YY/T 0321.2-2021 영문 PDF (YYT0321.2-2021)

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YY/T 0321.2-2021: 마취용 일회용 바늘
년/월 0321.2-2021
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0321.2-2009 교체
마취용 일회용 바늘
발행일: 2021년 3월 9일
구현일: 2022년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 라벨링 ... 6
4 재료 ... 9
5 물리적 특성 ... 9
6 화학적 특성 ... 15
7 생물학적 특성 ... 15
8 마킹 ... 16
9 포장 ... 17
10 운송 및 보관 ... 17
부록 A (규범) 흐름 테스트 방법 ... 18
부록 B (규범) 입자 함량 시험 방법 ... 19
부록 C (규범) 화학적 성질에 대한 시험 용액의 제조 방법
... 20
참고문헌 ... 21
머리말
YY 0321은 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
-- 일회용 천자 세트 국소마취;
-- 마취용 일회용 바늘;
-- 마취용 일회용 필터.
이 부분은 YY 0321의 2부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 제품은 마취용 일회용 바늘 YY 0321.2-2009를 대체합니다.
YY 0321.2-2009와 비교했을 때 편집상의 변경을 제외한 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
-- 절삭날과 요추 천자 유형 매칭의 개략도 추가
바늘(그림 1 참조; 2009년판 그림 1);
--마취용 바늘의 기본 치수의 바늘 튜브 길이를 수정합니다. (참조)
5.1; 2009년판 3.4);
-- 바늘관의 "스케일 라인"에 대한 요구사항을 수정합니다(5.3.5 참조; 5.2.5 참조)
2009년판);
-- 바늘 끝의 베벨 내부 호에 대한 요구 사항을 수정합니다.
경막외 주사 바늘”(2009년판 5.5.2, 5.4.2 참조)
-- “연결 견고성”에 대한 요구사항 및 테스트 방법을 수정합니다(5.7 참조, 5.6 참조)
2009년판);
-- “바륨, 크롬, 구리, 납 등의 총 함량”에 대한 요구사항을 추가합니다.
시험 용액의 주석” 금속 이온에서 (6.2 참조);
-- 멸균시험법의 적용성에 관한 “참고 2”를 삭제합니다(7.1 참조)
2009년판);
-- “마킹”에 대한 요구사항을 수정하고 “마킹”에 대한 요구사항을 삭제합니다.
“사용 설명서”(8장 참조; 2009년판 8장);
-- “포장”에 대한 요구사항을 수정합니다(2009년 제9장 참조)
판);
-- 검사 유형의 검사 규칙을 삭제합니다(2009년판 부록 D 참조).
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 발행
이 문서의 구성은 이러한 특허를 식별하는 데 책임이 없습니다.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
이 부분은 인젝터에 관한 국가 기술 위원회 95의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국 의료 목적 표준(SAC/TC 95).
본 파트의 기초 조직: 저장 FERT 의료 기기 유한회사, 상하이
SA Medical Technology Co., Ltd., 상하이 의료기기 시험원, 장시
홍다 의료 장비 그룹 유한회사, 허난 투오런 의료 기기 유한회사,
Kangdelai Zhejiang Medical Devices Co., Ltd., B.braun Medical(상하이)
국제무역주식회사
본편의 주요 기안자: 수웨이동, 쑨홍롱, 화송허, 슝
Rongrong, Liu Yanhong, Zhang Qian, Zhang Yan.
이 부분으로 대체되는 이전 버전의 표준은 다음과 같습니다.
-- YY 0321.2-2000, YY 0321.2-2009.
마취용 일회용 바늘
1 범위
YY 0321의 이 부분은 분류 및 라벨링, 재료, 물리적 특성을 지정합니다.
특성, 화학적 특성, 생물학적 특성, 표시, 포장,
명목상의 외부마취용 일회용 바늘의 운반 및 보관
직경 0.4 mm ~ 2.1 mm.
본 부분은 마취용 일회용 바늘, 침술용 및 약물 주입용에 적용됩니다.
인체 경막외 신경 차단술(경막외 마취라고 함) 중, 蛛膜下
공간 차단(요추 마취라고도 함), 경막외 마취와 요추 마취를 병행
마취, 그리고 신경 차단의 국소 마취.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 18457, 의료 기기 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
YY/T 0313, 의료용 폴리머 제품 - 포장 및 정보 요구 사항
제조업체에서 제공
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항
3 분류 및 라벨링
3.1 분류
마취용 일회용 바늘(이하 마취용 바늘이라 함)은
다음과 같은 카테고리로 구분됩니다.
a) 경막외 주사바늘;
b) 요추 천자 바늘;
c) 복합 마취 트로카;
d) 신경 차단 바늘 삽입.
3.2 라벨링
3.2.1 제품 모델
제품 모델 라벨은 제품 명칭과 분류 코드로 구성됩니다.
제품 명칭: AN의 마취용 바늘을 나타냅니다.
분류코드 : 경막외 주사바늘은 E로 표시, 요추는 E로 표시
S로 찔러넣는 바늘; E/S II로 복합마취 트로카 바늘을 나타냄;
N.에 의한 신경 차단 침술
참고사항: II형 절단날이 있는 요추 천자 바늘의 경우 절단날 유형
분류 코드 뒤에 코드를 추가해야 합니다.
예 1: 마취용 일회용 바늘 - 경막외 천자 바늘:
AN-E
예 2: 마취용 일회용 바늘 - 경막외 마취용 트로카의 복합 마취
침술 바늘과 II형 절단 날 요추 침술 바늘:
AN-E/S II
3.2.2 제품 사양
제품 사양 라벨은 공칭 외경으로 표시됩니다.
바늘 튜브 × 바늘 튜브의 길이. 치수는 밀리미터입니다.
표 3 (계속)
5.3.3 부식 저항성
GB/T 18457에 따라 테스트할 경우 부식 흔적이 없어야 합니다.
침관의 젖은 부분.
5.3.4 외부 표면
정상 시력 또는 교정 시력으로 관찰했을 때, 바늘관의 바깥쪽 표면
금속 가공 과정에서 매끄럽고 불순물이 없어야 합니다.
5.3.5 졸업선
마취용 바늘의 바늘관에 눈금표시가 있는 경우에는 눈금선을 다음과 같이 한다.
끊어진 선 없이 명확하게 표시되어야 하며 눈금선의 크기는 다음과 같아야 합니다.
그림 1의 요구 사항. 바늘 튜브를 18 °C ~ 28 °C의 물에 24시간 동안 담가 둡니다.
시간; 그런 다음 꺼내; 흰색 의료용 거즈로 눈금선을 닦습니다. 거기...