.9 응축 방지
A.1에 명시된 시험 조건에 따르면, 정상 작동 모드에서
인큐베이터...