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YY/T 0310-2015: 컴퓨터 단층촬영용 X선 장비에 대한 일반 사양
년/월 0310-2015
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
YY 0310-2005 교체
X선 장비의 일반 사양
컴퓨터 단층촬영
발행일 2015년 3월 2일
2016년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 분류 및 구성 ... 5
5 요구 사항 ... 6
6 시험방법 ... 13
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 X선에 대한 일반 사양인 YY 0310-2005를 대체합니다.
컴퓨터 단층촬영 장비.
YY 0310-2005와 비교했을 때 주요 기술적 변화는 다음과 같습니다.
- CT 스캐너를 포함한 적용범위에 대한 설명을 수정했습니다.
방사선 치료 계획을 위한 영상 데이터를 제공합니다.
- YY 0505 및 YY/T 0708을 표준 참조로 추가했습니다.
- 요구사항의 환경 조건을 필요한 조건으로 수정
GB 9706.1에 의해
- 스캐닝 프레임 회전 속도에 대한 요구 사항이 추가되었습니다.
- 원래 스캐닝 시간을 노출 시간으로 수정했습니다.
- 지시계기 삭제(2005년판 5.5.5)
- 방사선 치료 계획의 요구사항 및 시험 방법 추가
(RTP).
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 의료 X-에 관한 하위 위원회의 관할 하에 있습니다.
레이 국가 의료 기술 위원회의 장비 및 기구
중국 표준화 관리국 규정(SAC/TC 10/SC 1).
이 표준의 초안 작성 기관. 랴오닝성 의료 기기
시험 기관 및 GE 헬스케어.
이 표준의 주요 초안 작성자: 왕 젠쥔, 하오 수리, 물리, 한 치앙,
왕수민.
이 표준은 다음 이전 표준을 대체합니다.
- 2003년 3월 10일 ~ 1998년, 2005년 3월 10일 ~ 2005년.
X선 장비의 일반 사양
컴퓨터 단층촬영
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 분류, 구성을 명시합니다.
컴퓨터 단층촬영용 X선 장비의 요구사항 및 시험방법
(이하 CT스캐너라 함).
본 표준은 CT 스캐너를 포함한 CT 스캐너에 적용되며,
방사선 치료 계획을 위한 이미지 데이터.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전
GB 9706.11 의료 전기 장비 - 2부. 특별 요구 사항
X선원 어셈블리 및 X선관 어셈블리의 안전을 위해
의학적 진단
GB 9706.12 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전을 위해 3. collateral STANDARD. 방사선에 대한 일반 요구 사항
진단용 X선 장비의 보호
GB 9706.14 의료 전기 장비 - 2부. 특별 요구 사항
X선 장비의 관련 장비의 안전을 위해
GB 9706.15 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전을 위해 - 1. 부수 표준. 의료 전기 제품에 대한 안전 요구 사항
시스템
GB 9706.18 의료 전기 장비 - 2부. 특별 요구 사항
컴퓨터 단층촬영용 X선 장비의 안전을 위해
GB/T 10149 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 10151 의료 진단용 X선 장비 - 높은 사양
전압 케이블 플러그 및 소켓
GB/T 19042.5-2006 의료 영상의 평가 및 정기 테스트
부서 - 3-5부. 수락 테스트 - 이미징 성능
컴퓨터 단층촬영 X선 장비
YY 0076-1992 금속제품용 코팅 분류 - 기술
정황
YY/T 0291 의료용 X선에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
장비
YY 0505 의료용 전기 장비 제1-2부. 일반 요구사항
안전 담보 표준. 전자파 적합성 요구 사항 및
테스트
YY 0637 의료 전기 장비 - 안전을 위한 요구 사항
방사선 치료 계획 시스템
YY/T 0708 의료 전기 장비 - 제1-4부. 일반 요구 사항
안전을 위한 - 담보 표준. 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템
3 용어 및 정의
GB/T 10149, GB 9706.18, GB/T 19042.5-2006에 정의된 용어 및 정의
이 문서에는 YY 0637이 적용됩니다.
4 분류 및 구성
4.1 분류
보안 분류는 분류에 대한 요구 사항을 준수해야 합니다.
GB 9706.1.
4.2 구성
CT 스캐너는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
a) 스캐닝 프레임;
b) X선 발생장치
c) 환자 지원
d) 콘솔;
M1, M2 - 환자 지지 표면의 표시;
d1, d2 - 표시 지점과 Z축 사이의 거리.
그림 2 수평 평면에서 환자 지지대의 Z축 위치 지정
5.7.2 환자 지지 표면
환자 지지 표면은 평면이거나 그것을 만들 수 있는 부착물이어야 합니다.
평면은 첨부파일에 표시하여 확보하여야 한다.
치료 시스템의 위치 보조 장치는 환자 지원에 의해 사용되도록 허용됩니다.
5.7.3 진단용 침대 처짐(환자 지지 경직)
진단용 침대 처짐은 일반적인 스캔 길이에 40cm를 더한 길이로 규정해야 합니다.
스캐닝 평면의 이동량).
5.7.4 환자 위치 지정에 사용되는 통합 위치 조명
CT 스캐너에 위치 조명이 통합되어 있는 경우 첨부 파일에서 다음 사항을 확인해야 합니다.
위치 조명의 의도된 용도는 RTP에서 환자 위치 지정에 사용될 수 있습니다.
위치 조명의 의도된 용도가 RTP에서 환자 위치 지정에 사용될 수 있는 경우,
정확성은 다음과 같습니다.
등심점에서 축 방향 위치 조명의 정확도는 ± 1mm입니다.
X방향 ±250mm에서의 정확도는 ±2mm입니다.
시상면 및 관상면 위치 조명은 스캐닝 내부까지 확장되어야 합니다.
평면. 회전축과 관련된 정확도는 ± 1mm입니다.
등심점에서의 위치 조명의 표시선 폭(FWHM)은 1을 초과할 수 없습니다.
mm.
5.7.5 RTP를 생성하는 일반적인 스캐닝 모드
첨부된 파일에는 일반적인 CT 작동 조건이 명시되어야 합니다.
RTP에 대한 이미지를 생성합니다. RTP 이미지를 생성하는 데 적용되지 않는 계약
첨부 파일에 표시되어야 합니다.
RTP의 일반적인 CT 작동 조건의 경우 첨부 파일에 다음이 제공됩니다.
노이즈 측정 결과, 평균 CT 값 및 균일성 측정 결과
GB/T 19042.5-2006의 방법.
5.7.6 HU 값 변환
CT 동작 조건에서 측정된 각 모델의 HU 값은 다음과 같습니다.
5.7.5 및 이와 관련된 전자 및 질량 밀도 값의 변환
a) CT 스캐너의 외관은 깔끔하고 아름다워야 하며, 표면은
매끄럽고 깨끗해야 하며 색상은 균일해야 하며 손상 부위가 없어야 합니다.
균열 및 기타 결함
b) CT 스캐너의 주요 전기 도금 부품은 다음을 준수해야 합니다.
YY 0076-1992의 2급 외모 요구 사항.
5.9 환경 테스트
YY/T 0291의 요구 사항을 준수해야 합니다. 최종 테스트 항목은 최소한
5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.5, 5.2.8 및 5.5.3을 포함합니다.
5.10 안전
GB 9706.1, GB 9706.11, GB 9706.12, GB의 요구 사항을 준수해야 합니다.
9706.14, GB 9706.15, GB 9706.18, YY 0505 및 YY/T 0708.
6. 테스트 방법
6.1 테스트 조건
CT 스캐너는 다음 조건에 따라 시험을 실시합니다.