YY/T 0321.3-2022 영문 PDF (YYT0321.3-2022)

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YY/T 0321.3-2022: 마취용 일회용 필터
년/월 0321.3-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0321.3-2009 교체
마취용 일회용 필터
발행일: 2022년 8월 17일
구현일: 2023년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 라벨링 ... 6
4 재료 ... 8
5 물리적 특성 ... 8
6 화학적 특성 ... 9
7 생물학적 특성 ... 10
8 마킹 ... 10
9 포장 ... 11
10 운송 및 보관 ... 12
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 13
부록 B (규범) 화학적 성질에 대한 시험 용액의 제조 방법
... 16
참고문헌 ... 17
마취용 일회용 필터
1 범위
YY/T 0321의 이 부분은 분류 및 라벨링, 재료, 물리적
특성, 화학적 특성, 생물학적 특성, 표시, 포장,
마취용 일회용 필터의 운반 및 보관.
이 부분은 마취용 일회용 필터(이하 필터라 함)에 적용됩니다.
이는 일회용 천자 세트 국소 마취의 구성 요소입니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
YY/T 0313, 의료용 폴리머 제품 - 포장 및 정보 요구 사항
제조업체에서 제공
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 제1부: 일반 요구 사항
YY/T 0929.1-2014, 의료 주입 장비용 살균 등급 필터 - 1부:
유체 필터의 무결성 테스트
AF-A-0.5
예 2: 여과 매체에 대한 공칭 기공 크기가 0.22μm인 유체 필터:
AF-L-0.22
4가지 재료
필터는 적합한 재료로 만들어야 하며, 제작된 필터는 다음 사항을 충족해야 합니다.
5장, 6장 및 7장의 요구 사항.
5 물리적 특성
5.1 외관
정상 시력 또는 교정 시력으로 관찰할 때 필터의 외부 표면은 다음과 같습니다.
매끄럽고 버, 불순물, 균열 및 기타 결함이 없습니다.
5.2 조인트
필터 조인트는 GB/T 1962.1 및/또는 GB/T 1962.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.3 여과 성능 요구 사항
5.3.1 공칭 기공 크기를 갖는 유체 필터에 대한 여과 성능 요구 사항
2.0 μm의
부록 A의 A.1에 따라 시험할 때, 액체 약물의 여과 속도는
필터는 90% 이상이어야 합니다.
5.3.2 공칭 기공 크기를 갖는 유체 필터에 대한 여과 성능 요구 사항
0.22μm의
0.22 μm 유체 필터는 버블 포인트 압력 테스트에 따라 테스트되어야 합니다.
YY/T 0929.1-2014의 6장에 명시된 방법.
참고: 0.22 μm 유체 필터는 박테리아에 대한 YY/T 0918 요구 사항을 충족해야 합니다.
보유 테스트. 박테리아 보유 테스트의 복잡성으로 인해 일반적으로
정기적인 검사에 적합하지 않습니다. 정기적인 검사는 무결성 테스트를 사용할 수 있습니다.
YY/T 0929.1에 명시된 유체 필터의 경우 지정된 하한값을 제공합니다.
기포점 압력은 세균과 관계를 확립했습니다.
YY/T 0918에 명시된 유지 테스트.
5.3.3 공기 필터 여과 성능 요구 사항
A.2에 따라 공기 필터를 테스트할 때, 다음보다 큰 미립자의 여과율은
또는 공기 중 0.5μm 이상인 경우 90% 이상이어야 합니다.
5.4 견고함
5.4.1 유체 필터를 A.3.1에 따라 시험할 때, 액체 누출이 없어야 합니다.
5.4.2 공기 필터를 A.3.2에 따라 시험할 때 가스 누출이 없어야 한다.
5.5 입자 오염
A.4 또는 기타 시험에 의해 유체 필터가 입자 오염으로 결정되는 경우
동등한 방법에서는 60mL 용출액에 ≥5.0μm의 입자 수가 존재하지 않아야 합니다.
100/mL을 초과합니다.
5.6 액체 흐름
5.6.1 공칭 기공 크기가 2.0 μm인 유체 필터의 300 kPa 압력 하에서,
1분 이내에 유체 필터를 통과하는 0.9% 염화나트륨 주입은
200mL 이상이어야 합니다.
5.6.2 공칭 기공 크기가 0.22 μm인 유체 필터의 300 kPa 압력 하에서,
1분 이내에 유체 필터를 통과하는 0.9% 염화나트륨 주입은
100mL 이상이어야 합니다.
6 화학적 특성
6.1 시험용액의 조제방법
시험 용액 제조 방법은 부록 B를 참조하십시오.
6.2 환원성 물질(쉽게 산화될 수 있는 물질)
GB/T 14233.1-2008의 5.2.2에 따라 테스트할 경우 볼륨의 차이는 다음과 같습니다.
시험에 소모된 과망간산칼륨 용액[c(KMnO4=0.002mol/L]
용액의 양과 공시험액의 양은 2.0mL를 초과할 수 없습니다.
6.3 금속이온
GB/T 14233.1-2008의 5.6.1에 따라 테스트할 때 테스트 용액의 색상은
질량 농도 ρ(Pb2+) = 1인 표준 대조 용액을 초과해서는 안 됩니다.
단위: μg/mL.
GB/T 14233.1-2008 또는 원자흡광분광법(AAS)을 사용하는 경우
동등한 방법으로 바륨, 크롬, 구리, 납 및 주석의 총 함량은
시험용액은 1μg/mL을 초과하지 않아야 하며, 카드뮴 함량은 초과하지 않아야 합니다.
0.1μg/mL.
6.4 산성도 및 알칼리도에 대한 한계
e) “일회용”이라는 단어 또는 동등한 지침 또는 이에 따른 그래픽 기호
연도/시간 0466.1;
f) “멸균” 및 “멸균 방법”이라는 단어 또는 이에 따른 그래픽 기호
연도/시간 0466.1;
g) “손상된 포장, 사용 금지” 및 “사용 후 파기”와 같은 단어 또는
YY/T 0466.1에 따른 그래픽 기호
h) 유체 필터에 남아 있는 액상 의약품의 양.
i) 여과 매체의 공칭 기공 크기.
8.2 선반 또는 다중 단위 포장
선반 포장 또는 다중 단위 포장(사용하는 경우)에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.
a) 제조업체 및/또는 유통업체 이름 및 주소
b) 제품명, 모델명, 사양
c) 배치 번호 또는 생산 날짜 또는 YY/T 0466.1에 부합하는 그래픽 기호.
d) 만료일(연도 및 월), 적절한 텍스트 첨부 또는 그래픽
YY/T 0466.1에 따른 기호
e) “일회용”이라는 단어 또는 동등한 지침 또는 이에 따른 그래픽 기호
연도/시간 0466.1;
f) “멸균” 및 “멸균 방법”이라는 단어 또는 이에 따른 그래픽 기호
연도/시간 0466.1;
g) 필터의 수
h) 권장 보관 조건(있는 경우).
9 포장
9.1 필터의 포장은 YY/T 0313의 규정을 준수해야 합니다.
에틸렌옥사이드는 살균에 사용되며 필터의 단일 패키지는 다음으로 구성되어야 합니다.
한 면이 공기 투과성을 갖는 재료(예: 투석지).
9.2 이물질이 있어서는 안 됩니다.