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YY/T 0245-2008: 스테이플러에 대한 일반 사양
년/월 0245-2008
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 31
YY/T 0245.1-1997 교체
스테플러의 일반 사양
발행일: 2008년 4월 25일
구현일: 2009년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 및 유형 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 7
6 검사 규칙 ... 9
7 마크, 사용 설명서 ... 11
8 포장, 운송, 보관 ... 14
부록 A (규범) 봉합사 압력에 대한 시험 방법 ... 16
부록 B (규범) 박리강도 시험방법 ... 18
스테플러의 일반 사양
1 범위
이 표준은 분류 및 유형, 요구 사항, 시험 방법을 명시합니다.
검사 규칙, 마크, 사용 설명서, 포장, 운송 및 보관
스테플러용.
이 표준은 재사용 스테이플러 및 일회용 스테이플러에 적용됩니다.
본 제품은 스테이플러에 구성품이 장착된 스테이플러에 사용됩니다.
원형 관형 절개뿐만 아니라 원형 절제 및 문합술도 가능합니다.
상부 점막 또는 절단부 절개 봉합.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속
수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB/T 230.1, 금속 재료 - 록웰 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
(GB/T 230.1-2004, ISO 6508-1:1999, MOD)
GB/T 1220, 스테인리스 스틸 바
GB/T 2828.1, 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 - 1부:
로트별 허용 품질 한계(AQL)로 색인화된 샘플링 계획
검사(GB/T 2828.1-2003, ISO 2859-1:1999, IDT)
GB/T 2829, 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 4340.1, 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
(GB/T 4340.1-1999, ISO 6507-1:1997과 동일)
GB 9969.1, 사용 설명서 작성을 위한 일반 원칙
산업 제품
GB 12672, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS) 수지
GB/T 13810, 수술용 임플란트용 단조 티타늄 및 티타늄 합금(GB/T
4.7 외관
스테플러의 모양은 평평하고 매끄러워야 하며 날카로운 모서리나 버가 없어야 합니다.
균열. 스테이플러 본체의 눈금 값 또는 표시는 명확해야 합니다.
4.8 크기
스테플러의 크기는 제품 표준의 규정을 준수해야 합니다.
저울값과 헤드부분의 오차는 0.2mm 이내여야 합니다.
4.9 살균
4.9.1 확인된 멸균소독기관에서 멸균한 일회용 스테이플러
멸균 과정은 멸균되어야 합니다.
4.9.2 에틸렌 옥사이드 살균을 사용하십시오. 그 출구의 에틸렌 옥사이드 잔류물은
공장 생산품은 10μg/g를 초과해서는 안 됩니다.
4.10 생물학적 평가
4.10.1 구성품 및 일회용 본체의 세포독성은 없어야 합니다.
레벨 1 이상
4.10.2 성분의 지연성 과민증(감작화) 및
일회용 신체는 레벨 1을 초과할 수 없습니다.
4.10.3 성분 및 일회용품의 피내 반응 점수
본문은 1개를 초과할 수 없습니다.
5. 테스트 방법
5.1 재료 검사
순수 티타늄 소재의 화학성분 분석을 실시한다.
GB/T 13810에 명시된 방법에 따라 화학 조성
탄탈륨 와이어 재료의 분석은 다음 방법에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 15076.1~15076.15에 명시된 대로 4.1의 규정에 따라 적용됩니다.
5.2 성능 사용
5.2.1 사용 동작을 모방합니다. 각 부분을 조립하고 분해합니다.
구성 요소. 스테이플러를 스윙합니다. 규정에 따라 시각적으로 검사합니다.
4.2.1.
5.2.2 사용 동작을 모방합니다. 두 개의 레이어로 구성된 샘플을 사용합니다.
두께 8mm~10mm의 스펀지 층으로 샌드위치된 송풍 종이
검사. 시각적으로 검사합니다. 스테이플러 못은 스테이플러로 고정한 후 깨끗해야 합니다.
7.2.2 스테이플러의 소형 포장에는 다음 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체 이름, 주소 및 상표
b) 제품의 이름, 유형, 수량, 사양 및 제품 번호
c) 살균 로트 번호 또는 날짜 및 유효 기간
d) 제품 표준에 대한 참조
e) 제품 등록 번호
f) 살균방법, 눈길을 끄는 "멸균" 및 금지표시
2차 사용;
g) “포장이 훼손된 경우에는 사용을 금지합니다” 또는
동등한 내용을 표현합니다.
7.2.3 스테이플러 상자에는 다음 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체 이름 및 상표
b) 제품의 이름, 유형, 수량, 사양
c) 살균 방법, 살균 배치 번호 또는 날짜 및 유효 기간.
7.2.4 검사증명서에는 다음 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체 이름
b) 검사자 코드
c) 검사 날짜.
7.2.5 포장 상자는 태그로 봉인되어야 합니다. 봉인 태그에는 다음이 있어야 합니다.
다음과 같은 표시가 있어야 합니다:
a) 봉인 날짜,
b) 패키저 코드.
7.2.6 대형 포장에는 다음 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체 이름, 주소 및 상표
b) 제품의 이름, 유형, 수량, 사양
c) 부피(길이 × 너비 × 높이), 무게(총중량, 순중량)
d) "열 보호", "습기 방지", "후크 방지" 및 기타 단어 또는
8 포장, 운송, 보관
8.1 패키징
8.1.1 재사용 스테이플러에는 두 가지 포장 패턴이 있습니다. 장치는 다음과 함께 포장됩니다.
동시에 구성요소와 장치 및 구성요소가
별도로 포장합니다. 중립적인 비닐 봉지에 넣습니다. 검사가 필요합니다.
가방에 증명서를 넣어야 합니다. 봉인해야 합니다.
8.1.2 밀봉된 스테이플러 또는 구성 요소는 포장 록스에 적재되어야 합니다.
상자에 봉인된 태그가 붙어 있어야 합니다.
8.2 무균 포장
8.2.1 폐기물 처리 스테이플러에는 두 가지 포장 패턴이 있습니다: 장치(포함)
구성 요소) 별도 포장 및 구성 요소 별도 포장.
소형 포장은 일회용을 위한 최소한의 포장입니다. 포장
재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)입니다. 포장 패턴은 밀봉되어 있습니다.
포장은 밀봉을 풀기 전까지 제품이 무균 상태인지 확인하는 데 사용됩니다.
8.2.2 스테이플러 한 장을 작은 포장재에 넣은 다음 상자에 넣습니다.
상자 안에는 사용설명서와 검사증명서가 들어있을 것입니다.
동반됨.
8.2.3 스테이플러의 대형 포장은 손상되지 않도록 보장할 수 있어야 합니다.
정상적인 운송 및 보관 조건에서. 다음을 보장해야 합니다.
큰 포장에 적힌 글자나 표시는 시간이 지날수록 더 뚜렷해진다.
8.3 특수 요구사항의 패키징
특수 요구사항의 포장은 다음의 규정에 따릅니다.
주문 계약서.
8.4 운송
포장 및 운송에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
주문계약의 조항.
8.5 보관
8.5.1 포장상자에 표시된 문구 및 표시는 시간이 지나도 여전히 선명해야 합니다.
에 의해.
8.5.2 스테이플러는 포장 후 상대적으로 밀폐된 공간에 보관해야 합니다.
습도는 80% 이하이고, 부식성 가스가 없으며 통풍이 양호해야 합니다.
8.5.3 스테이플러는 포장 후 보관 규칙에 따라야 합니다.
부록 A
(규범적)
봉합사 압력 시험 방법
A.1 정의
A.1.1 사전...