YY/T 0313-2014 영문 PDF (YYT0313-2014)

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YY/T 0313-2014: 의료용 폴리머 제품. 제조업체가 제공한 패키지 및 정보에 대한 요구 사항
년/월 0313-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 30
YY/T 0313-1998 교체
의료용 폴리머 제품 - 요구 사항
제조업체가 제공한 패키지 및 정보
발행일 2014년 6월 17일
2015년 7월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 제품 분류 ... 8
5 패키지 요구 사항 ... 8
6 제조업체가 제공하는 정보에 대한 요구 사항 ... 12
부록 A (정보) 의료기기 정보에 대한 지침
EU 이사회 지침의 요구 사항을 충족하기 위해 공급이 필요합니다.
93/42/EEC ... 16
참고문헌 ... 23
머리말
본 표준은 GB/T에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
1.1-2009년.
이 표준은 YY/T 0313-1998 패키지, 라벨, 운송 및
의료용 폴리머 제품의 보관. YY/T 0313-1998과 비교했을 때,
이 표준의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
— 표준 이름을 수정합니다.
— 이 표준에 적용되는 "범위"를 수정합니다(이 문서의 1장 참조)
판);
— “규범적 참조”를 수정합니다(이 판의 2장 참조).
— “약관 및 정의”의 일부 내용을 수정합니다(섹션 참조)
이번 판의 3.7, 3.8 및 3.17과 1998년의 3.8, 3.17 및 3.18절
판);
— 제품을 재분류하고 "소독 제품"을 삭제합니다.
관련 내용(1998년판 4.1절 및 5.2절)
— GB/T에 맞춰 멸균 패키지에 대한 요구 사항을 수정합니다.
19633.1 및 관련 표준”(이 판의 섹션 5.2.3 참조)
1998년판 5.3.3절);
— 골판지 상자의 종류는 3가지에서 2가지로 다양하기 때문에
GB 6543은 규범 참조에서 업데이트되었으며 이 표준도 다음과 같습니다.
이에 따라 수정됨(이 판의 섹션 5.3.3 및 섹션 참조)
5.4.3(1998년판)
— 제조업체가 제공한 정보에 대한 요구 사항을 추가합니다.
(이 판의 6장 참조)
— 제품 패키지의 심볼이 부분적으로 수정되었습니다. (참조
본 판의 섹션 6.3);
— 7장 "운송 및 보관"을 삭제합니다(1998년 7장)
판);
— 부록 A를 “의료 정보에 대한 지침”으로 수정합니다.
EU 요구사항을 충족하기 위해 공급이 필요한 장치
이사회 지침 93/42/EEC”(이 판의 부록 A 및 부록 A 참조)
1998년판); 그리고
의료용 폴리머 제품 - 요구 사항
제조업체가 제공한 패키지 및 정보
1 범위
이 표준은 패키지 및 제공되는 정보에 대한 요구 사항을 지정합니다.
의료용 폴리머 제품 제조업체입니다.
참고. 국가 규정 및 제품 표준의 조항은 이 표준보다 우선합니다.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 문서를 적용하는 데 필수적입니다.
날짜가 표시된 참고 자료의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에 대한 참조 자료의 경우 최신 버전만(다음을 포함)
모든 개정 내용은 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 3102(모든 부품) 수량 및 단위
GB/T 4892 단단한 직사각형 패키지의 치수 - 운송 패키지
GB/T 6543 운송 패키지용 단일 및 이중 골판지 상자
GB/T 7408 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보
interchange - 날짜와 시간의 표현
GB/T 19633.1 1 최종 살균 의료 기기용 포장 - 부분
1. 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
시스템
YY/T 0466.1 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항
YY/T 0468 명명법 - 명명법 시스템에 대한 사양
규제 데이터 교환을 목적으로 하는 의료 기기
YY/T 1119 의료용 폴리머 제품과 관련된 용어
1 승인됨.
수락할 것으로 기대되는 법인 또는 자연인을 말합니다.
제조업체가 제공한 정보.
4 제품 분류
4.1 제품 패키지를 설계할 때 제품의 다음 사항을 고려하십시오.
먼저 위생 요구 사항을 확인한 다음 패키지 요구 사항을 결합합니다.
제품의 특정 상황과 물리적 특성에 따라 다릅니다. 따라서,
제품을 분류하는 것이 필요합니다.
4.2 제품은 일반제품과 비멸균제품으로 구분됩니다.
제품은 위생 요건에 따라 생산됩니다.
4.3 제품은 물리적 특성에 따라 다음과 같이 분류됩니다.
— A등급 압출 방지 제품;
— B등급. 압출 후 품질에 영향을 받는 제품.
— C등급. 제품의 품질이 심각하게 저하되는 제품
압출;
— D등급. 입자, 액체 또는 연고 물질 또는 제품이 담가진 것
방부제 용액
참고. 제품은 쉽게 참조할 수 있도록 물리적 특성에 따라 분류됩니다.
제품 표준. 특정 제품은 구조, 크기 등에 따라 결정될 수 있습니다.
가치와 안전성.
5 패키지 요구 사항
5.1 일반 요구 사항
5.1.1 제품 패키지는 보관 및 운송에 적용되어야 합니다.
프로세스. 정상적인 작동 중에 제품 품질이 영향을 받지 않도록 합니다.
보관 및 운송.
참고. 일부 운송 패키지에 대한 테스트 방법은 GB/T 4857에 명시되어 있습니다.
5.1.2 제품의 주요 포장재는 무독성이어야 합니다.
인체에 해가 되지 아니하며, 내용물과 반응하여 품질에 영향을 미치지 아니합니다.
제품 및 패키지의 안전성과 효과성을 보장합니다.
내용의 사용.
5.1.3 제품 포장은 제품 사용에 편리해야 합니다.
필요하다면 추가하세요.
6. 정보 제공에 대한 요구 사항
제조업체
6.1 제품 식별 정보
6.1.1 제품 카테고리
해당 제품에 속하는 의료기기의 카테고리를 다음과 같이 정의해야 합니다.
제공된 정보에 설명된 경우 우선권이 부여됩니다.
YY/T 0468의 액면가.
6.1.2 제품 명칭
제품은 관련 표준에 명시된 명칭을 우선시해야 합니다.
및 YY/T 1119에 명시된 용어.
6.1.3 배치 코드
제품의 배치 코드는 문자 및/또는 숫자로 구성되어야 합니다.
그러나 예를 들어 다음을 사용하여 다른 방식으로 표현할 수도 있습니다.
기계가 읽을 수 있는 코드.
6.2 제품 서비스 정보
6.2.1 일반 요구 사항
제품과 함께 정보를 제공하는 모든 방법은 다음을 고려해야 합니다.
잠재 사용자, 서비스 조건, 사용의 안전성 및 효과성
단일 장치 등
정보 제공의 적절한 방법은 위험에 따라 결정되어야 합니다.
평가 및 훈련, 경험 및 학위와 일치해야 합니다.
잠재 사용자 교육.
참고. 제공된 정보는 일부 EN 1041 요구 사항을 준수해야 합니다.
의료 기기에 대한 국제 표준. 제공해야 하는 정보에 대한 지침
EN 1041에 명시된 EU 위원회 지침 93/42/EEC의 요구사항을 충족하기 위한 사항은 부록 A에 나와 있습니다.
이러한 국제 표준을 사용하는 의료 기기의 경우 부록 A에 제공된 지침은 다음과 같습니다.
필수적인.
6.2.2 특별 요구사항
6.2.2.1 적용성
날짜는 다음 형식으로 표현됩니다.