YY/T 0283-2007 영문 PDF (YYT0283-2007)

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YY/T 0283-2007: 대장섬유내시경
연/월 0283-2007
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
YY/T 0283-1995 교체
대장섬유내시경
종대생내장
발행처. 중국 식품의약품국
발행일 2007년 7월 2일
2008년 3월 1일에 구현됨
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 8
6 검사 규칙 ... 14
7 표시 및 작동 지침 ... 15
8 패키지, 운송 및 보관 ... 16
부록 A ... 18
부록 B ... 25
부록 C ... 26
머리말
본 규격은 YY/T Q283-1995 “대장 섬유 내시경”의 개정판입니다.
YY/T 0283-1995와 비교할 때, 이 표준의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
— 표준의 이름을 지정하세요.
— 제품의 방수 능력 분류를 추가합니다.
— 끊어진 섬유 수의 양적 지수를 증가시킵니다.
— 조명원과 관찰 사이의 일치 요구 사항을 추가합니다.
시야;
— 제품 표시에 대한 요구 사항을 수정합니다.
— 방수 제품에 대한 요구사항을 추가합니다.
— 생체적합성에 대한 요구 사항을 추가합니다.
— 시야각 테스트 방법을 수정합니다.
— 이전 표준의 밀봉 속성에 대한 요구 사항을 삭제합니다.
— 부록 A(규범)를 추가합니다.
전기 연결 부분은 GB 9706.1-1995 “의료 전기”를 준수해야 합니다.
장비 - 제1부. 안전을 위한 일반 요구 사항”, GB 9706.4-1999 “의료 전기
장비 - 2부. 고주파 수술의 안전을 위한 특별 요구 사항
장비” 및 GB 9706.19-2000 “의료 전기 장비 - 제2부. 특정
내시경 장비의 안전에 대한 요구 사항”. 자세한 내용은 부록 A에 나와 있습니다.
(규범적).
본 표준의 부록 A 및 B는 규범적이며, 부록 C는 정보적입니다.
이 표준은 발행일 이후로 YY/T 0283-1995를 대체합니다.
이 표준은 국가식품의약품안전청의 승인을 받았습니다.
이 표준은 의료에 관한 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 광학 기기.
이 표준의 초안 작성 조직. 상하이 의료 광학 장비 공장
의료기기 주식회사
이 표준의 주요 초안 작성자: Li Yafen, Sun Qi, Shen Tianming.
이 표준은 1995년 11월에 처음 공개되었습니다.
대장섬유내시경
1 범위
본 표준은 분류, 표시, 요구 사항, 시험 방법, 검사를 규정합니다.
대형 제품의 규칙, 식별, 작동 지침, 포장, 운송 및 보관
장섬유내시경.
본 규격은 대장섬유내시경(이하 섬유내시경이라 한다)에 적용한다.
내시경) 본 제품은 대장강의 검사 및 진단에 사용됩니다.
또한 관련 수술 작업에도 활용될 수 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 2016년 12월 1일부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 개정 사항(제외)
수정) 또는 개정은 이 표준에는 적용되지 않지만, 이에 도달한 당사자는
이 표준에 근거한 계약에 대해 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 문서의 최신 버전이 적용됩니다.
문서가 적용됩니다.
GB/T 191-2008 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB/T 2829-2002 속성별 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
(공정 안정성 검사에 적용)
GB 9706.1-1995 의료 전기 장비 - 제1부. 안전을 위한 일반 요구 사항
GB 9706.4-1999 의료 전기 장비 - 제2부. 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
고주파 수술 장비의 안전성
GB 9706.19-2000 의료 전기 장비 - 제2부. 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB 11244-2005 의료용 내시경 및 내시경에 대한 일반 요구 사항
부속품
GB/T 14710-1993 의료용 환경 요구사항 및 시험 방법
전기
GB/T 16886.1-2001 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가 및
테스트
GB/T 16886.5-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부. 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부. 테스트
자극 및 지연형 과민증(ISO 10993-10. 2002, IDT)
YY 0466-2003 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보(ISO 15223. 2000, IDT)
4.3.5 작업 거리의 광점은 눈에 띄는 부분 없이 전체 시야를 채워야 합니다.
