YY/T 0321.1-2022 영문 PDF (YYT0321.1-2022)

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YY/T 0321.1-2022: 일회용 천자세트 국소마취
년/월 0321.1-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0321.1-2009 교체
일회용 천자세트 국소마취
발행일: 2022년 5월 18일
구현일: 2023년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 라벨링 ... 6
4 구성된 계측기 ... 8
5 물리적 특성 ... 8
6 화학적 특성 ... 10
7 생물학적 특성 ... 11
8 마킹 ... 11
9 포장 ... 12
10 운송 및 보관 ... 13
부록 A (정보) 마취 세트 구성 선택을 위한 참조 표
부품 ... 14
부록 B (규범) 유동 시험 방법 ... 15
부록 C (규범) 카테터 파손력 시험 방법 ... 16
부록 D (규범) 입자 함량 시험 방법 ... 17
부록 E (규범) 카테터의 굽힘 저항에 대한 시험 방법 ... 18
부록 F (규범) 화학적 성질에 대한 시험 용액의 제조 방법
... 20
참고문헌 ... 21
일회용 천자세트 국소마취
1 범위
YY/T 0321의 이 부분은 분류 및 라벨링에 대한 요구 사항을 지정합니다.
구성된 기기, 물리적 속성, 화학적 속성, 생물학적 속성
일회용 국소마취제의 표시, 포장, 운송 및 보관.
본 부분은 인체 경막 신경에 대한 일회용 천자 세트 국소 마취에 적용됩니다.
차단(경막외 마취라고 함), 蛛膜下幅 차단(
요추마취), 경막외마취와 요추마취를 병행한 마취, 국소마취
신경 차단
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 18457, 의료 기기 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
YY/T 0313, 의료용 폴리머 제품 - 포장 및 정보 요구 사항
제조업체에서 제공
YY/T 0321.2, 마취용 일회용 바늘
YY/T 0321.3, 마취용 일회용 필터
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항
3 분류 및 라벨링
3.1 분류
일회용 천자 세트 국소 마취제(이하 마취 세트라 함)는
다음과 같은 카테고리로 구분됩니다.
a) 경막외 마취 세트;
b) 요추 마취 세트
c) 경막외마취와 요추마취를 병행하는 마취 세트
d) 신경 차단술을 시행합니다.
3.2 라벨링
3.2.1 제품 모델
제품 모델은 제품명과 분류코드로 구성됩니다.
제품 명칭: AS가 설정한 마취제를 나타냅니다.
분류코드 : 경막외마취는 E로 표시, 요추마취는 E로 표시
S; E/S II에 의한 경막외마취와 요추마취의 병합을 나타냄; 신경차단을 나타냄
N.에 의해
참고사항: II형 절단날 요추 천자기를 장착한 마취세트의 경우
바늘의 경우 분류 코드 뒤에 절삭날 유형 코드 "II"를 추가합니다.
예시 1: 경막외 마취를 위한 일회용 천자 세트 국소 마취
AS-E
예 2: 복합마취를 위한 일회용 천자세트 국소마취 장비
경막외 천자바늘과 II형 첨단 요추 천자바늘을 사용
AS-E/S II
3.2.2 마취과에서 제공하는 마취용 일회용 바늘의 라벨링
세트는 YY/T 0321.2의 요구사항을 준수해야 합니다.
3.3 제품 구성
카테터를 카테터 피팅에 연결한 후 전면부의 측면 구멍을 닫습니다.
카테터의 원뿔형 구멍에 300kPa의 수압을 가한다.
30초 동안 연결 부위에서 물이 떨어지지 않아야 합니다.
5.3.11 굽힘 저항
단일 패키지의 라벨에 카테터가 구부러져 있다고 표시되어 있는 경우
저항, 부록 E에 따라 테스트할 때 180° 이후의 흐름 감소율
굽힘은 10%를 초과해서는 안 됩니다.
5.3.12 강선의 내식성
카테터에 강철 와이어가 내장되어 있는 경우 GB/T 18457에 따라 테스트할 때
강철 와이어에는 부식 흔적이 없어야 합니다.
6 화학적 특성
6.1 시험용액의 조제방법
시험 용액의 제조 방법은 부록 F를 참조하십시오.
6.2 환원성 물질(쉽게 산화될 수 있는 물질)
GB/T 14233.1-2008의 5.2.2에 따라 테스트할 경우 볼륨의 차이는 다음과 같습니다.
시험에 소모된 과망간산칼륨 용액[c(KMnO4=0.002mol/L]
용액의 양과 공시험액의 양은 2.0mL를 초과할 수 없습니다.
6.3 금속이온
GB/T 14233.1-2008의 5.6.1에 따라 테스트할 때 테스트 용액의 색상은
질량 농도 ρ(Pb2+) = 5인 표준 대조 용액을 초과하지 않아야 합니다.
단위: μg/mL.
GB/T 14233.1-2008 또는 원자흡광분광법(AAS)을 사용하는 경우
바륨, 크롬, 구리, 납의 총 함량을 테스트하는 동등한 방법
그리고 시험용액 중 주석은 1μg/mL을 초과하지 않아야 하며 카드뮴의 함량은
0.1μg/mL을 초과하지 않습니다.
6.4 산성도 및 알칼리도에 대한 한계
GB/T 14233.1-2008의 5.4.1에 따라 시험할 때 pH 값의 차이는
시험용액과 동일한 배치의 공시험용액 사이의 오차는 1.0을 초과해서는 안 됩니다.
6.5 증발잔류물
GB/T 14233.1-2008의 5.5에 따라 시험할 때 총 증발 함량은
잔류물은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
6.6 자외선 흡수도
GB/T 14233.1-2008의 5.7에 따라 테스트할 때 파장 범위 내에서
250 nm ~ 320 nm에서 시험용액의 흡광도는 0.1보다 커서는 안 됩니다.
6.7 에틸렌옥사이드 잔류물
마취세트가 에틸렌옥사이드로 살균된 경우, 장에 따라 시험할 때
GB/T 14233.1-2008의 9조, 마취용 일회용 바늘의 총 잔류량,
각 단일 패키지의 카테터 및 카테터 피팅, 유체 필터는 허용되지 않습니다.
0.5mg 이상이며, 패키지 내 잔류 부형제 양은 ≤250이어야 합니다.
단위: μg/g.
7 생물학적 특성
7.1 일반
새로운 제품이 생산되거나 원자재가 변경되는 경우 생물학적
세포독성, 피내 자극, 피부 감작, 전신 급성 독성 평가
독성 및 혈액적합성은 다음의 규정에 따라 시행하여야 한다.
GB/T 16886.1(영국/소련)
7.2 불임
각 단일 포장 마취 세트는 살균 검증 프로세스를 통과해야 합니다.
제품을 무균 상태로 만들기 위한 정기적인 관리.
참고: 해당 내용은 GB 18278.1-2015, GB 18279.1-2015 및 GB 18280.1-2015를 참조하세요.
살균 확인 및 정기적 관리.
7.3 세균 내독소
GB/T 14233.2의 겔법에 따라 시험할 경우, 세균 내독소
한계 ...