YY/T 0316-2016 영문 PDF (YYT0316-2016)

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YY/T 0316-2016: 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리 적용
년/월 0316-2016
의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리의 적용
ICS 11.040.01
C30
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY/T 0316-2008 교체
의료기구
의료 기기에 대한 위험 관리의 적용
(ISO 14971.2007, 개정판, IDT)
2016-01-26 출시
2017-01-01 구현
국가식품의약품안전처 발표
예배 규칙서
서문 Ⅲ
서론 IV
1 범위 1
2 용어 및 정의 1
3 위험 관리를 위한 일반 요구 사항 4
3.1 위험 관리 프로세스 4
3.2 관리 책임 6
3.3 자격 6
3.4 위험 관리 계획 6
3.5 위험 관리 문서 7
4 위험 분석 7
4.1 위험 분석 프로세스 7
4.2 의료기기의 용도 및 안전 관련 기능의 식별 7
4.3 위험(소스) 식별 7
4.4 각 위험의 위험 추정 8
5 위험 평가 8
6 위험 관리 8
6.1 위험 감소 8
6.2 위험 관리 프로그램 분석 8
6.3 위험 관리 조치의 구현 9
6.4 잔여 위험 평가 9
6.5 위험/이익 분석 9
6.6 위험 관리 조치로 인해 발생하는 위험 9
6.7 위험 관리의 무결성 10
7 통합잔류위험의 수용성 평가 10
8 위험 관리 보고서 10
후반작업 및 제작정보
부록 A (정보) 원칙 12의 요구 사항에 대한 설명
부록 B(정보) 의료 기기 위험 관리 프로세스 개요 19
부록 C(정보) 문제를 식별하기 위한 의료 기기 및 안전 관련 기능 21
부록 D (정보) 의료 기기의 위험 개념 26
부록 E(정보) 위험(출처), 예측 가능한 사건 순서 및 위험 상황의 예 40
부록 F (정보) 위험 관리 계획 45
부록 G (정보) 위험 관리 기술 정보 47
부록 H(정보) 체외진단 의료기기 위험관리 가이드 50
부록 I (정보) 생물학적 위험(출처) 위험 분석 프로세스 가이드 63
부록 J (정보) 안전 정보 및 잔여 위험 정보 65
참고문헌 66
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0316-2008 "의료 기기의 의료 기기 위험 관리"를 대체합니다. 그리고 YY/T 0316-2008
이 밖에 주요 기술적 변경 사항 외 편집상의 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- GB/T.20000.4-2003 “표준화 지침 제4부. 안전 내용 관련 표준”의 경우, 용어
일관되게, 다음의 8개 용어와 정의가 개정되었습니다.
--- "손상"을 "부상"으로 수정하고 정의를 수정했습니다.
--- "위험"을 "위험한 (출처)"으로 수정하고, 정의를 수정했습니다.
--- "위험한 상황"을 "위험한 상황"으로 수정하고 정의를 수정했습니다.
--- "잔류위험"의 정의를 개정했습니다.
--- 개정된 "위험" 정의;
--- 개정된 "위험 분석" 정의;
--- "위험 평가"의 정의를 개정했습니다.
--- "안전"을 "안전"으로 수정하고, 정의를 수정했습니다.
--- ISO 14971.2007(2007-10-01 추가)에 따라 그림 1 도식의 위험 관리 프로세스를 수정하였습니다.
본 표준은 ISO 14971.2007 "의료기기의 의료기기 위험 관리 적용"과 동일한 번역 방법을 사용하는데, 이는 보다 정확한 버전입니다.
이 문서 중 일부는 특허를 받을 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 의료기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술 위원회(SAC/TC221)의 중앙화되었습니다.
본 표준은 베이징 궈이 화광인증유한공사가 작성하였습니다.
본 표준의 주요 초안 작성자는 왕휘팡(王惠芳), 정아(鄭阿), 밀란브리티(密邦英), 진지강(陈志剛).
이 표준은 이전에 발표된 표준을 대체합니다.
