YY/T 0242-2007 영문 PDF (YYT0242-2007)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0242-2007을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0242-2007
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0242-2007: 의료용 주입, 수혈 및 주사 장비 제조용 폴리프로필렌 소재
년/월 0242-2007
예
ICS 11.040.20
씨 31
제약 산업 표준
중화인민공화국의
YY 0242-1996 교체
주입물 제조용 폴리프로필렌 소재
의료용 수혈 및 주사 장비
발행일 2007년 7월 2일
2008년 3월 1일 시행
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 및 기호 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 7
6 검사 규칙 ... 10
7점 ... 11점
8 포장, 운송 및 보관 ... 11
참고문헌 ... 13
머리말
이 표준은 제조용 폴리프로필렌 재료인 YY 0242-1996을 대체합니다.
의료용 주입, 수혈 및 주사 장비.
YY 0242-1996과 비교하여 이 표준의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
— 필수 표준에서 권장 표준으로 조정합니다.
— 폴리프로필렌 랜덤의 성능 요구 사항을 추가합니다.
의료용 공중합체(PP-R)
— 의료용 PP-H 및 PP-R 소재를 다음과 같이 구분합니다.
주입, 수혈 및 기타 제조용 폴리프로필렌 소재
주입장비
— 테스트 항목 "청결성(색상 과립 및 불규칙한 과립)"을 수정합니다.
“과립의 외관(색깔 있는 과립)”
— 테스트 항목 "아이조드 충격 강도"를 "노치 아이조드 충격"으로 수정합니다.
강도”. 단위를 “J/m”에서 “kJ/m2”로 수정합니다. 각각 수정합니다.
PP-H 지수 및 PP-R 지수는 “≥ 2.0kJ/m2” 및 “≥ 3.0kJ/m2”입니다.
— 사출장비 제조용 폴리프로필렌 소재의 경우,
테스트 항목 "투과율"을 "안개"로 수정합니다. 지수는 다음보다 낮습니다.
또는 15%와 같음.
— 테스트 항목 "용융 흐름 속도"를 "용융 질량 흐름 속도"로 수정합니다. 수정
(공급업체가 제공한) 명목 가치(0.8-1.2)에 대한 지수입니다.
— 중금속 함량 지수를 1.0μg/mL로 높입니다.
— “UV 흡수율”을 추가합니다.
이 표준은 다음에 의해 제안되었으며 다음의 관할을 받습니다.
주입장비에 대한 국가표준화기술위원회
의료용(SAC/TC106).
이 표준의 초안 작성 기관. SINOPEC 수지 연구소
치루석유화학공업주식회사 및 수지응용연구
SINOPEC 베이징 옌산 회사 연구소.
이 표준의 주요 초안 작성자. Fan Dongxing, Zhang Chao, Li Jing, Wang
Xiaojuan, Wang Dexin 및 Bao Chunwei.
주입물 제조용 폴리프로필렌 소재
의료용 수혈 및 주사 장비
1 범위
이 표준은 분류, 기호, 요구 사항, 시험 방법을 지정합니다.
검사 규칙, 표시, 포장, 운송 및 보관
주입, 수혈 및 주사 제조용 폴리프로필렌 소재
의료용 장비(이하 "폴리프로필렌 소재"라 함)
(의료용으로 사용됨)
본 표준은 주입물 제조용 폴리프로필렌 재료에 적용됩니다.
의료용으로 사용되는 수혈 및 주사 장비.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 문서의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통한 표준. 날짜가 있는 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 합의에 도달한 당사자는
표준은 이 문서의 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
적용 가능. 날짜가 없는 참조의 경우, 최신 버전이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1033-1986 플라스틱의 밀도 및 상대 밀도에 대한 시험 방법
GB/T 1250-1989 한계값의 표현 및 판단 규칙
GB/T 1843-1996 플라스틱 - 아이조드 충격 강도 측정(ISO 등가)
180.1993)
GB/T 2409-1980 플라스틱 - 황색지수 시험 방법
GB/T 2410-1980 투명 플라스틱 - 투과율 및 헤이즈 테스트
GB/T 2546.2-2003 플라스틱 - 폴리프로필렌(PP) 성형 및 압출
재료 – 2부. 시험편 준비 및 결정
속성
GB/T 2547-1981 플라스틱 수지 - 샘플링
GB/T 2918-1998 플라스틱 - 조절 및
테스트(idt ISO 291.1997)
참고. GB/T 14233.2에 명시된 생물학적 시험 방법은 보충으로 간주되어야 합니다.
