YY/T 0334-2022 영문 PDF (YYT0334-2022)

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YY/T 0334-2022: (실리콘 고무 수술용 임플란트에 대한 일반 요구 사항)
년/월 0334-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
CCS C 31
YY 0334-2002 교체
실리콘으로 만든 수술용 임플란트에 대한 일반 사양
엘라스토머
발행일: 2022년 8월 17일
구현일: 2023년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 모습...7
5 요구 사항 ... 7
6 불임 ... 9
7 포장 및 표시 ... 9
부록 A (규범) 미량 원소에 대한 시험 방법 ... 10
부록 B (규범) 시험 용액의 제조 방법 ... 11
부록 C (규범) 증발 잔류물에 대한 시험 방법 ... 12
부록 D (규범) pH 시험 방법 ... 13
부록 E (규범) 과산화물 시험 방법 ... 14
부록 F (규범) 쉽게 산화되는 물질에 대한 환원 시험 방법 ... 16
부록 G (규범) 자외선 흡수 시험 방법 ... 18
참고문헌 ... 19
실리콘으로 만든 수술용 임플란트에 대한 일반 사양
엘라스토머
1 범위
이 문서는 화학 및 생물학적 특성에 대한 일반 요구 사항을 지정합니다.
실리콘 엘라스토머로 만든 수술용 임플란트의 살균, 포장 및 표시.
본 문서는 실리콘으로 제작된 수술용 임플란트의 시험 및 평가에 적용됩니다.
엘라스토머.
참고 1: 이 문서에서는 물리적 및 기계적 특성의 특정 지표를 지정하지 않습니다.
임플란트의 속성
참고사항 2: 컬러 마스터배치를 추가한 실리콘 엘라스토머로 만든 수술용 임플란트의 경우
개발자 등 제품의 기능성을 높이기 위해 제조사가
위험성 평가에 근거하여 이 문서를 참조할 수 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 내용은 이 문서의 필수 조항을 구성합니다.
텍스트의 규범적 참조를 통해. 지정된 날짜가 있는 참조의 경우,
지정된 날짜가 있는 버전은 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
지정된 날짜까지 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 601 화학 시약 - 표준 체적 용액의 제조
GB/T 14233.1 의료용 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법 -
1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 의료 기기의 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스
YY/T 0313 의료용 폴리머 제품 - 패키지 및 제공된 정보에 대한 요구 사항
제조업체별
중화인민공화국 약전(2020) 제4권
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 열 가황; 열 경화
실리콘 화합물(3.3)은 가열을 통해 가교되어 탄성체(실리콘)로 된다.
엘라스토머).
3.2 실리콘 엘라스토머
실리콘 강화 실리콘 폴리머 사슬을 가교하여 얻은 합성 엘라스토머
기본적으로 반복되는 디오르가노실록산 단위로 구성됨.
3.3 실리콘 컴파운드
폴리실록산에 적합한 충전제 및 가교제를 혼합한 소재,
교차 결합 없음.
3.4 실리콘, 폴리실록산
주쇄가 규소와 산소원자로 교대로 연결되어 있고, 측면이
사슬에는 유기기가 포함되어 있습니다.
3.5 후경화; 2차경화
가황 후 일정 온도에서 물리적 특성을 향상시키기 위해 수행되는 공정
재료의 특성을 파악하고/또는 과도한 분해 생성물을 제거합니다.
4. 외관
투명 또는 반투명 재료의 경우 10배 이하의 배율로 시각적으로 검사하십시오.
임플란트의 외부 표면은 실리콘 엘라스토머로 만들어졌으며 불순물이 없어야 합니다.
기타 이물질.
5가지 요구 사항
5.1 일반
실리콘 엘라스토머로 만든 임플란트는 공급된 대로 테스트해야 합니다.
실리콘 엘라스토머는 두 가지 이상의 분리 가능한 서로 다른 유형의 실리콘 엘라스토머를 가지고 있으며 각 유형은
실리콘 엘라스토머의 경우 각각 샘플링하여 테스트해야 합니다. 대부분의 분석 방법은
제5장에서는 비특정 분석방법을 제시하고 있으며, 이를 예비적으로 사용할 수 있다.
