YY/T 0127.4-2009 영문 PDF (YYT0127.4-2009)

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YY/T 0127.4-2009: 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가 - 제2부: 시험 방법 - 뼈 임플란트 시험
년/월 0127.4-2009
ICS 11.040.99
씨 40
산업 표준
중화인민공화국의
의료의 생물학적 평가
치과에서 사용하는 장치
2부. 시험방법
뼈 임플란트 테스트
발행일 2009년 12월 30일
2011년 6월 1일에 구현됨
발행처. 국가식품의약품안전청
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 샘플 준비 ... 6
4 테스트 사이클 ... 7
5 실험 동물 ... 7
6 테스트 위치 ... 7
7 수술 과정 ... 8
8 수술 후 평가 ... 8
9 동물 살해 ... 8
10 생물학적 반응 평가 ... 8
부록 A ... 13
참고문헌 ... 16
번역 참고 자료 및 원본 중국어 문서 ... 17
머리말
본 규격은 “치과 의료기기 생물학” 시리즈 규격 중 하나입니다.
평가".
1부, YY/T 0268.2008 “치과. 의료 기기의 생물학적 평가”
치과. Part 1. 치과 의료 기기 생물학 평가 시리즈의 평가 및 테스트
표준은 치과 의료 기기 생물학 평가 및 시험 항목에 대한 옵션입니다.
지침 표준.
시리즈 표준의 2번째 단위는 “치과 의료 기기 특정 생물학적 시험”입니다.
방법”입니다. 다음 섹션으로 나뉩니다.
1. YY/T 0127.1-93 치과재료 생물학적 시험방법 용혈시험
2. YY/T 0127.2-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험 방법. 급성 전신 독성. 정맥 경로
3. YY/T 0127.3-1998 치과재료의 생물학적 평가 - Unit 2. 생물학적
치과재료 평가방법 - 근관치료 사용 시험
4. YY/T 0127.4-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험방법 뼈이식 시험
5. YY/T 0127.5-1999 치과재료의 생물학적 평가 - Unit 2. 생물학적 시험
치과재료의 방법 - 흡입독성 시험
6. YY/T 0127.6-1998 치과재료의 생물학적 평가 - Unit 2. 생물학적 시험
치과재료의 방법 - 우성치사시험
7. YY/T 0127.7-2001 치과재료의 생물학적 평가. Part 2. 생물학적 평가
치과재료 시험방법. 치수 및 상아질 사용 시험
8. YY/T 0127.8-2001 치과재료의 생물학적 평가. Part 2. 생물학적 평가
치과재료 시험방법. 피하임플란트 시험
9. YY/T 0127.9-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험 방법 - 세포독성 시험, 아가 확산 시험 및 필터 확산 시험
10. YY/T 0127.10-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험 방법. 살모넬라 티피무리움 역 돌연변이 검정(Ames 돌연변이원성 시험)
11. YY/T 0127.11-2001 치과 - 의료용구의 생체적합성에 대한 전임상 평가
치과에서 사용하는 기구. Part 2. 치과재료의 생물학적 평가 시험 방법 -
펄프캡핑 테스트
12. YY/T 0127.12-2008 치과. 의료기기의 생물학적 평가
치과 Part 2. 시험방법 - 미세핵검사
13. YY/T 0127.13-2009 치과. 의료 기기의 생물학적 평가
치과 Part 2. 시험방법 - 미세핵검사
14. YY/T 0244-1996 치과재료의 생물학적 시험방법 - 단기 전신적
독성 시험. 치과 경로
15. YY/T 0127.14-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험방법. 급성경구독성시험
16. YY/T 0127.15-2009 치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부.
시험방법 아급성 및 아만성 독성시험 - 경구투여
본 표준은 YY/T 0127 시리즈 표준의 4부입니다.
본 표준은 YY/T 0127.4-1998 “의료용 생물학적 평가”의 개정 버전입니다.
치과에서 사용하는 장치. 2부. 시험 방법 뼈 임플란트 시험”. 초안 작성 중
프로세스는 ISO 10993.6-2007 "의료 기기의 생물학적 평가"를 참조합니다.
