YY/T 0328-2015 영문 PDF (YYT0328-2015)

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YY/T 0328-2015: 일회용 AVfistula 바늘 세트
년/월 0328-2015
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0328-2002 교체
일회용 AV 누관 바늘 세트
발행일 2015년 3월 2일
2016년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
서론 .. 5
1 범위 .. 6
2 규범적 참조 .6
3 구조 .7
4 재료 요구 사항 .7
5 신체적 요구 사항 .8
6 화학적 요구 사항 .11
7 생물학적 요구 사항 .12
8 유형 테스트. 13
9 표시 . 13
10 포장 . 15
부록 A (규범) 입자 오염 시험 .16
참고문헌 .17
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다.
본 문서의 출판 기관은 다음의 사항에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허를 식별합니다.
이 표준은 YY/T 0328-2002 "혈액 채취용 일회용 세트"를 대체합니다.
가공 장비”. YY/T 0328-2002와 비교했을 때 주요 기술
이 표준의 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 이 표준의 중국어 및 영어 이름을 수정합니다.
- 양방향 유형에 대한 설명을 추가합니다.
- 제품 마크 설명을 취소합니다.
- 미세먼지 오염에 대한 요구 사항 수정
- 밀봉 요구 사항을 수정합니다.
- 유량 요구 사항을 수정합니다.
- 침에 대한 요구사항을 수정합니다.
- 바늘 손잡이의 모양을 수정합니다.
- 바늘 손잡이 색상 척도의 권장 요구 사항을 수정합니다.
- 정지 흐름 클립 색상 척도에 대한 권장 요구 사항을 추가합니다.
- 바늘 찔림에 대한 보호에 대한 권장 요구 사항을 추가했습니다.
- pH 및 시험 방법의 요구사항을 수정합니다.
- 증발 잔류물 총량에 대한 요구사항을 수정합니다.
- 단일 세트가 아닌 패키지에는 표시가 있어야 한다는 요구 사항을 추가합니다.
양압과 음압의 권장량과 최대치.
이 표준은 국가표준화기구의 관할 하에 있습니다.
의료용 주입 장치 기술 위원회(SAC/TC 106).
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 산둥성 의료
장치제품 품질검사센터.
일회용 AV 누관 바늘 세트
1 범위
이 표준은 AV 누공 바늘 세트에 대한 요구 사항을 지정합니다.
일회용(이하 펀쳐 장치라 함)으로 사용하기 위해서는
이들이 지원하는 혈류 및 혈액 처리 시스템과 호환됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB/T 14233.1-2008 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB 18457 의료용 스테인리스 스틸 바늘 튜브 제조용
장치
GB 18671-2009 일회용 정맥 주사 바늘
YY/T 0466.1 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항
ISO 11607-1.2006 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 부분
1. 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
시스템 1)
1 ISO 11607-1.2006에 상응하는 중국 표준 GB/T 19633.1은 현재 승인 단계에 있습니다.
GB 18671-2009는 바늘 끝 찔림의 평가 방법을 제공합니다.
성능.
5.6.3 윤활제
바늘에 윤활제가 도포되어 있고 정상 또는
교정된 시력에서는 윤활제가 눈에 띄게 축적되지 않아야 합니다.
바늘의 바깥쪽 표면.
참고. 적합한 윤활제는 희석되지 않은 폴리디메틸실록산입니다.
국가 약전에 따르면, 제곱 센티미터당 윤활제의 양은
바늘 표면은 0.25mg을 초과해서는 안 됩니다.
5.6.4 바늘 손잡이
5.6.4.1 외관
외관은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 바늘 손잡이의 끝은 버가 없이 완벽해야 합니다.
b) 바늘 손잡이의 적절한 위치에는 명목상의 바늘이 있어야 합니다.
바늘의 외경 표시는 명확해야 합니다.
참고. 바늘 가장자리에는 엠보싱 버클이 있어 쉽게 사용할 수 있습니다.
손가락으로 침의 각도를 조절합니다.
5.6.4.2 색상 스케일
바늘 손잡이 색상은 바늘의 외경을 나타내는 데 사용되어야 합니다.
침술 바늘. 표 1에 명시된 색상을 사용하는 것이 좋습니다.
5.6.4.3 바늘 손잡이 방향
바늘 손잡이는 바늘 베벨과 같은 방향이어야 합니다(그림 참조)
그림 1에서).
참고. 바늘 손잡이 주위에서 축방향으로 회전할 수 있는 가동 바늘은 아닙니다.
이 요구 사항에 따라 방향에 대한 추가 표시
바늘 손잡이에는 바늘 끝의 베벨이 제공되어야 합니다.
5.7 흐름 정지 클립
5.7.1 펀쳐 장치의 흐름 정지 클립은 잠금 핀이어야 합니다.
유량 정지 클립은 호스를 효과적으로 열고 닫을 수 있어야 합니다. 닫을 때,
대기압보다 50kPa 높은 가스를 차단할 수 있어야 합니다.
1분 동안 누출이 없음.
펑크 시험 용액의 크롬, 구리, 납 및 주석은 1을 초과해서는 안 됩니다.
μg/mL. 카드뮴 함량은 0.1 μg/mL을 초과해서는 안 됩니다.
6.3.2 GB/T 14233.1의 5.6.1 방법에 따라 시험할 경우
2008년, 펑크 장치 시험 용액의 색상은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
질량 농도 ρ(Pb2+) = 1 μg/mL을 갖는 표준 대조 용액.
6.4 pH
GB/T 14233.1-2008의 5.4.2 방법에 따라 테스트한 경우,
지시약을 회색으로 만드는 데 필요한 표준 용액은 1mL를 초과해서는 안 됩니다.
6.5 증발잔류물
GB/T 14233.1-2008의 5.5 방법에 따라 테스트한 경우,
증발 잔류물의 총량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
6.6 자외선 흡수율
GB/T 14233.1-2008의 5.7 방법에 따라 테스트한 경우,
250 nm ~ 320 nm 범위에서의 침습 시험 용액의 흡광도는 다음과 같습니다.
0.1을 초과하지 않습니다.
6.7 에틸렌옥사이드 잔류물
GB/T 조항 9 또는 조항 10의 방법에 따라 테스트할 경우
14233.1-2008, 각 펀칭 장치의 잔류 에틸렌 옥사이드는
0.5mg을 초과합니다.
7 생물학적 요구 사항
7.1 생체적합성
침술 장치는 생물학적으로 평가되어야 합니다.
GB/T 16886.1의 요구 사항.
7.2 무균
침술 장치는 확인된 살균 과정을 거쳐야 합니다.
제품이 멸균되었습니다.
참고 1. 적합한 살균 방법은 참고문헌을 참조하세요.
주 2. GB/T 14233.2는 무균 시험 방법을 지정하지만 이 방법은
공장 검사에는 사용할 수 없습니다.
kPa로 표현됩니다.
참고. YY/T 0466.1에 제공된 그래픽 기호는 다음을 충족하는 데 사용될 수 있습니다.
위의 요구사항을 충족합니다.
9.2 중간 포장
중간 포장에는 최소한 다음 사항이 명확하게 표시되어야 합니다.
정보...