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YY/T 0268-2001: 치과--치과에서 사용하는 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가--1부: 평가 및 시험 방법 선택
연/수 0268-2001
예
제약 산업 표준
씨 33
기록번호 9610-2002
YY/T 0268-2001 / neq ISO 7405.1997
YY/T 0268-1995 교체
치과 - 생체적합성의 전임상 평가
치과에서 사용되는 의료 기기 - 1부. 평가 및
테스트 방법 선택
발행일 2001년 11월 9일
2002년 3월 1일 시행
발행처. 국가의약품감독관리총국
교체됨
목차
서문... 3
ISO 서문... 6
1 범위... 7
2 규범적 참조... 7
3 정의... 9
4 치과에서 사용하는 의료기기의 분류... 10
5 생물학적 평가 및 테스트... 11
부록 A (촉발) 부분 치과 재료 및 생물학적 재료의 분류
평가 및 테스트 옵션 목록... 14
머리말
본 표준은 국제 표준화 기구 ISO 7405를 동등하게 채택합니다.
1997 치과 - 의료 기기의 생체 적합성에 대한 전임상 평가
치과 - 치과 재료에 대한 시험 방법 및 ISO에 나열된 특정 시험 방법
7405.1997 표준은 이 표준에 포함되지 않습니다.
이 표준은 YY 0268-1995 치과 재료의 생물학적 평가 - 단원 1을 대체합니다.
치과재료의 생물학적 평가에 관한 지침; 의무사항에서 변경되었습니다.
권장 표준에 따른 표준입니다.
이 표준에는 특정 테스트 방법이 포함되어 있지 않습니다. 관련 테스트 방법을 선택할 수 있습니다.
해당 제약 산업 표준, 국가 표준 및 국제 표준에서
표준. 이 표준을 적용할 때는 ISO 10993과 함께 사용해야 합니다.
의료 기기의 생물학적 평가 시리즈 표준 및 GB/T 16886 생물학적
의료기기 표준 시리즈 평가.
본 표준에는 구두 자료의 분류와 생물학적 자료의 선택이 포함됩니다.
평가 및 테스트 항목. 테스트 방법을 권장할 때 고려해야 할 첫 번째 원칙은 다음과 같습니다.
동물 사용을 최소화합니다.
본 표준은 다음과 같은 측면에서 ISO 7405.1997과 다릅니다.
--- 표준명칭
ISO 7405.1997의 명칭은 치과 - 생체적합성에 대한 임상 전 평가입니다.
치과에 사용되는 의료 기기 - 치과 재료에 대한 시험 방법;
본 표준의 이름은 치과 - 생체적합성에 대한 임상 전 평가입니다.
치과에서 사용되는 의료 기기 - 1부. 평가 및 시험 방법 선택.
--- 범위
ISO 7405.1997의 범위는 “임상 전 평가에 적용 가능하다”는 것을 나타냅니다.
인체 사용을 목적으로 하는 치과 재료의 생체적합성, 테스트 포함
테스트 중인 전체 장치를 구성하는 데 필요한 약리학적 제제입니다."
이 표준의 범위는 "이 표준은 다음의 분류를 지정한다"는 것을 나타냅니다.
치과에서 사용되는 의료기기 및 생체적합성 전임상 선택
평가 및 시험 항목.”
--- 규범적 참조
치과용 생물학적 시험 방법에 관한 제약 산업 표준
이 표준에 자료가 추가되었습니다.
--- 구체적인 시험방법
ISO 7405.1997에는 치과에 특별히 적용할 수 있는 몇 가지 테스트 방법도 포함되어 있습니다.
시험관내 세포독성 시험(아가피복법, 분자생물학적 방법 등) 등의 기기/재료
여과법), 치수상아검사, 근관적용검사 및 치수복조검사.
이러한 테스트 방법에 대한 세부 사항은 이 표준에 포함되지 않습니다. 이러한 테스트 방법은
관련 표준으로 개발되었거나 개발 중이라면 직접 인용할 수 있습니다.
적용할 때.
--- 표 1
ISO 7405.1997의 표 1에는 각 테스트 방법의 출처가 나열되어 있습니다. 테스트 출처
방법은 이 표준의 표 1에서 삭제되었습니다. 표 1 아래에 "참고"를 추가합니다.