--- 년/월 0316-2000, 년/월 0316-2003, 년/월 0316-2008.
소개
본 표준에는 제조업체가 경험, 지식 및 판단 관리와 의료 기기 사용을 체계적으로 적용하기 위한 요구 사항이 포함되어 있습니다.
위험 프레임워크.
이 표준은 위험 관리 원칙을 확립한 의료 기기/시스템 제조업체에서 사용하도록 특별히 개발되었습니다. 다른 제조업체의 경우,
다른 의료 산업에서는 이 표준을 위험 관리 시스템과 프로세스를 수립하고 유지하기 위한 정보 가이드로 사용할 수 있습니다.
이 표준은 환자의 주요 위험인 위험 관리 프로세스를 다루지만 운영자, 다른 인력, 다른 장비 및 환경도 포함합니다.
위험.
일반적인 개념으로, 개인, 조직 또는 정부가 관련된 특정 활동은 이러한 이해 관계자 또는 해당 이해 관계자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
위험(원천) 또는 이해관계자의 귀중한 품목에 손실이나 손상을 초래할 수 있습니다. 각 이해관계자 때문에 부상이 있습니다.
다양한 값의 확률과 심각성으로 인해 위험 관리가 복잡한 문제입니다.
일반적으로 위험의 개념은 두 가지 요소로 구성된다는 것이 받아들여진다.
a) 부상 발생 확률
b) 부상의 결과, 즉 부상의 심각성.
의사, 의료 제공 기관, 정부, 산업, 환자 및 일반 대중을 포함한 이해 관계자의 다양성으로 인해
특히 의료기기 위험 관리 개념이 중요합니다.
모든 이해 관계자는 의료 기기 사용에는 어느 정도의 위험이 따른다는 점을 이해해야 합니다. 각 이해 관계자는 위험에 처해 있습니다.
위험의 수용 가능성은 위의 두 구성 요소에 대한 위험 인식과 이해 관계자의 위험 인식에 영향을 받습니다. 이해 관계자당 위험
해당 지역 사회의 문화적 배경, 사회경제적, 교육적 배경, 환자의 실제 건강 상태 및 인식된 건강 상태, 그리고 기타 여러 요소에 대해 알고 있어야 합니다.
영향은 크게 다를 수 있습니다. 인지적 위험의 방식도 고려해야 합니다. 예를 들어, 위험에 노출된 것에 대해 무의식적인지 여부(출처)
피할 수 있는, 인위적인, 과실적인, 잘 알려지지 않은 이유로 인한, 또는 사회에서 취약한 집단인지 여부. 의료 장비 사용
특정 임상 절차에 대한 결정은 남은 위험이 임상 절차의 예상 이점과 균형을 이루어야 함을 요구합니다. 이러한 판단은 고려되어야 하며 의료 치료
기기와 관련된 의도된 용도, 성능 및 위험, 그리고 기기를 사용하는 임상 절차 또는 환경과 관련된 위험 및 이점. 환자 개인만 이해하십시오.
이러한 판단 중 일부는 자격을 갖춘 의사가 환자의 건강 상태와 개인적인 의견을 바탕으로 내릴 수 있습니다.
제조업체는 이해관계자 중 한 명으로서 일반적으로 수용되는 최신 기술, 의료 기기의 안전성을 고려해야 합니다.
위험의 허용 가능성은 의료 기기가 의도된 용도에 적합한지 여부를 결정하기 위해 판단됩니다. 이 표준은 다음에 따라 프로세스를 지정합니다.
이 과정에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기와 관련된 위험(소스)을 식별하고 이러한 위험(소스)과 관련된 바람을 평가하고 평가할 수 있습니다.
위험을 감수하고, 위험을 통제하고 이러한 통제의 효과성을 모니터링합니다.
특정 의료 기기에 대해서는 다른 국제 표준에 따라 특정한 위험 관리 방법을 적용하도록 요구할 수 있습니다.
의료기구
의료 기기에 대한 위험 관리의 적용
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