YY/T 0282-2009 영문 PDF (YYT0282-2009)

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YY/T 0282-2009: 주사 바늘
년/월 0282-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0282-1995, YY 91019-1999 교체
YY 91020-1999, YY/T 91140-1999
주사 바늘
퍼징 쇤
발행일 2009년 6월 16일
2010년 10월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 표시... 5
4 재료 ... 7
5 요구 사항 ... 7
6 마크, 사용 설명서 ... 10
7 포장 ... 11
8 운송 및 보관 ... 11
부록 A (정보) 주사기 바늘 사용에 대한 지침 ... 13
부록 B (정보) 바늘 끝 모양 및 명명 표시 ... 14
부록 C (정보) 바늘 찔림 힘 및 시험 방법... 15
부록 D (규범) 유형 검사 규칙 ... 18
머리말
이 표준은 YY/T 0282-1995 주사기 바늘, YY 91018-1999를 대체합니다.
마취 바늘, YY 91019-1999 치과 바늘, YY 91020-1999
수혈 및 주입에 사용되는 바늘 및 YY/T 91140-1999 혈액
수혈용 바늘.
YY/T 0282-1995와 비교하여 이 표준의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 확대된 제품 사양(YY/T 0282-1995 3.1의 표 1,
(본 표준의 3.2 표 1)
- 개량된 바늘 강성, 인성 및 내식성
요구 사항 및 테스트 방법(4.6, 4.7, 4.7 및 5.2.4, 5.3.3, 5.3.4)
1995년판, 본 판의 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3);
- 수정된 바늘 날카로움 요구 사항 및 테스트 방법(4.10 및
(1995년판의 5.3.6, 본 판의 5.3.2).
이 표준의 부록 D는 규범적입니다. 부록 A, 부록 B 및 부록 C는
유익한.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 의료용 주사기(바늘)에 관한 정보입니다.
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 상하이 에세이 메디컬
아패러터스 플라스틱 프로덕츠 주식회사
이 표준의 주요 초안 작성자. 조선명, 장진성.
이 표준은 1965년에 발행되었으며, 첫 번째 개정은 1980년에 이루어졌으며 두 번째 개정은
1988년 개정, 1995년 3차 개정, 2009년 4차 개정이 있었습니다.
소개
"주사기 바늘" 표준은 중국에서 약 40년 동안 구현되었습니다.
수년간 이 분야에서 중요한 지도적 역할을 수행해 왔습니다.
YY/T 0282-1995 주사 바늘이 개정되는 동안 YY 91018-1999
마취 바늘, YY 91019-1999 치과 바늘, YY 91020-1999
수혈 및 주입에 사용되는 바늘 및 YY/T 91140-1999 혈액
수혈 바늘을 기준으로 사용했습니다. 제품 구조, 기술
성능 요구 사항은 동일하지만 부품이 다르기 때문에
사용되며, 바늘 직경과 길이는 크기가 다릅니다. 또한 참조합니다.
일본 표준인 JIST 3101 "주사기 바늘"에도 포함되어 있습니다.
위에 언급된 표준 제품. 따라서 이 개정안은 병합되어야 합니다.
위의 5가지 기준을 하나로 통합합니다. 동시에 현재
"BCG(Bacille Calmette-Guerin) 백신" 주사 바늘 생산
위와 같은 이유가 바늘 표준에도 반영되어 있습니다.
주사 바늘
1 범위
본 표준은 주사액, 백신에 대한 요구사항을 명시합니다.
마취제 또는 정맥 주입, 명목상의 혈액 수혈 바늘
직경 0.4mm ~ 1.6mm, 인체 피하주사에 사용
피내, 근육, 구강 및 기타 부위.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 본 규정의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통한 표준. 날짜가 있는 참조의 경우,
이후의 개정사항(정정사항 제외) 또는 수정사항은 적용되지 않습니다.
그러나 이 표준에 따라 합의에 도달한 당사자는
표준은 이 문서의 최신 버전을 연구하는 것이 좋습니다.
