YY/T 0326-2017 영문 PDF (YYT0326-2017)

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YY/T 0326-2017: 일회용 혈장교환 원심분리 장치
년/월 0316-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0326.1-2002, YY 0326.2-2002 및 YY 0316.3-2005 교체
일회용 혈장교환 원심분리기 장치
발행일 2017년 5월 2일
2018년 4월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 4
서론 ... 6
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 구조 및 유형 ... 8
4 AV 누관 바늘 세트(기계용 채혈 세트)... 10
5 신체적 요구 사항 ... 11
5.1 플라스마 원심분리기 볼 ... 11
5.2 플라즈마 튜빙 ... 12
5.3 플라즈마 용기 ... 15
6 화학적 요구 사항 ... 18
6.1 원심분리기 볼 ... 18
6.2 플라즈마 튜빙 ... 19
6.3 플라즈마 용기 ... 19
7 생물학적 요구 사항 ... 20
7.1 원심분리기 볼 ... 20
7.2 플라즈마 튜빙 ... 20
7.3 플라즈마 용기 ... 20
7.4 세균 내독소 ... 20
8 유형검사 ... 21
9 마킹 ... 21
9.1 단일 패키지 ... 21
9.2 플라즈마 용기 라벨 ... 21
9.3 운송 포장 ... 22
10 포장 ... 23
부록 A (규범) 원심분리기 볼에 대한 물리적 시험 방법 ... 24
A.1 입자상 오염 시험 ... 24
A.2 기밀성 시험 ... 24
A.3 마찰열 시험 ... 24
A.4 혈액잔류물검사 ... 25
A.5 분리혈장의 헤모글로빈 함량 검사 ... 25
부록 B(규범) 플라즈마 튜빙에 대한 물리적 시험 방법 ... 28
B.1 입자 오염 시험 ... 28
B.2 기밀성 시험 ... 28
B.3 압력 모니터 커넥터의 환기 테스트 ... 28
B.4 압력 모니터 커넥터의 혈액 차단 테스트 ... 29
B.5 유동 시험 ... 30
B.6 펌프 튜빙 탄성 시험 ... 31
부록 C (규범) 플라즈마 용기의 물리적 시험 방법 ... 32
C.1 투명성 테스트 ... 32
C.2 입자 오염 시험 ... 32
부록 D (규범) 화학 시험 ... 33
D.1 원심분리기 볼 ... 33
D.2 플라즈마 튜빙 ... 34
참고문헌 ... 36
일회용 혈장교환 원심분리기 장치
1 범위
본 표준은 플라스마교환 원심분리기의 요구사항을 명시합니다.
일회용 장치(이하 원심분리장치라 함)
일치하는 원심 자동 플라즈마와 호환되는지 확인하십시오.
수집기.
본 규정에 명시된 원심분리장치에 의해 수집 및 저장된 플라즈마
표준은 혈액 제품 준비에 사용되며 다음 용도로 사용할 수 없습니다.
임상적 수혈.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
GB/T 1962.2 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB/T 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
GB 8369 일회용 의료용 수혈 세트
GB 14232.1 인체 혈액 및 혈액용 플라스틱 접이식 용기
구성요소 - 1부. 기존 용기
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
YY/T 0328 AV 누관 바늘 세트(1회용)
YY 0321.3-2009 마취용 일회용 필터
5. 신체적 요구 사항
5.1 플라스마 원심분리기 볼
5.1.1 외관
5.1.1.1 원심분리기 볼은 투명해야 합니다.
5.1.1.2 일반 시력으로 원심분리기 볼의 내부 표면을 관찰하거나
자연광 하에서 교정된 시력은 깨끗하고 매끄러워야 하며,
눈에 띄는 얼룩이나 불순물이 없어야 합니다.
5.1.2 입자 오염
원심분리기 볼은 최소한의 조건에서 생산되어야 합니다.
입자 오염. A.1에 따라 테스트할 때 오염
지수는 90을 초과할 수 없습니다.
5.1.3 기밀성
원심분리기 볼이 부록 A.2에 따라 테스트될 때, 다음과 같은 기능을 가져야 합니다.
