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YY/T 0287-2017: 의료 기기 -- 품질 관리 시스템 -- 규제 목적 요구 사항
년/월 0287-2017
의료 기기 -- 품질 관리 시스템 -- 규제 목적에 대한 요구 사항
ICS 11.040.01;03.120.10
C30
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY/T 0287-2003 교체
의료기기 품질관리 시스템
규제 요구 사항에 사용됨
(ISO 13485.2016, IDT)
게시일 2017-01-19
2017-05-01 구현
국가식품의약품안전처가 발행한
예배 규칙서
서문 V
서론 VI
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의 1
4 품질경영시스템 4
4.1 일반 요구 사항 4
4.2 서류 요구사항 5
4.2.1 일반 5
4.2.2 품질 매뉴얼 5
4.2.3 의료 기기 문서 6
4.2.4 파일 제어 6
4.2.5 기록 제어 6
5 관리 책임 6
5.1 경영진의 의지 6
5.2 고객 중심 7
5.3 품질 정책 7
5.4 계획 7
5.4.1 품질 목표 7
5.4.2 품질경영시스템 계획 7
5.5 책임, 권한 부여 및 커뮤니케이션 7
5.5.1 책임 및 권한 7
5.5.2 경영진 대표 7
5.5.3 내부 커뮤니케이션 7
5.6 경영평가 8
5.6.1 일반 8
5.6.2 검토 입력 8
5.6.3 검토 출력 8
6 자원 관리 8
6.1 리소스 가용성 8
6.2 인적자원 8
6.3 인프라 9
6.4 작업 환경 및 오염 관리 9
6.4.1 작업 환경 9
6.4.2 오염 제어 9
7 제품 실현 9
7.1 제품 실현을 위한 계획 9
7.2 고객 관련 프로세스 10
7.2.1 제품 요구사항 결정 10
7.2.2 제품 요구사항 검토 10
7.2.3 커뮤니케이션 10
7.3 설계 및 개발 10
7.3.1 일반 10
7.3.2 설계 및 개발 계획 10
7.3.3 설계 및 개발 입력 11
7.3.4 설계 및 개발 출력 11
7.3.5 설계 및 개발 검토 11
7.3.6 설계 및 개발 검증 11
7.3.7 설계 및 개발 확인 12
7.3.8 설계 및 개발 전환 12
7.3.9 변경된 컨트롤 설계 및 개발 12
7.3.10 설계 및 개발 문서 12
7.4 조달 12
7.4.1 조달 프로세스 12
7.4.2 구매 정보 13
7.4.3 조달제품 검증 13
7.5 생산 및 서비스 제공 13
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 통제 13
7.5.2 제품 세척 14
7.5.3 설치 활동 14
7.5.4 서비스 활동 14
7.5.5 멸균 의료 기기에 대한 특별 요구 사항 14
7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스 확인 14
7.5.7 멸균공정 및 멸균차단시스템 확인을 위한 특별 요구사항 15
7.5.8 식별 15
7.5.9 추적성 15
7.5.10 고객 자산 15
7.5.11 제품 보호 15
7.6 모니터링 및 측정 장비 제어 16
8 측정, 분석 및 개선 16
8.1 일반 16
8.2 감시 및 측정 16
8.2.1 피드백 16
8.2.2 폐기 17
8.2.3 규제 기관에 보고 17
8.2.4 내부 감사 17
8.2.5 프로세스 모니터링 및 측정 17
8.2.6 제품의 감시 및 측정 17
8.3 불량제품 관리 18
8.3.1 일반 18
8.3.2 납품 전 부적격 제품에 대한 대응 조치 18
8.3.3 납품 후 부적격 제품에 대한 대응 조치 18
8.3.4 재작업 18
8.4 데이터 분석 18
8.5 개선 19
8.5.1 일반 19
8.5.2 시정 조치 19
8.5.3 예방 조치 19
참고문헌 30
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0287-2003 “규정을 위한 의료 기기 품질 관리 시스템 사용 요구 사항” 및 YY/T 0287-2003 “의료 기기 품질 관리 시스템 사용 요구 사항”을 대체합니다.
2003년의 주요 기술적 변화를 비교하면 다음과 같습니다.
--- 규제 요구 사항의 중요성을 강조합니다.
--- 적용범위 확대;
---강화된 위험 관리 요구 사항
--- 규제기관과의 소통 및 규제기관 보고에 대한 요구 사항 증가
---시판 후 감독관리 요구 강화
--- 문서 및 기록 작성에 대한 요구 사항 증가.
본 표준은 의료기기 품질관리 시스템 국제표준 ISO 13485.2016 채택과 동등한 번역방법을 사용합니다.
주장하다".
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
본 표준은 국가 의료기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술 위원회(SAC/TC221)의 관할권에 속합니다.
본 표준은 Beijing National Medical Machinery Huaguang Certification Co., Ltd.에서 초안했습니다.
이 표준의 주요 초안 작성자. 밀란 잉, 장지아, 정이시, 리자오후이, 리신, 왕메이잉, 첸즈강.
이 표준으로 대체된 이전 버전의 표준은 다음과 같습니다.
---연도/통화 0287-1996, 연도/통화 0287-2003.
소개
0.1 일반
이 표준은 품질 관리 시스템의 요구 사항을 규정합니다. 의료 기기의 수명 주기의 하나 이상의 단계에 관여하는 조직은 이 요구 사항을 따를 수 있습니다.
의료 기기 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기 및 폐기, 관련 활동(예: 기술 지원)
설계 및 개발 또는 공급. 이 표준의 요구 사항은 이러한 조직에 제품(예: 원자재, 구성 요소, 구성 요소, 의료 용품)을 제공하는 데에도 사용할 수 있습니다.
장비, 살균 서비스, 교정 서비스, 유통 서비스, 유지 관리 서비스의 공급업체 또는 기타 외부 당사자. 공급업체 또는 외부 당사자는 자발적으로 기호를 선택할 수 있습니다.
본 표준의 요구사항을 충족시키거나 계약에서 요구하는 대로 본 표준의 요구사항을 충족시킵니다.
일부 관할권에서는 의료 기기 공급망에서 다양한 역할을 하는 조직에 품질 관리 시스템을 적용하기 위한 규제 요구 사항이 있습니다. 따라서 이 표준은
준예상 조직.
--- 해당 규제 요구 사항에 따라 조직의 하나 이상의 역할을 식별합니다.
--- 이러한 역할에 따라 조직 활동에 적용되는 규제 요구 사항을 식별합니다.
---해당 규제 요건을 조직의 품질 관리 시스템에 통합합니다.
해당 규제 요건의 정의는 국가마다 다릅니다. 조직은 의료 기기 관할권에 적용되는 법률을 준수해야 합니다.
규정의 정의는 이 표준의 정의를 해석합니다.
이 표준은 조직이 고객 요구 사항을 충족하는지 평가하기 위해 내부 및 외부 당사자(인증 기관 포함)에서도 사용할 수 있으며, 이는 품질 관리 시스템에 적용됩니다.
규제 요건과 조직의 자체 요건. 이 표준에 규정된 품질 관리 시스템의 요건은 다음과 같다는 점을 강조할 가치가 있습니다.
이러한 요구 사항을 추가하는 것은 안전과 성능 측면에서 고객 요구 사항뿐만 아니라 해당 규제 요구 사항을 충족하는 데 필요합니다.
품질 관리 시스템의 채택은 조직의 전략적 결정입니다. 조직의 품질 관리 시스템의 설계 및 구현은 다음 fa...