YY/T 0286.4-2020 영문 PDF (YYT0286.4-2020)

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YY/T 0286.4-2020: 특수 주입 세트 - 4부: 압력 주입 장치를 갖춘 일회용 주입 세트
년/월 0286.4-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0286.4-2006 교체
특수 주입 세트 - 4부: 일회용 주입 세트
압력 주입 장치
(ISO 8536-8:2015, 의료용 주입 장비 - 제8부: 주입 세트
압력 주입 장치와 함께 사용하는 단일 사용(MOD)
발행일: 2020년 6월 30일
구현일: 2021년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 요구 사항 ... 7
5 재료 ... 11
6 신체적 요구 사항 ... 11
7 화학적 요구 사항 ... 13
8 생물학적 요구 사항 ... 13
9 포장 ... 13
10개의 라벨 ... 13
11 폐기 ... 14
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 16
부록 B (규범) 저장 용량 ... 17
부록 C(정보) 본 부분과 ISO 8536 간의 기술적 차이점
8:2015 그리고 이유들... 20
참고문헌 ... 22
특수 주입 세트 - 4부: 일회용 주입 세트
압력 주입 장치
1 범위
"특수 주입 세트" 표준 시리즈의 이 부분은 다음을 지정합니다.
멸균 공급 일회용 주입 세트(이하 "주입 세트"라 함)에 대한 요구 사항
"주입 세트")는 압력이 200kPa 이하인 주입 장비에 적용됩니다.
이 부분은 압력이 있는 주입 장비의 일회용 주입 세트에 적용됩니다.
200kPa 이하.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치(GB/T 1962.2-2001, ISO)
594-2:1998, IDT)
GB 8368 단일 사용용 주입 세트, 중력 공급(GB 8368-2005, ISO 8536-
4:2004, MOD)
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항(YY/T)
0466.1-2016, ISO 15223-1:2012, IDT)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
볼륨 채우기
심층
파이프라인은 중력에 의해 완전히 채워지지만, 압력은 없습니다.
참고: 충전량은 파이프라인의 계산된 용량과 같습니다.
3.2
볼러스 볼륨
비비비
가압 후 파이프라인 용량의 증가량(VS)은 다음과 같습니다.
압력이 없는 파이프라인 용량(VF)
참고: 볼러스 볼륨의 그래픽 표현은 그림 1을 참조하세요.
3.3
저장 용량
대
압력을 받는 파이프라인의 부피는 충전 부피의 합계입니다.
(VF)와 볼러스 볼륨(VB).
VS = VF + VB
4 일반 요구 사항
4.1 주입세트 어셈블리와 분리형 공기 흡입 어셈블리의 명칭은 다음과 같습니다.
그림 2, 그림 3, 그림 4에 표시된 것과 같습니다. 이러한 그림은 구조를 나타냅니다.
주입 세트 및 공기 흡입 장치. 동일한 구조라면 다른 구조도 사용할 수 있습니다.
효과를 얻을 수 있습니다. 그림 3에 표시된 주입 세트는 백에 사용하기에 적합합니다.
그림 3에 표시된 주입 세트는 별도의 공기가 있는 플라스틱 용기입니다.
그림 4에 도시된 바와 같은 유입 장치 또는 그림 2에 도시된 주입 세트가 적합합니다.
단단한 용기.
4.2 주입 세트에는 주입 세트 내부를 보호하기 위한 보호 덮개가 있어야 합니다.
사용 전에 멸균해야 합니다. 가스 주입 장치의 코르크 피어서 또는 바늘에는 다음이 있어야 합니다.
보호용 덮개.
A.3.2 및 A.3.4에 따라 시험할 때 공기 또는 물 누출이 없어야 합니다.
A.3.3에 따른 시험에서는 공기가 들어가서는 안 됩니다.
6.4 수컷 원뿔형 조인트
수컷 원뿔형 조인트는 GB/T 1962.2의 요구 사항을 준수해야 합니다.