6부. 이식 후 국소 효과에 대한 테스트”. ISO 10993.6-2007의 테스트 원칙은 다음과 같습니다.
이 표준에 적용됩니다.
표준 YY/T 0127.4-1998과 비교하여 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 표준 명칭이 “치과에서 사용되는 의료 기기의 생물학적 평가”로 변경되었습니다.
2부. 시험방법 뼈 임플란트 시험”.
- 3.1 샘플 준비에는 다양한 유형의 재료가 포함된 샘플이 추가됩니다. 샘플
각 테스트 사이클의 수량은 최소 10으로 변경됩니다.
- 3.2, 4, 5, 6 다양한 옵션을 추가합니다.
- 7 수술 중 "25g/L 요오드와 75% 에탄올"을 다음과 같이 변경합니다.
"5g/L 요오드"
- 10 생물학적 평가가 수정되었습니다.
- 부록 A를 추가하세요.
부록 A는 정보 제공용 부록입니다.
시행일로부터 이 표준은 폐기된 Y/T 0217.4-1998을 대체합니다.
“치과에서 사용하는 의료기기의 생물학적 평가. 2부. 시험 방법 - 뼈
임플란트 테스트”.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
본 표준은 국립 치과 재료 및 기구 장비에 의해 관리됩니다.
표준화 기술 위원회(SAC/TC 99).
본 표준은 치과 의료 기기 검사 센터에서 책임감 있게 작성되었습니다.
베이징대학교 구강학과.
이 표준의 주요 초안 작성자. Lin Hong, Li Shenglin, Hao Peng.
이 표준은 1998년에 처음 출판되었으며 2009년에 처음 개정되었습니다. 이전 판
이 표준으로 대체되는 것은 다음과 같습니다.
- 연도/시간 0127.4-1998
의료기기의 생물학적 평가
치과에서 사용
2부. 시험방법
뼈 임플란트 테스트
1 범위
본 규격은 치과용 의료기기의 골 이식에 대한 시험방법을 규정한다.
이 표준은 뼈 조직의 생물학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
치과 뼈 문제는 장기적으로 치과 의료기기와 접촉할 것으로 계획되어 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서에 포함된 항목은 다음과 같은 경우 이 표준의 일부가 되었습니다.
이들은 여기에 인용되어 있습니다. 인용된 날짜가 있는 문서의 경우 모든 수정 사항(다음을 제외)은
그 이후에 이루어진 수정 또는 개정은 이 표준에 적용되지 않습니다.
날짜가 없는 문서에 대해 인용된 경우, 이 표준에는 최신판을 적용해야 합니다.
GB/T 13810 수술용 임플란트용 단조 티타늄 및 티타늄 합금
GB/T 16886.6 의료 기기의 생물학적 평가 - 제6부. 국소 효과에 대한 시험
이식(GB/T 16886.6-1997, ISO 10993-6.1994, IDDT)
GB/T 16886.12 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부. 샘플 준비 및
참고 자료(GB/T 16886.12 2005, ISO 10993-12. 2005, IDT)
3 샘플 준비
3.1 이식된 물품의 준비, 가공, 세척 및 소독을 실시합니다.
최종 제품에 사용된 것과 동일한 방법에 따라 재료를 사용합니다. 최소 10개의 샘플이 있어야 합니다.
각 테스트 주기에 사용됨.
3.1.1 고체 샘플. 샘플은 직경 2mm, 높이 6mm의 원통형으로 만들어야 합니다.
표면이 매끈함.
동일한 위치; 조직 간 상대 운동의 영향을 최소화하기 위해
그리고 임플란트.
원통형 샘플의 경우 관찰 위치는 컬럼의 중앙 부분이어야 합니다.
슬롯형 원통형 임플란트의 경우 슬롯의 중앙 부분과 상단 평평한 표면이 적합합니다.
평가를 위해서.
10.1 시각적 평가
이식 위치에서 절단된 조직을 관찰하려면 저배율 돋보기를 사용하십시오.
국소 배수 림프절 평가를 포함합니다. 특성을 기록하고
혈종, 부종, 섬유 감싸기 및(또는)를 포함한 관찰된 조직 반응의 정도
어떤 g...