가스 누출 흔적 없이 10초간 8kPa의 압력을 견뎌냅니다.
5.1.4 연결 강도
원심분리기 볼의 조인트(보호 슬리브 제외)는 다음과 같아야 합니다.
15초 동안 최소 15N의 정적 장력을 견뎌야 합니다.
5.1.5 마찰열
A.3에 따라 원심분리기 볼을 테스트할 때 물 온도는
37 °C를 초과해서는 안 됩니다.
5.1.6 소음
원심분리기 볼은 7000 r/min의 속도로 작동하며 평균
시험 원심분리기의 소음은 공회전 시 60dB 이하이므로 소음 수준을 사용하십시오.
미터(A가중치)로 1m 떨어진 위치에서 앞, 뒤, 좌, 우 4개 지점을 측정
원심분리기 볼 중앙에서 평균 소음은 70을 초과해서는 안 됩니다.
데시벨
5.1.7 혈액잔류량
A.4에 따라 원심분리기 볼을 테스트할 때, 잔류량은
그릇의 용량은 5.0mL를 초과할 수 없습니다.
5.1.8 분리된 혈장 헤모글로빈 함량
튜빙. YY 0321.3-2009의 A.2에 따라 테스트할 때 압력
모니터 커넥터는 입자에 대해 최소 90%의 여과율을 가져야 합니다.
공기 중에서 0.5μm보다 크다.
5.2.8.2 환기
압력 모니터 커넥터는 충분히 환기되어야 합니다. 테스트 시
B.3에 따르면 압력 모니터 커넥터가
10kPa 공기압의 전달은 3초를 초과해서는 안 됩니다.
5.2.8.3 혈액 차단
압력 모니터 커넥터의 필터 재료는 효과적으로 차단할 수 있습니다.
혈액. B.4에 따라 테스트할 때, 40kPa 이상의 유압 압력에서
대기압에서 40초간 방치하면 액체 침투의 흔적이 없어야 한다.
압력 모니터 커넥터의 기계적 끝 표면은 다음과 같아야 합니다.
투명하며 사용 중에 혈액의 오염 여부를 시각적으로 검사할 수 있습니다.
5.2.8.4 적응성
압력 모니터 커넥터는 압력과 단단히 결합되어야 합니다.
매칭 플라즈마 수집기의 모니터. 자연스럽게 떨어지지 않아야 합니다.
그리고 쉽게 분해될 수 있어야 합니다. 조인트에 테이퍼가 있는 원뿔형 피팅은
GB/T 1962.1 또는 GB/T 1962.2에 명시된 요구사항을 충족합니다.
5.2.9 펌프 튜빙2)
5.2.9.1 흐름
항응고제 흐름과 혈류는 상태와 양립되어야 합니다.
매칭 원심 자동 플라즈마 수집 기계 사용.
B.5에 따라 테스트한 결과 항응고제 흐름과 혈류는 (1)을 만족해야 합니다.
± 0.1) mL/lap (페리스탈틱 펌프).
5.2.9.2 탄력성
튜빙의 펌프 튜빙 부분은 좋은 탄력성을 가져야 합니다. 물이
온도는 23°C ± 2°C이고 B.6에 따라 테스트되었으며 유량 감소
1시간 작동 후 속도는 5% 미만이어야 합니다.
5.2.10 클립3) 위치 지정
2) 펌프튜빙이란 원심플라즈마의 페리스탈틱 펌프에 설치되는 호스를 말한다.
수집기.
3) 위치 클립은 펌프 튜빙에 장착되어 변위를 제한하는 플라스틱 조각입니다.
펌프 튜빙의 경우
5.1에 명시된 대로 원심분리기 볼과 결합됩니다.
혈장용기는 투명하거나 반투명하고 무색이며 부드럽고 멸균되어야 합니다.
비발열성, 무독성이며 사용 조건에서 쉽게 깨지지 않습니다.
정상적인 조건에서 보관할 경우 내용물과 호환되어야 합니다.
플라즈마 용기...