의료 기기의 화학적 위험을 평가합니다. 그러나 이를 준수하지 않으면
문서가 특정 테스트에서 발생하는 경우 실격 처리된 문서가 가져오는 위험이 있다는 것을 의미하지 않습니다.
항목이 허용되지 않으며 특정 분석 방법을 채택하여 식별하고 평가해야 합니다.
안전.
5.2 생물학적 평가
실리콘 엘라스토머로 만든 임플란트에 대한 생물학적 평가를 실시합니다.
GB/T 16886.1. 평가 결과에는 허용할 수 없는 생물학적 위험이 없어야 합니다.
5.3 재료 요구 사항
5.3.1 건조시 중량감소
1.0g 이상의 질량을 갖는 샘플을 채취하여 미리 저울에 넣어 둔 저울병에 넣는다.
200C에서 일정한 질량으로 건조합니다. 200C에서 4시간 동안 가열한 후 실온으로 식힙니다.
온도에서 무게를 측정한 후, 무게 감소량을 계산하는데, 그 감소량은 2.0%를 넘지 않아야 합니다.
5.3.2 미량 원소
부록 A에 따라 테스트한 결과, 임플란트의 미량 원소 함량은 다음과 같습니다.
실리콘 엘라스토머의 경우 납(Pb)  5 mg/kg, 카드뮴(Cd)  5 mg/kg, 비소를 준수해야 합니다.
(As)  5 mg/kg, 크롬(Cr)  10 mg/kg, 철(Fe)  10 mg/kg.
5.3.3 식별
국민약전 적외선분광법 0402에 의거
중화민국(2020) 제4권, 테스트를 실시합니다. 임플란트의 적외선 스펙트럼
실리콘 엘라스토머로 만들어진 제품은 표준 제어 스펙트럼과 일치해야 합니다.
제조업체.
5.4 용해성 물질에 대한 요구 사항
5.4.1 솔루션 모양
B.3에 따라 여과액을 취한다. 0901 용액 색상 검사에 따라
인민공화국 약전의 0902 투명도 검사 방법과
중국(2020) 제4권, 시험을 실시한다. 시험 용액은 무색이고 투명해야 한다.
5.4.2 증발 잔류물
부록 C에 따라 테스트할 경우 테스트 용액의 증발 잔류물은 다음과 같습니다.
 3.0%가 됩니다.
5.4.3 pH
부록 D에 따라 시험한 경우 시험편과 시험편의 pH 값의 차이는
용액과 공시험액의 합은 1.5보다 커서는 안 됩니다.
5.4.4 촉매 잔류물
실리콘 엘라스토머로 만든 과산화물 유형의 임플란트의 경우,
부록 E, 티오황산나트륨 표준적정용액의 부피 차이
시험용액과 공시용액에 의해 소모된 [c(Na2S2O3) = 0.01 mol/L]은
0.2mL을 초과합니다.
부록 A
(규범적)
미량 원소에 대한 테스트 방법
A.1 원칙
샘플은 질산과 불산을 통해 밀봉 모드에서 소화되어 준비됩니다.
검체 용액. 원자흡광 분광법이나 유도결합 플라즈마를 사용하세요
원자 방출 분광법 또는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법을 직접
비소, 카드뮴, 납, 크롬, 철, 백금의 함량을 결정합니다.
A.2 시약 및 용액의 제조
A.2.1 비소, 카드뮴, 납, 크롬, 철 및 백금의 표준 용액: 다음에 따라
상기 언급한 통상적인 방법을 각각 사용하여 스톡 용액을 제조한다.
비소, 카드뮴, 납, 크롬, 철 및 백금이 1mg/mL 함유되어 있습니다. 사용 전에 다음을 사용하십시오.
필요한 농도로 희석하기 위해 부피 분율이 1%인 질산 용액입니다.
A.2.2 질산: sup...