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YY/T 0308-2015: 의료용 히알루론산나트륨 젤
년/월 0308-2015
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.120.20
씨 48
YY/T 0308-2004 교체
의료용 히알루론산나트륨 젤
발행일 2015년 3월 2일
2016년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 7
4 분류 ... 8
5 요구 사항 ... 8
6 검사 규칙 ... 12
7점 ... 12점
8 포장 ... 13
부록 A ... 14
부록 B ... 17
부록 C ... 19
부록 D ... 21
참고문헌 ... 23
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY 0308-2004 의료용 히알루론산 나트륨 젤을 대체합니다.
YY 0308-2004와 비교했을 때 주요 기술적 변화는 다음과 같습니다.
- 전단 점도, 탄성에 대한 용어, 정의 및 요구 사항 추가
점탄성 및 중량평균분자량(3.2~3.5, 5.8, 5.9 참조)
본 판의 5.10.2);
- 동적점도의 용어, 정의 및 요구 사항 삭제(본 문서의 3.2)
판; 2004년 판의 5.8);
- 효과적인 사용을 위한 수정된 요구 사항(본 판의 5.2 참조, 본 판의 5.2 참조)
2004년판);
- 빛 투과율에 대한 수정된 요구 사항(본 판의 5.5 참조,
2004년판);
- 단백질 함량에 대한 수정된 요구 사항(본 판의 5.11; 2004년의 5.10)
판);
- 굴절률에 대한 요구 사항 추가(이 판의 5.13 참조)
- 수정된 에탄올 잔류물 지표(본 판의 5.15 참조, 2004년의 5.13 참조)
판);
- 변형된 박테리아 내독소 지표(본 판의 5.17 참조, 2004년의 5.15 참조)
판);
- 생물학적 시험방법에 관한 설명 삭제(2004년 5.17.2~5.17.7)
판);
- 히알루론산나트륨 측정을 위한 수정된 방법(참조)
본 판의 부록 A; 2004년 판의 부록 A).
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
본 문서의 발행 기관은 본 문서의 내용에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허의 식별.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 산동식품의약품안전처의 관할 하에 있습니다.
중국식품약품감독관리총국.
소개
히알루론산나트륨은 자연적으로 발생하는 선형 다당류입니다.
(1→4)-β-D-글루쿠로나이드와 (1→3)-로 구성된 이당류 구조 단위
2-아세트아미도-β-D-글루코스. 깊은 후에 만든 의료용 히알루론산나트륨 젤
히알루론산나트륨의 특성을 기반으로 한 가공으로 무독성이며,
눈에 사용되는 수용성 및 생체적합성 신생 생체재료
수술, 관절내 윤활, 수술 후 조직 접착
예방수술.
의료용 히알루론산나트륨겔을 관절내 주사에 사용하는 경우에는
정상인의 경우 히알루론산나트륨에 더 가까운 분자량이 필요합니다.
활액액. 눈 수술에서 고전단 점도 값은 특히
수술 과정에 중요합니다. 수술 후 조직에 사용될 때
예방 수술 후 접착은 주로 생물학적 장벽 효과에 의존합니다.
높은 점탄성으로 생성됩니다. 전단 점도 값은 밀접하게 관련되어 있습니다.
측정된 온도와 전단 속도에 따라 이 표준은 전단 점도를 선택합니다.
낮은 전단 속도에서 (즉, 수술 도구가 점탄성 하에서 작동 중)
전방안방의 작용제). 한편, 안과 점탄성을 고려하면
그리고 관절내 주사제품의 경우 그 탄력성도 밀접한 관련이 있다.
임상적 적용.
이식형 생체의학 소재로서 히알루론산나트륨은 모든
불순물의 종류는 엄격히 통제되어야 하며, 안전성을 보장해야 합니다.
제품 사용의 효과. 건조 및
생산 공정에서 히알루론산 나트륨을 정제하려면 다음을 사용해야 합니다.
유기용매이지만 히알루론산나트륨은 건조하기 어려운 고분자 물질이며,
유기용매는 완전히 증발하기 어렵습니다.
히알루론산 나트륨은 제품에 다양한 정도의 자극을 줍니다.
사용 중 환자. 따라서 부작용을 최소화하기 위해
현재 기술 수준을 고려하여 환자에게 적합한 제품
생산을 위해서는 적정한 에탄올 잔류량을 정의하는 것이 필요하다.
일부 제조업체는 유기 용매를 사용할 수도 있다는 점을 고려하면
에탄올의 경우 적절한 기술적 요건과 시험 방법을 제시해야 합니다.
일부 히알루론산나트륨은 동물의 조직이나 장기에서 추출되므로
바이러스와 감염원을 운반할 위험이 있을 수 있습니다. 제조업체
효과적인 조치를 취하여 효과적으로 제거 또는 비활성화합니다.
동물의 조직이나 장기를 바이러스나 감염원으로부터 추출합니다.
참고. 동물 조직의 바이러스 및 감염원에 대한 통제 조치는 YY/T를 참조합니다.
0771 표준.
일부 히알루론산 나트륨은 미생물 발효를 통해 제조됩니다.
발효 과정에서 균주는 스스로 대사산물을 생성할 수 있습니다.
의료용 히알루론산나트륨 젤
1 범위
본 표준은 분류, 요구사항, 검사 규칙, 표시를 명시합니다.
및 의료용 히알루론산 나트륨 젤의 포장.
이 표준은 의료용 히알루론산나트륨 젤에 적용됩니다. 적용
의료용 히알루론산나트륨 젤에는 눈 수술용 점탄성제가 포함되어 있습니다.
관절내 주사를 위한 윤활제 및 외과 수술을 위한 장벽.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
중화인민공화국 약전 2010 영문판, 2
볼륨
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 의료용 히알루론산나트륨 젤
히알루론산 나트륨이 함유된 젤 형태의 용액으로 인체에 적합합니다.
3.2 전단점도
전단력에 의한 유체의 변형률에 저항하는 능력.
참고 1. 정량적으로 전단 점도는 일정한 조건에서 전단 응력을 전단 속도로 나눈 값입니다.
전단 속도.
참고사항 2. 전단 점도는 Pa•s 또는 일반적으로 mPa•s로 표시됩니다.
참고사항 3. 전단 속도는 s-1 단위의 유체 속도 구배를 나타냅니다.
각 단일 패키지의 내용물을 일반적인 사용 방법으로 꺼내려고 노력하십시오.
정확하게 무게를 측정한 후 의료용 히알루론산나트륨 젤 밀도(ρ)로 나눕니다.
= 1.01 g/mL), 획득된 값은 표시된 값의 93% 미만이어서는 안 됩니다.
금액이며, 평균값은 표시된 금액보다 작을 수 없습니다.
5.3 식별
의료용 히알루론산나트륨겔은 다음과 같은 반응을 나타낸다.
a) 부록 A의 방법에 따라 보라색 붉은색 용액을 생성합니다.
b) 의료용 히알루론산나트륨 젤 0.1g을 취합니다. 증류수를 10-
희석배수. 세틸피리디늄클로라이드(1→20) 2~3방울을 첨가한다.
흰색 응집성 침전물을 생성합니다.
c) 의료용 히알루론산나트륨 젤 0.1g을 취합니다. 증류수를 10-
희석을 폴드합니다. 플래티넘 골드를 사용하여 연소하면 불꽃이 노란색입니다.
5.4 내용
부록 A에 규정된 방법과 나트륨에 따라 측정한다.
히알루론산 함량은 표시된 함량의 90.0%~120.0%이어야 합니다.