일부 치과 재료의 생물학적 평가 및 선택에 대한 부록 A
테스트 항목”.
---부록 A
부록 A는 사용의 편의를 위해 추가된 것으로 가장 기본적인 항목입니다.
기존 치과 재료의 생물학적 평가 및 테스트에서 고려됩니다.
ISO 7405.1997 표준의 부록 A, B 및 C가 취소되었습니다.
치과재료의 적용부위의 특성을 고려하여 부록 A에 다음과 같이 기술한다.
"피부 자극 및 피내 반응" 테스트, 특히 "치과" 테스트를 포함합니다.
점막 자극 시험". 이 표준은 원래 YY 0268-1995와 다릅니다.
다음과 같은 측면들;
--- 치과재료의 분류.
본 표준에서 정의하는 의료기기에는 치과용 기기 및 치과용 의료기기가 포함됩니다.
재료. 치과에서 사용되는 의료 기기는 특성과 용도에 따라 분류됩니다.
조직과의 접촉 기간. 원래 YY의 치과 재료 분류
0268-1995는 신청에 따른 것입니다.
--- 평가 및 테스트
본 표준은 GB/T 16886.1-2001 - ISO 10993-1.1997의 기본 원칙을 따릅니다.
의료 기기의 생물학적 평가 - 1부. 평가 및 테스트.
생물학적 평가와 생물학적 시험은 두 가지 다른 개념임을 강조합니다.
이 표준의 표 1에 나열된 생물학적 시험 항목은 생물학적 시험의 프레임워크입니다.
평가. 적용 중에 생물학적 평가는 다음에 따라 수행되어야 합니다.
재료의 사용을 기반으로 한 생물학적 평가 프레임워크에 나열된 항목,
재료와 접촉할 수 있는 조직과 접촉 시간. 그러나 모든 조직이
나열된 항목은 테스트가 필요합니다. 따라서 생물학적 평가를 수행할 때,
합리적인 평가 절차에 주의를 기울여야 하며 기존의 절차를 최대한 활용해야 합니다.
생물학적 평가를 위한 정보. 장치의 정성적 및 정량적 분석
생물학적 평가를 하기 전에 가능한 한 많은 자료를 수집해야 합니다.
치과 - 생체적합성의 전임상 평가
치과에서 사용되는 의료 기기 - 1부. 평가 및
테스트 방법 선택
1 범위
본 표준은 치과 및 의료 분야에서 사용되는 의료 기기의 분류를 규정합니다.
생체적합성 전임상 평가 및 시험항목 선정.
2 규범적 참조
다음 표준에는 이 표준을 참조함으로써 다음 조항이 포함됩니다.
이 표준의 조항을 구성합니다. 출판 당시에는 표시된 판본이 유효합니다.
모든 표준은 개정될 수 있습니다. 이 표준을 사용하는 당사자는 다음을 탐색해야 합니다.
다음 표준의 최신 버전을 사용할 가능성이 있습니다.
GB/T 16886.1-2001 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부. 평가 및 테스트
(ISO 10993-1.1997 참조)
GB/T 16886.2-2000 의료 기기의 생물학적 평가 - 제2부. 동물 복지
요구 사항(idt ISO 10993-2.1992)
GB/T 16886.3-1997 의료 기기의 생물학적 평가 - 제3부. 유전독성 시험
발암성 및 생식 독성(idt ISO 10993-3.1992)
GB/T 16886.5-1997 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부. 세포독성 시험.
시험관 내 방법(idt ISO 10993-5.1992)
GB/T 16886.6-1997 의료 기기의 생물학적 평가 - 제6부. 국소 효과에 대한 테스트
이식 후 (idt ISO 10993-6.1994)
GB/T 16886.9-2001 의료 기기의 생물학적 평가 - 제9부. 프레임워크
잠재적인 분해산물의 식별 및 정량화(idt ISO 10993-9.1994)
GB/T 16886.10-2000 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부. 자극 및
감작(idt ISO 10993-10.1995)
GB/T 16886.11-1998 의료 기기의 생물학적 평가 - 제11부. 전신적 시험
독성(idt ISO 10993-11.1993)
3.5 음성대조물질, 참조물질