적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 최신 버전의
문서가 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 및 보관 표시
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB/T 18457, 의료용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
장치
3 분류 및 표시
3.1 구조 유형
주사기 바늘의 구조 유형과 부품 이름은 그림 1과 같습니다.
1 - 바늘 자리;
2 - 바늘 튜브.
참고. 팁의 절삭날 각도 α는 일반적으로 11° ± 2°(LB) 또는 17° ± 2°(SB)입니다. 부록 B
팁의 기하학 구조와 명명 표시를 보여줍니다.
그림 1 -- 일반적인 주사기 바늘의 예
3.2 주사기 바늘의 기본 치수는 표 1을 준수해야 합니다.
표 1 -- 기본 치수
mm
3.3점
바늘 튜브 길이 L
바늘 번호 공칭 외부
직경 최소 최대
바늘 번호 표시 위치
일반 벽
바늘관 외경 D
바늘관의 최소 내경
얇은 벽 기본 크기 한계 편차
참고사항. 바늘 튜브 외경의 실제 크기 한계 편차는 ±0.01mm입니다.
L< 30일 때,
±1.-0;
30≤L< 80일 때,
±1.5;
L≥80일 때,
±2.0
주사기 바늘 제품의 사양은 공칭으로 표시됩니다.
바늘의 직경 × 바늘 튜브 길이 및 벽 유형 및 모서리 각도.
바늘 튜브 크기는 mm 단위입니다.
튜브 벽 유형. RW는 일반 벽, TW는 얇은 벽
모서리 각도. LB의 긴 베벨 각도, SB의 짧은 베벨 각도
표시 예.
튜브 공칭 외경이 0.7mm이고 튜브 길이가 0.7mm인 주사기 바늘
32 mm, 짧은 베벨 각도, 얇은 벽이 표시되어 있습니다.
0.7 × 32 TW SB
참고사항. 튜브 벽이 정상이고 모서리 각도가 긴 베벨 각도인 경우 표시를 하지 마십시오.
4가지 재료
주사기 바늘을 만드는 데 사용되는 재료는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
조항 5.
5가지 요구 사항
5.1 바늘 자리
5.1.1 바늘 좌석 원뿔형 커넥터는 요구 사항과 일치해야 합니다.
GB/T1962.1 또는 GB/T1962.2.
5.1.2 정상 또는 교정시력 관찰 시, 외부 표면
바늘 자리는 매끄러워야 하며 균열, 결함이 없어야 합니다. 코팅
떨어지지 않을 것이다. 표시는 선명할 것이다.
5.2 바늘관
5.2.1 강성
GB/T 18457에 명시된 방법에 따라 테스트할 경우 바늘은
처짐값은 표 2의 규정을 초과할 수 없습니다.
참고사항. 필요한 경우 바늘 소재도 테스트할 수 있습니다.
표 2 -- 강성 시험 조건
5.2.2 인성
표 3에 명시된 시험 조건에서, 방법에 따라
GB/T 18457 시험에 명시된 대로, 바늘 튜브가 파손되어서는 안 됩니다.
참고. 이 지표는 바늘 튜브 소재를 테스트하는 데에도 사용할 수 있습니다.
표 3 -- 인성 시험 조건
mm
5.2.3 내식성
GB 18457에 명시된 방법에 따라 테스트할 경우 바늘은
스팬 / mm 스팬 / mm
바늘 튜브 외부
직경 / mm 하중 / N
일반 벽
부하 / N
얇은 벽
최대 처짐 / mm
바늘관 외경 고정지점과 하중적용점 사이의 거리
침수된 부분에는 부식 흔적이 없어야 합니다.
참고. 이 지표는 바늘 튜브 소재를 테스트하는 데에도 사용할 수 있습니다.
5.2.4 정상 또는 교정시력 관찰 시, 외부 표면
바늘관은 매끄럽고 결함이 없으며 불순물이 없어야 합니다.
금속가공 과정.
5.2.5 바늘 튜브 구멍은 깨끗해야 합니다. 깨끗한 유리 주사기를 사용하여 주입하십시오.
글리세린과 에탄올 ...