YY/T 0191-2011 영문 PDF (YYT0191-2011)

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YY/T 0191-2011: 복부 흡입관
년/월 0191-2011
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 36
YY/T 0191-1994 교체
복부 흡입관
腹腔흡입관
발행일: 2011년 12월 31일
구현일: 2013년 6월 1일
발행처: 국가식품의약품안전청
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 제품 분류 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 7
6 검사 규칙 ... 8
7 마킹 ... 9
8 포장, 운송, 보관 ... 10
복부 흡입관
1 범위
본 표준은 제품 분류, 요구 사항, 시험 방법을 명시합니다.
검사 규칙 및 표시, 포장, 운송 및 보관
복부 흡입관.
본 표준은 복부 흡입관(이하 "복부 흡입관"이라 함)에 적용한다.
흡입관) 액체 흡입을 위해 흡입장치에 제품을 설치합니다.
복부 수술 중.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 있는 참조의 경우 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 1220, 스테인리스 스틸 바
GB/T 1527, 구리 및 구리 합금의 인발 튜브
GB/T 2828.1, 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 - 1부:
로트별 허용 품질 한계(AQL)로 색인화된 샘플링 계획
점검
GB/T 2829, 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 4423, 구리 및 구리 합금 냉간 인발 막대 및 막대
GB/T 6463, 금속 및 기타 무기 코팅 - 방법 검토
두께 측정
GB/T 10610, 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감:
프로파일 방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
YY 0076-1992, 금속제품용 코팅 분류 - 기술
정황
YY/T 0149-2006, 스테인리스 스틸 의료 기기 - 시험 방법
내식성
YY/T 0171-2008, 수술 도구 - 포장, 표시 및 지침
3.2 재료
흡입관은 다음에 명시된 스테인리스강 재질로 제작되어야 합니다.
GB/T 1220 또는 GB/T 1527 및 GB/T 4423에 명시된 구리 소재.
4. 요구 사항
4.1 치수
흡입관 조인트의 외경 치수 D1은 다음을 충족해야 합니다.
표 1의 요구 사항.
4.2 개통성
흡입관은 매끄러워야 하며, 물 흡수율은 2보다 작아서는 안 됩니다.
000 mL/분.
4.3 건전성
흡입관은 견고하게 용접되어야 하며 용접 부분은 느슨해서는 안 됩니다.
금이 가거나 깨짐.
4.4 호환성
흡입관의 나사 연결은 잘 맞아야 하며,
느슨함이나 걸림이 없어야 합니다.
4.5 표면 거칠기
흡입관 외표면의 표면조도 Ra의 값
0.4μm보다 크지 않아야 합니다.
4.6 내식성
4.6.1 스테인리스강 흡입관은 내식성이 양호해야 합니다.
시험 후 표면 상태는 등급 b의 요구 사항보다 낮아서는 안 됩니다.
YY/T 0149-2006의 5.4에서.
4.6.2 구리 흡입관에는 다음과 같은 손상이나 부식 흔적이 없어야 합니다.
134°C ~ 138°C에서 포화증기 시험 후 닦아내는 방법으로 제거 불가
20분 동안.
4.7 전기 도금
구리 흡입관의 전기 도금은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
YY 0076-1992에 명시된 D·L3Ni7/Cr0.3.
4.8 외관
4.8.1 흡입관의 내부 및 외부 관은 매끄럽고 둥글어야 합니다.
날카로운 모서리, 엉성한 부분, 균열이 없음.
4.8.2 외관 상단에는 흡입구가 있어야 하며, 그 배치는 다음과 같다.
주변 흡입구의 개수는 균일하고 깔끔해야 하며,
18세 이상이어야 합니다.
4.8.3 용접부에는 눈에 띄는 물집이나 축적물이 없어야 합니다.
흡입관.
5. 테스트 방법
5.1 치수
일반 또는 특수 측정 도구를 사용하여 측정합니다.
흡입관은 4.1의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.2 개통성
50 kPa± 2 kPa의 음압 조건에서 시험을 실시한다.
4.2의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.3 건전성 테스트
흡입관의 튜브 본체를 고정하고, 축방향 및
각각 흡입관의 수직 조인트를 5초 동안 관찰하십시오.
용접 자세는 4.3의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.4 호환성 테스트
흡입 튜브를 수동으로 분해하는 사용 동작을 모방합니다.
4.4의 요구 사항을 충족합니다.
5.5 표면 거칠기
샘플 조각 비교 방법 또는 프로파일 방법(GB/T 10610)을 사용하십시오.
측정을 위해서는 4.5의 요구사항을 충족해야 합니다.
중재 중에는 프로파일 방법을 사용하여 측정합니다.
5.6 내식성
5.6.1 YY/T 0149-의 끓는물 시험방법에 따라 시험을 실시한다.
2006년은 4.6.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.6.2 134 °C ~ 138 °C의 온도에서 포화증기를 사용하여 수행한다.
20분 동안 테스트를 실시합니다. 테스트를 20번 반복합니다(간격은 테스트에 따라 다릅니다).