GB/T 16886에 명시된 방법 중 하나.
5. 테스트 방법
5.1 한계값의 결정
규정에 따라 테스트 결과를 결정하기 위해 반올림 값을 사용합니다.
필요한 경우 GB/T 1250-1989의 제5.2조에 명시된 대로 적용됩니다.
5.2 샘플 준비
5.2.1 주입 샘플 준비
규정에 따라 주입 샘플을 준비하십시오.
GB/T 2546.2-2003의 3.2조.
ISO 527-2.1993에 명시된 Type 1A 샘플은 Type A를 참조합니다.
표준에 명시된 Type A 금형을 사용하여 준비된 샘플
GB/T 17037.1-1997의 유형 B 샘플을 사용하여 준비했습니다.
몰드는 80mm × 10mm × 4mm 크기의 스트립 샘플을 말합니다.
60mm × 60mm × 1mm 크기의 주입 샘플은 다음과 같이 준비됩니다.
GB/T 17037.3-2003 표준에 명시된 Type D1 금형을 사용하면 가능합니다.
안개 측정에 사용됩니다.
5.2.2 압축성형 샘플 준비
압축 성형 샘플의 준비는 다음과 같이 수행되어야 합니다.
GB/T 2546.2-2003의 3.3조.
5.3 샘플 상태 조절 및 표준 테스트 환경
샘플 상태 조건화는 다음 규정에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 2918-1998의 상태 조절 온도는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
23°C ± 2°C의 범위. 조절 시간은 최소 40시간이어야 하지만
96시간보다 길어야 합니다.
모든 테스트는 지정된 표준 환경(23/50)에서 수행되어야 합니다.
GB/T 2918-1998에서 환경 온도 t는 범위 내에 있어야 합니다.
23°C ± 2°C. 상대 습도는 50% ± 10% 범위 내에 있어야 합니다.
5.4 물리적 및 기계적 특성
5.4.1 과립의 외관
5.4.6 노치 아이조드 충격 강도
제5.2.1조 규정에 따라 B형 금형을 사용하여 준비한다.
80mm × 10mm × 4mm 크기의 주입 스트립 샘플. 프로세스 노치
사출성형 후 1시간~4시간 이내에 스트립 샘플에 적용. 공정 유형
GB/T 1843-1996에 명시된 노치. 노치가 있는 스트립 샘플
노치 아이조드 충격 시험을 실시하기 위한 시험 시료로 사용해야 합니다.
시험 샘플에 대한 CONDUCT 상태-규정에 따른 조건화
제5조 3항에 명시된 사항
GB/T 1843-1996에 명시된 규정에 따라 시험을 실시하세요.
5.4.7 헤이즈
제5.2.1조 규정에 따라 D1형 금형을 사용하여 준비한다.
주입 샘플의 크기는 60mm × 60mm × 1mm입니다.
GB/T 2410-1980에 명시된 규정에 따라 시험을 실시합니다.
5.5 화학적 특성
5.5.1 샘플 준비
시험 샘플에 따라 압축 성형을 수행합니다.
제5.2.2조 규정에 따른다. 시험편의 두께는 0.45mm±
0.05mm.
5.5.2 시험 용액 제조
조항의 규정에 따라 준비된 시험 시료를 세척하십시오.
5.5.1. 1cm2 크기로 잘라냅니다. 물을 첨가합니다.
총 면적(cm2)과 증류수(mL)의 비율이 5.1입니다. 밀봉을 위해 덮개를 사용하십시오.
혼합물을 121°C ±의 포화 증기로 채워진 증기 살균기에 넣으십시오.
1°C에서 30분. 액체에서 샘플을 분리합니다. 실온으로 식힙니다.
온도. 같은 증류수 배치를 가져 가십시오. 같은 방법을 사용하십시오.
공백 대조 용액을 준비합니다. <...