어둠과 빛의 경계.
명확한 관찰 범위. 5 mm~100 mm.
4.4 급수 및 흡입 시스템
4.4.1 공급된 물은 렌즈 표면을 씻을 수 있습니다. 공급된 물의 흐름은 다음과 같아야 합니다.
45mL/분 미만
4.4.2 흡입은 매끄러워야 합니다. 버튼 위치에서 액체가 뒤로 분출되지 않아야 합니다.
그리고 집게 채널 소켓. 흡입 유량은 400mL/min보다 낮아서는 안 됩니다.
4.4.3 흡입관은 가벼운 솔로 세척이 가능해야 합니다. (방수에만 적용)
유형).
4.5 굽힘각도 작동 시스템
4.5.1 굽힘 각도 잠금 구조는 핸드 휠을 단단히 잠글 수 있어야 합니다.
굽힘 각도 부분은 잠금 상태에서 굽힘 동작을 할 수 있어야 합니다. 잠금 후
해제되면 굽힘 각도 핸드 휠의 작동 기능에 영향을 미치지 않습니다.
작동 중 너무 조여지거나, 너무 느슨하거나, 붙어 있는 현상.
4.5.2 상하 방향의 경우 섬유내시경의 굽힘 각도는 ≥
180°; 좌우 방향의 경우 ≥ 160°이어야 합니다. 어떤 각도로든 구부릴 때,
매칭 도구의 출입은 원활해야 합니다.
4.6 밀봉
4.6.1 섬유내시경은 전체적으로 물에 담가야 합니다. 내부 공동은 견딜 수 있습니다.
3분간 22kPa의 압력을 가함; 공기 누출 없음(방수형에 적용 가능).
4.6.2 헤드엔드 부분은 20°C ~ 40°C 내에서 사용해야 합니다. 광학 부품의 표면
관찰에 영향을 미치는 온도 변화로 인해 안개가 발생하지 않아야 합니다.
4.7 표시
4.7.1 삽입된 유연 튜브에는 길이 표시를 해야 합니다. 표시된 선과
단어는 읽을 수 있어야 합니다.
4.7.2 란의 맨 위에 방향 표시가 있어야 합니다.
4.7.3 핸드휠에는 작동 방향 표시가 있어야 합니다. 전면 굽힘 방향은 다음과 같아야 합니다.
표시된 기호와 일치합니다.
4.8 차원
섬유내시경의 기계적 치수는 표 1에 따라야 합니다.
어디.
Β -- 시야각, 단위. 도(°);
D -- 고리의 직경, 단위: mm
L -- 헤드엔드 창 중앙의 끝면과 중앙 사이의 거리
측정 대상의 단위는 mm입니다.
5.2.5 조명원과 관찰시야의 일치
제공된 램프의 최대 조도에서 시각적 검사를 실시해야 합니다.
제4.3.5조에 따라.
5.2.6 명확한 관찰 범위
내시경을 고정합니다. 대물렌즈와 관찰 대상 사이의 거리를 조정합니다.
5mm, 100mm 위치에 있을 때는 내시경의 접안렌즈로 관찰한다.
1.0mm 폭의 스트립을 명확히 볼 수 있어야 하며, 조항 4.3.6을 준수해야 합니다.
5.3 급수 및 흡입 성능 시험
5.3.1 급수성능
사용 요구 사항에 따라 공기 펌프를 켜십시오(압력이 다음보다 크지 않음)
50kPa; 유량은 500L/h보다 크지 않아 물 만찬 작업을 수행합니다. 다음을 사용합니다.
측정...