YY/T 0285.6-2020 영문 PDF (YYT0285.6-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0285.6-2020을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0285.6-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0285.6-2020: 혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 6부: 피하 이식 포트
년/월 0285.6-2020
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.25
씨 31
혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 -
6부: 피하 이식 포트
(ISO 10555-6:2015, NEQ)
발행일: 2020년 9월 27일
구현일: 2021년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의... 5
그림 1 -- 피하 이식 포트 ... 6
그림 2 - 카테터에 연결된 피하 이식 포트 ... 6
4 요구 사항 ... 7
4.1 일반 ... 7
4.2 생화학적 특성 ... 7
4.3 거리 표시 ... 8
4.4 피하 이식 포트의 공칭 치수 ... 9
4.5 신체적 요구 사항 ... 9
4.6 흐름 ... 10
4.7 피하 이식 포트 및 카테터에 대한 파열 압력 ... 11
5 자기공명영상(MRI) 호환성 ... 12
6 제조업체가 제공하는 정보 ... 12
6.1 일반 ... 12
6.2 초기 포장 ... 12
6.3 추적성 라벨 ... 12
6.4 사용설명서 ... 13
부록 A (규범) 가스 누출 없음을 위한 시험 방법 ... 14
부록 B (정보) 다양한 매트릭스 표본의 검출 한계 ... 16
부록 C (정보) 추가 특성화 테스트 지침: 바늘 침투 및
추출 ... 18
부록 D (규범) 여러 번 뚫은 후 누출이 발생하지 않는지 확인하는 시험 방법... 20
부록 E (규범) 펑크 칩 ... 22
부록 F (규범) 피크 장력 ... 24
부록 G (규범) 굽힘 시험 ... 25
그림 G.1 -- 굽힘 시험 도구 및 카테터의 설치 도면 ... 25
그림 G.2 -- 굽힘 시험 시스템 ... 27
참고문헌... 28
혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 -
6부: 피하 이식 포트
1 범위
YY/T 0285의 이 부분은 관련 성능 및 안전 요구 사항을 지정합니다.
멸균 및 일회용 피하 이식 포트. 이 부분은 다음에 적용됩니다.
장기 또는 지속적인 혈관 내 사용을 목적으로 하는 피하 이식 포트
피하에 이식된 주입 포트와 카테터로 구성됩니다.
참고사항 1: 알려진 피하 이식 포트는 비혈관내 지표에도 사용됩니다.
복강내, 척추내 및 경막외 접근과 같은. 위험에 따라 이식된 포트
평가 및 비혈관내 적용에 한해서만 이 부분을 참조할 수 있습니다. 모든 피하
비혈관내 응용 프로그램을 위한 이식 포트는 요구 사항을 구현하도록 권장됩니다.
이 부분의.
이 부분에서는 비관련 성능 및 안전 요구사항을 명시하지 않습니다.
이식된 포트에 대한 코어링 바늘(이하 비코어링 바늘이라고 함).
참고사항 2: 비코어링 바늘에 대한 요구 사항은 YY 0881을 참조하십시오.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008, 주입 주입 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB 15810, 일회용 멸균 주사기
YY 0285.1-2017, 혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 1부:
일반 요구 사항
YY 0285.3-2017, 혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 제3부:
중심정맥 카테터
YY 0334-2002, 실리콘으로 만든 수술용 임플란트에 대한 일반 사양
엘라스토머
중화인민공화국 약전, 2015년판
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 YY 0285.1-2017에 정의된 용어 및 정의
다음 사항이 적용됩니다.
3.1 카테터
신체의 한 지점에 끝이 들어갈 수 있는 단일 또는 다중 루멘 튜빙
3.2 연결
카테터를 피하 이식 포트에 연결하는 시스템
3.3 유효 표면적
바늘로 찔릴 수 있는 부분
3.4 플러싱 볼륨
한 용액을 다른 용액으로 완전히 대체하는 데 필요한 용액의 양
피하 이식 포트 및 카테터
3.5 비코어링 바늘
중격을 뚫을 때 깨지기 쉬운 바늘이 아닌 바늘
참고사항: 칩은 바늘이 중격을 뚫을 때 발생할 수 있는 파편입니다.