6.5 주입부
주입 조각은 파이프라인에 주입할 수 있어야 합니다. 다음에 따라 테스트할 때
A.4, 물 누출은 한 방울을 초과해서는 안 됩니다. 주입 조각은 다음 위치에 있어야 합니다.
남성 원뿔형 관절의 부속품.
6.6 액체 필터
GB 8368이 적용됩니다.
6.7 주입 유량
GB 8368이 적용됩니다.
6.8 병 코르크 뚫는 도구
GB 8368이 적용됩니다.
6.9 공기 흡입 장치
GB 8368이 적용됩니다.
6.10 뷰렛과 드롭퍼
GB 8368이 적용됩니다.
6.11 파이프라인
유연한 재료로 만들어진 파이프라인은 투명하거나 충분히 투명해야 합니다.
물과 공기의 경계면은 정상 또는 교정된 것으로 구별할 수 있습니다.
공기 방울이 통과할 때의 시야.
파이프라인의 길이는 끝에서 드롭퍼까지(주입 부분 포함(있는 경우))
(모든) 및 수컷 원뿔형 조인트의 길이는 1500mm 이상이어야 합니다.
6.12 유량 조절기
GB 8368이 적용됩니다.
6.13 보호 덮개
GB 8368이 적용됩니다.
f) 만료일(년 및 월)을 적절한 텍스트와 함께 추가하거나 다음을 사용하세요.
YY/T 0466.1과 일치하는 그래픽 기호
g) 주입 세트가 일회용이라는 표시 또는 동등한 단어 또는
YY/T 0466.1을 준수하는 그래픽 심볼 사용
h) 보호 덮개에 대한 경고를 포함한 사용 지침
떨어지다 (사용 설명서가 삽입물 형태일 수도 있음)
i) 액체 저장 용량은 B.3에 따라 표시됩니다. 압력을 지원하는 경우
주입 장비가 지정되면 제조업체는 장비의 이름과 유형을 제공해야 합니다.
압력 주입 장비;
j) 압력을 나타내는 문자 "p"는 주변 텍스트보다 커야 합니다.
k) 증류수 20방울 또는 60방울을 떨어뜨리는 지침
뷰렛의 경우 (1 ± 0.1)mL 또는 (1 ± 0.1)g와 같습니다.
단일 포장 영역이 모든 정보 및/또는 기호를 제공하기에는 너무 작은 경우
정보는 e) 및 f)로 단순화될 수 있습니다. 이 경우, 이에 필요한 정보는
해당 품목은 한 단계 더 큰 선반이나 여러 개로 구성된 포장의 라벨에 표시되어야 합니다.
10.3 선반 또는 다중 유닛 포장
선반 또는 다중 유닛 포장에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.
a) 제조업체의 이름과 주소
b) 내용을 설명하는 텍스트
c) "LOT"라는 단어로 시작하는 배치 번호 또는 그래픽 사용
YY/T 0466.1에 지정된 기호
d) 만료일(년 및 월)을 적절한 텍스트와 함께 추가하거나 다음을 사용합니다.
YY/T 0466.1과 일치하는 그래픽 기호
e) 보호 덮개에 관한 경고 등을 포함한 사용 설명서
떨어지다 (사용 설명서가 삽입물 형태일 수도 있음)
f) 압력을 나타내는 문자 "p"는 주변 텍스트보다 커야 합니다.
g) 보관 요구 사항.
11 처분
일회용 주입 세트의 안전하고 환경 친화적인 폐기에 대한 정보
첨부 문서에 명시되어야 합니다.
부록 A
(규범적)
신체검사
A.1 입자 오염 시험
GB 8368이 적용됩니다.
A.2 연결 강도 시험
테스트된 주입 세트는 15초 동안 15N의 축방향 정적 인장력을 받습니다.
주입세트가 가해지는 힘을 견딜 수 있는지 확인하세요.
A.3 누출 시험
A.3.1 시험을 시작할 때, 전체 시스템을 시험 온도로 조절합니다.
A.3.2 주입 세트를 공기 공급원에 연결합니다. 다른 모든 포트를 밀봉합니다. 주입 세트를 채웁니다.
50 kPa의 공기압으로...