YY/T 0031-2008 영문 PDF (YYT0031-2008)

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YY/T 0031-2008: 주입 및 수혈용 실리콘 튜브 및 탄성 부품
년/월 0031-2008
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0031-1990 교체
주입 및용 실리콘 튜브 및 탄성 부품
주입
발행일: 2008년 10월 17일
구현일: 2010년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 제품 분류 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 포장, 표시 ... 8
부록 A (규범) 증기 저항 시험 ... 9
부록 B (규범) 물리적 테스트 ... 11
부록 C (규범) 가용성 물질 시험 ... 12
주입 및용 실리콘 튜브 및 탄성 부품
주입
1 범위
본 표준은 실리콘에 대한 일반적인 요구사항 및 시험방법을 규정합니다.
주입 및 수혈용 튜브(이하 "튜브"라 함) 및
탄성체 부품
이 표준이 적용되는 제품에는 다음이 포함됩니다(단, 이에 국한되지 않음)
에게):
-- 정맥 주입을 위한 재사용 가능한 시험관 내 이식 라인
-- 혈액 치료 제품의 일회용 실리콘 고무 탄성 부품 등
펌프 튜빙, 유량 제어 장치용 밸브 또는 씰, 주입 부품으로 사용됨
-- 일회용 주입 장치용 실리콘 고무 탄성 부품, 예:
주입 부품 및 주입 펌프용 실리콘 고무 저장소
-- 일회용 압력 주입용 펌프 튜브, 밸브 및 주입 부품
윤곽.
본 표준에는 실리콘 고무 카테터 및 인공 심장이 포함되지 않습니다.
인체에 삽입 또는 이식된 폐기계 펌프 튜브.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속
수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB/T 528, 고무, 가황 또는 열가소성 - 인장 강도 측정
응력-변형 특성(GB/T 528-1998, ISO 37:1994와 동일)
GB/T 529, 고무, 가황 - 인열 강도 측정(바지, 각도
및 초승달 시험편) (GB/T 529-1999, ISO 34-1:1994와 동일)
GB/T 3512, 고무, 가황 또는 열가소성 - 가속 노화 및
부록 A
(규범적)
증기 저항성 시험
A.1 원칙
증기 살균이 예상되는 실리콘 고무 제품의 경우,
동일한 생산 공정을 통해 얻은 표본을 사용하고
GB/T 528에 따라 지정된 포화 증기에 노출된 후
지정된 시간 동안 온도를 유지하여 물리적 감소율을 결정합니다.
이 과정 전과 후의 속성.
A.2 시험 장비
압력증기 살균기(온도 조절 정확도는 ±2°C 이내)
A.3 단계
A.3.1 파단강도 시험 및 파단신장 시험을 실시한다.
GB/T 528의 규정에 따른 표본입니다.
A.3.2 100°C의 물을 압력증기 살균기에 주입합니다. 그런 다음 걸어두세요.
멸균기에서 늘어나지 않은 표본을 표본 간격을 맞추기 위해
5cm 미만, 시편과 벽 사이의 거리는 5cm 미만이 아닙니다.
10cm. 121°C로 빠르게 가열하고 2시간 동안 일정한 온도를 유지합니다. 그 후
지정된 시간 내에 100°C로 즉시 냉각되면 꺼내십시오.
표본. 실온에서 4h±0.5h 동안 걸어둔다. 그런 다음 파쇄를 실시한다.
강도 시험 및 시편에 대한 파단 신장 시험을 실시한다.
GB/T 528의 규정.
A.4 결과 표현
다음에 따라 성능 감소율을 계산하십시오.
공식:
어디,
η - 성능 감소 비율
A - 고온증기 처리 후 시편 성능의 결정된 값
부록 C
(규범적)
가용성 물질 시험
C.1 검사용액의 제조
C.1.1 파이프라인
파이프라인 8g을 취합니다. 10mm 조각으로 자릅니다. 증류수를 사용하여 최소한 세척합니다.
3회. 검체를 분쇄된 병에 넣습니다. 증류수 100mL를 더합니다.
표본을 증류수에 담가 둡니다. 그런 다음
압력 증기 살균기를 121°C±2°C에서 1시간 동안 가열합니다. 그런 다음 꺼냅니다. 실온으로 식힙니다.
온도. 동일한 처리 후 동일한 배치의 증류수를 사용하십시오.
빈 컨트롤 솔루션.
C.1.2 탄성 부품
C.1.2.1 탄성체 부품의 예상 사용 시간이 24시간을 초과하는 경우,
8g의 파이프라인. 10mm 조각으로 자릅니다. 증류수를 사용하여 3번 씻습니다. 놓습니다.
검체를 분쇄된 병에 담습니다. 증류수 100mL를 더하여
시료를 증류수에 담근 후 70°C±2°C에서 24시간 동안 담가두었다가
꺼내세요. 실온으로 식히세요. 같은 배치의 증류수를 사용하세요.
공백 대조 용액과 동일한 처리를 한 후.
C.1.2.2 탄성체 부품의 예상 사용 시간이 다음을 초과하지 않는 경우
24시간, 탄성체 부품 8g을 취합니다. 10mm 조각으로 자릅니다. 증류수를 사용하여
3번 씻는다. 검체를 분쇄된 병에 넣는다. 증류수 100mL를 첨가한다.
물을 넣어 표본을 증류수에 담가 둡니다. 그런 다음 담가 둡니다.
37°C±2°C에서 24시간 동안 방치한 후 꺼냅니다. 실온으로 식힙니다. 증류수를 사용합니다.
공백 대조 용액과 동일한 처리 후 동일한 배치의 물.
C.2 색상
검사 용액을 비색관에 넣고 용액이
무색투명하다.
C.3 pH 값
검사용액과 공시험용액을 취한다. PH계로
각각 테스트 pH 값을 확인하여 이들 사이의 차이가 있는지 확인하십시오.
두 개는 표 3의 규정을 준수합니다.
C.4 증발 잔류물