YY/T 0243-2016 영문 PDF (YYT0243-2016)

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YY/T 0243-2016: 일회용 주사기의 플런저 씰
년/월 0243-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0243-2003 교체
일회용 주사기의 플런저 씰
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
1 범위 .. 4
2 규범적 참조 .4
3 용어 및 정의 .5
4 분류 및 표시 .. 6
5 요구 사항 .6
6 유형 검사 .9
7 포장 .9
8 마킹 . 10
9 운송 및 보관 . 11
부록 A (정보) 자료 가이드 .12
부록 B (규범) 황변 저항성 시험 방법 .. 13
부록 C (정보) 플런저 영구 압축 시험 방법 .14
부록 D (규범) 추출물 용액 제조 방법 .17
참고문헌 . 18
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0243-2003 "단일 주사기용 멸균 주사기 플런저"를 대체합니다.
사용".
이 표준과 YY/T 0243-2003의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 부록 A(정보) 자료 지침을 추가하고 수정합니다.
생물학적 평가 요구 사항
- UV 흡수율 요구 사항을 추가합니다.
- 재의 요구 사항을 추가합니다.
- 황변 저항성 시험 방법을 수정합니다.
- 영구 플런저에 대한 부록 C(정보) 테스트 방법을 추가합니다.
압축;
- 부록 D 추출물 제조 방법을 수정합니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다.
본 문서의 출판 기관은 다음의 사항에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허를 식별합니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 국가표준화기구의 관할 하에 있습니다.
의료용 주사기(바늘) 기술위원회(SAC/TC 95).
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 상하이 슈앙거 산업 주식회사,
유한회사, 산둥 지하의료기술유한회사, 상하이 의료기기
시험기관.
이 표준의 참여 초안 작성 기관. Heilongjiang Medical
장쑤 수윈 의료 장비 유한회사, 청두 장비 테스트 연구소
Xinjin Shifeng Medical Devices Co., Ltd.
이 표준의 주요 초안 작성자. 양산바, 천레이, 리윈, 후오
Dongfeng, Zhang Qingjun, Tian Xinglong.
이 표준은 다음과 같이 이전에 발표된 표준을 대체합니다.
- 연도/통계 0243-1996, 연도/통계 0243-2003.
일회용 주사기의 플런저 씰
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 분류 및
표시, 요구 사항, 유형 검사, 포장, 표시, 운송 및
일회용 주사기의 플런저 씰 보관(이하 "실시권자")
플런저).
이 표준은 일회용 주사기용 플런저에 적용됩니다. 플런저는 다음과 같습니다.
일회용 멸균 주사기 및 일회용 멸균 인슐린 주사기에 사용되지만
미리 채워진 액체가 들어 있는 주사기나 이에 맞는 주사기에는 적합하지 않습니다.
액체.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 531.1 고무 가황 또는 열가소성 - 결정
압입경도 - Part 1. 듀로미터법(쇼어경도) (GB/T
531.1-2008, ISO 7619-1.2004 IDT)
GB/T 3512 고무, 가황 또는 열가소성 - 가속 노화 및
내열성 시험
GB/T 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
방법(GB/T 6682-2008, ISO 3696.1987 MOD)
GB/T 7759.1 고무, 가황 또는 열가소성 - 결정
압축 세트 - 1부. 주변 온도 또는 고온에서(GB 7759.1-
2015, ISO 815-1.2008, IDT)
GB/T 7766-2008 고무 제품 - 화학 분석을 위한 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
5.1.7 황변 저항성 시험은 시험 방법에 따라 실시한다.
부록 B의 방법. 70℃에서 14일간 숙성하는 조건에서,
플런저의 색상은 노화 전후에 크게 변하지 않아야 합니다.
5.2 재료의 물리적 및 기계적 특성
5.2.1 경도(쇼어 A)
GB/T 531.1에 명시된 방법에 따라 테스트한 경우,
플런저 제조업체가 합의한 경도를 준수하십시오.
일회용 주사기 제조업체. 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.
명목값 ±5. 지정되지 않은 경도는 60+5/-3을 충족해야 합니다.
5.2.2 압축 세트
GB/T 7759.1에 명시된 방법에 따라 테스트한 경우 노화
테스트는 40 ± 1 °C 및 120+0/-2 h에서 수행됩니다. 압축 세트
플런저는 40%를 초과해서는 안 됩니다.
참고. 부록 C에는 영구 압축에 대한 테스트 방법이 나와 있습니다.
플런저 완성.
5.2.3 인장강도 변화율
GB/T 3512에 규정된 방법에 따라 시험한 경우 노화 후
70°C에서 72시간 동안 플런저의 인장강도 변화율은 다음과 같다.
노화 후에는 ±20%를 초과해서는 안 됩니다.
5.2.4 파단시 신장 변화율
GB/T 3512에 규정된 방법에 따라 시험한 경우 노화 후
70°C에서 72시간 동안 플런저 파단 시 신장 변화율
노화 전후의 차이는 ±20%를 초과해서는 안 됩니다.
5.3 화학적 특성
5.3.1 pH
실험실 pH 미터와 범용 전극으로 측정할 경우
부록에 따라 준비된 추출물의 pH 차이
D 및 공백의 pH는 1.0을 초과해서는 안 됩니다.
5.3.2 추출 가능 금속 함량
부록 D에 따라 준비된 추출물은 승인된 방법을 사용하여 테스트됩니다.
미량분석 방법(예: 원자흡광법). 합계
부록 A
(유익한)
소재 가이드
플런저를 만드는 데 사용되는 재료는 살균과 호환되어야 합니다.
적합한 주사기의 과정.
플런저를 만드는 데 사용되는 재료는 물리적 또는 화학적 또는
적합한 사람이 주사를 일상적으로 사용하는 동안 발생하는 기타 유해한 효과
주사기.
플런저를 만드는 데 사용되는 재료는 고품질의 천연 또는 합성 소재를 사용합니다.
고무 중합체. 고무 함량은 40% 이상이어야 합니다.
조항 4.4 "고무 폴리머 함량" 또는 조항 5 "테스트"에 따라 테스트됨
GB/T 7766-2008의 고무 중합체”. 천연 고무와의 구별
그리고 비천연고무는 시험방법에 따라 결정될 수 있습니다.
GB/T 7766-2008의 조항 4.10.7의 "단백질별 질소 함량".
이 표준은 기술의 진보를 제한하지 않습니다. 열가소성
엘라스토머 또는 기타 폴리머 재료가 사용되는 경우 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
평가를 위해 본 표준 및 관련 표준과 규정을 참조합니다.
플런저 표면에는 선택적으로 디메틸 실리콘 오일을 윤활제로 사용할 수 있습니다.
중국 국가약전에 따라.
플런저는 부작용을 일으키는 물질을 방출하지 않습니다.
인체. 신제품이 생산에 투입되면 재료와
생산 공정에 중대한 변화가 있는 경우 생물학적으로 평가해야 합니다.
GB/T 16886.1에 따라 기본 평가 테스트는 다음과 같습니다.
a) 발열원, 그것은...