3.6 아웃렛 튜브
포트 출구에 카테터에 연결된 캐뉼라
3.7 프라이밍 볼륨
피하 이식 포트 및 카테터를 채울 수 있는 총 공간 부피
솔루션 포함
3.8 피하 이식 포트의 프라이밍 볼륨
용액으로 채울 수 있는 피하 이식 포트의 총 부피
여기서 공간은 저수조와 배출관으로 구성됩니다.
3.9 카테터의 프라이밍 볼륨
카테터의 유효 길이에 채워질 수 있는 공간의 총 부피
해결책
4. 요구 사항
4.1 일반
이 부분에서 달리 명시되지 않는 한 피하 이식 포트 및 카테터
YY 0285.1-2017의 요구 사항을 준수해야 합니다.
4.2 생화학적 특성
4.2.1 생체적합성
4.2.1.1 일반
피하 이식 포트는 생물학적 위험이 없어야 합니다(출처).
참고사항 1: 생물학적 평가에 대해서는 GB/T 16886.1을 참조하십시오.
참고사항 2: 임플란트 재료가 해당 표준(예: YY 0334, ISO)을 충족하는지 확인하십시오.
5832, YY/T 1557 및 YY/T 0660)은 생물학적 평가 요구 사항을 지원하는 데 유용합니다.
GB/T 16886.1(영국/소련)
4.2.1.2 세균 내독소
각 세트에서 세균 내독소 검사를 위해 10mL 이하의 물을 주입하십시오.
피하 이식 포트. (37±1)°C에서 (1±0.1)h 동안 추출합니다. 테스트를 수행합니다.
약전의 세균 내독소 검사법에 따르면
중화인민공화국, 2015년판”. 박테리아 내독소 함량은 다음과 같아야 합니다.
0.5EU/mL 미만.
참고: 박테리아 내독소의 일상적 검출에 대한 요구 사항은 YY/T 0618을 참조하십시오.
4.2.2 화학적 특성
4.2.2.1 실리콘 고무 탄성 부품
피하 이식 포트의 실리콘 고무 탄성 부분은 다음을 충족해야 합니다.
YY 0334-2002에서는 5.3과 5.4의 요구 사항입니다.
4.2.2.2 기타 구성품(실리콘 고무 탄성 부품 제외)
4.2.2.2.1 시험 용액 제조
시료 0.2g에 실험수 1mL을 첨가한 비율에 따라
GB/T 6682를 사용하여 시험 용액으로 72시간 동안 (37±1)°C로 설정하십시오.
동일한 방법으로 빈 대조 용액을 만듭니다.
4.2.2.2.2 pH
GB/T 14233.1-2008의 5.4.1에 주어진 방법에 따라 테스트할 경우 pH는
시험용액과 공시험용액의 차이는 1.0을 초과해서는 안 됩니다.
4.2.2.2.3 금속이온
GB/T 14233.1-2008의 5.9.1 또는 5.6.1에 주어진 방법에 따라 테스트할 경우,
원자흡광분광법(AAS) 또는 이와 동등한 방법을 사용하여 결정합니다.
시험용액 중 바륨, 크롬, 구리, 납 및 주석의 총 함량은 다음과 같습니다.
1μg/mL를 초과하지 마십시오. 카드뮴 함량은 0.1μg/mL를 초과하지 않아야 합니다.
시험용액의 색상은 표준대조액의 색상을 초과해서는 안 됩니다.
질량 농도 ρ(Pb2+)=1μg/mL.
4.2.2.2.4 환원 물질(쉬운 산화물)
GB/T 14233.1-2008의 5.2.2 간접적정법에 따라 테스트한 경우,
과망간산칼륨의 부피 차이 [c(KMnO4)=0.002mol/L]
시험 용액과 대조 용액에 의해 소모되는 것은...