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YY/T 0291-2016: 의료용 X선 장비에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
년/월 0291-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
YY/T 0291-2007 교체
환경 요구 사항 및 테스트
의료용 X선 장비에 대한 방법
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 환경 그룹화 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 8
부록 A (규범) 시험 요구 사항 및 시험 항목 ... 12
부록 B (정보) 환경 시험 순서 차트 ... 14
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
YY/T 0291-2007과 비교하여 이 표준의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
-- 여기에는 JTG B01-2014 기술 표준의 규범적 참조가 추가되었습니다.
고속도로 공학;
-- 용어와 정의의 절을 추가합니다.
-- 환경 그룹화의 표현을 수정합니다(4 참조, 2007년 3 참조)
판);
-- 요구사항의 표현을 수정합니다(5 참조, 4.1, 4.2 및 4.3 참조)
2007년판);
-- 특별한 상황의 표현을 수정합니다(6.3 참조 및 5.1판 참조)
2007);
-- 테스트 시퀀스의 표현을 수정합니다(6.1.2 참조, 2007년 5.2.2 참조)
판);
-- 테스트 내용의 표현을 수정합니다(2007년판 6.2 참조, 5.2.3 참조).
-- 환경 테스트 방법의 표현을 수정합니다(6.2 참조 및 5.3 참조)
2007년판);
-- 복구시간 요구사항 및 요구사항 표현을 수정합니다.
전원 공급 적응성(표 A.1 참조, 2007년판 표 A.1 참조)
-- 환경 시험 순서 차트 부록 B를 정보 부록으로 추가합니다.
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상이 됩니다. 이 문서의 발행자는
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 의료용 X선에 관한 제1소위원회의 관할 하에 있습니다.
표준화 국가 기술 위원회 10의 장비 및 도구
중국 행정부(SAC/TC 10/SC 1).
이 표준의 초안 작성 기관. 랴오닝 의료 기기 시험 연구소,
상하이 지멘스 의료기기 유한회사
이 표준의 주요 초안 작성자. 진유보, 조진, 류충지, 메이웨이밍.
환경 요구 사항 및 테스트
의료용 X선 장비에 대한 방법
1 범위
이 표준은 환경 그룹화, 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
의료용 엑스선 장비(이하 장비라 함)
본 표준은 의료용 엑스선 장비에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우, 날짜가 있는 에디션만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조, 참조 문서의 최신 버전(모든 참조 문서 포함)
개정된 내용은 이 표준에 적용됩니다.
GB 9706.1-2007, 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전
GB 9706.3-2000, 의료 전기 장비 - 2부. 특정 요구 사항
진단용 X선 발생장치의 고전압 발생장치의 안전성
GB 9706.18-2006, 의료 전기 장비 - 2부. 특정 요구 사항
컴퓨터 단층촬영용 X선 장비의 안전성
GB 9706.24-2005, 의료 전기 장비 - Part 2-45. 특별 요구 사항
유방촬영용 X선 장비 및 유방촬영용 입체조영술 장비의 안전을 위해
장치
GB/T 10149-1988, 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 14710-2009, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
JTG B01-2014, 도로 공학 기술 표준
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 GB/T 10149-에 정의된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
1988년에 적용합니다.
시험 후 장비의 패스너는 느슨해지지 않아야 하며, 이는 다음에서 시험되어야 합니다.
제품규격에 명시된 시험항목에 따라 시험합니다.
5.2.4 전원 공급 적응성
5.2.4.1 장비의 전원 공급은 정격 작동 전압의 110% 및 90%로 설정됩니다.
전압, 공급 주파수 50Hz ± 1Hz(필요한 경우). 전압을 유지하십시오.
최소 15분 정도 소요되며, 이후 제품 규격에 명시된 관련 시험 항목을 시험합니다.
5.2.4.2 전원 공급 주파수에 대한 특수 요구 사항이 있는 장비의 경우
전압, 주파수 및 전압의 작동 범위는 별도로 지정될 수 있습니다.
제품표준
6. 테스트 방법
6.1 시험 절차 및 시험 순서
6.1.1 테스트 절차
각 테스트에는 일반적으로 다음과 같은 절차가 포함됩니다.
a) 전처리(필요한 경우)
b) 초기 감지(필요한 경우)
c) 테스트;
d) 중간 감지(필요한 경우)
e) 회수(필요한 경우)
f) 최종 검출.
6.1.2 테스트 순서
동일한 장비에 대해 여러 테스트를 수행하는 경우 테스트는 일반적으로 다음과 같이 수행됩니다.
다음 순서에 따라 진행됩니다.
a) 정격 작동 저온 시험
b) 저온 보관 시험
c) 정격 작동 고온 시험
d) 고온 보관 시험
e) 정격 작동 습기 열 시험
f) 습열 저장 시험
장비의 정상적인 패키지 조건 하에서는 장비는 다음에 고정되어야 합니다.
트럭의 뒷부분은 "UP" 위치에 따라 위치합니다. 트럭의 하중은
시험은 정격 부하의 1/3입니다.
트럭이나 운송 시험 장비를 사용하여 시험을 실시할 수 있습니다.
시험 후 장비 고정장치가 느슨해지는지 시험하고 시험항목을 실시한다.
제품 표준에 따라.
6.2.4 전원공급 적응성 시험
이 테스트는 일반적으로 정격 작동 저온 테스트 및 정격 작동 중에 수행됩니다.
고온 테스트 작동. 테스트하는 동안 장비의 전원 코드를
조정 가능한 전원 공급 장치; 조정 가능한 전원 공급 장치의 출력 주파수를 유지합니다.
정격 제품 주파수에서; 정격 제품 전압의 110% 및 90%로 전압을 설정하십시오.
최소 15분 동안 전압을 유지한 후 지정된 관련 테스트 항목을 수행합니다.
제품 표준에 따라.
6.3 특수 상황
다음과 같은 상황을 생각해 보세요.
a) 기후 환경 테스트는 다음과 같은 부품 또는 구성요소에만 적용됩니다.
시험을 통해 시뮬레이션된 기후 조건에 따라야 합니다.
b) 장비는 포장되지 않은 상태로 시험실에 넣어 사용할 준비가 된 상태로 보관해야 합니다.
상태, 정상적인 작업 위치
c) 장비 부속품은 장비와 함께 테스트해야 합니다. 단, 다음과 같은 경우는 예외입니다.
제품 표준에 별도로 명시된 경우
d) 도구를 사용하지 않고도 분리 가능한 부품은 분리하여야 한다.
주요 부품과 함께 테스트되었습니다.
e) 분해 및 재조립 없이는 시험을 수행할 수 없는 경우, 시간
치료와 테스트 사이, 테스트와 감지 사이의 간격은 다음과 같아야 합니다.
장비 취급, 조립 및 시간에 따라 결정됨
디버깅;
f) 장비(대형 장비 또는 특수 장비 등)의 경우
서비스 환경 요구 사항)이 일부 환경에는 적합하지 않습니다.
시험 항목(정격 작동 저온 시험, 정격 작동 고온 시험 등)
온도 시험, 정격 작동 습기 열 시험 등) 제조업체
구체적인 시험 요구사항을 제공하고 제품 표준에 명시해야 합니다.
g) 제품 표준에 환경 시험 조건에 대한 특별 요구 사항이 있는 경우,
이는 ...와 같이 구현됩니다.