YY/T 0339-2019 영문 PDF (YYT0339-2019)

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YY/T 0339-2019: 호흡기에 사용하는 흡입 카테터
년/월 0339-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 46
YY 0339-2009 교체
호흡기에 사용하기 위한 흡입 카테터
(ISO 8836:2014, MOD)
발행일: 2019년 5월 31일
구현일: 2020년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 7
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 10
4 개방형 및 폐쇄형 흡입 카테터에 대한 일반 요구 사항* ... 14
4.1 위험 관리 ... 14
4.2 안전 ... 14
5. 개방형 및 폐쇄형 흡입 카테터에 대한 특정 요구 사항 ... 15
5.1 크기 및 길이 지정 ... 15
5.2 치수* ... 16
6 재료 ... 16
7 디자인 ... 17
7.1 흡입 카테터의 루멘 ... 17
7.2 흡입 카테터 팁 ... 17
7.3 흡입 카테터 커넥터 ... 18
7.4 폐쇄형 흡입 카테터에 대한 추가 요구 사항 ... 19
7.4.1 일반 설계 ... 19
7.4.2 폐쇄형 흡입 카테터용 환자단 어댑터 및 커넥터 ... 20
7.4.3 보호 슬리브 ... 21
7.4.4 폐쇄형 흡입 카테터용 진공 제어 장치 ... 22
7.4.5 폐쇄형 흡입 카테터용 플러싱 시스템 ... 22
7.4.6 T-피스 캡 ... 22
8 성능 요구 사항 ... 22
8.1 건설의 안전성 ... 22
8.2 샤프트 성능 ... 23
8.3 진공제어장치 성능* ... 23
8.4 누출*... 23
8.5 흐름 저항* ... 24
8.6 방사선 불투과성* ... 24
9 무균 상태로 공급되는 흡입 카테터에 대한 요구 사항 ... 24
9.1 멸균 보증 ... 24
9.2 멸균 상태로 공급되는 흡입 카테터의 포장 ... 24
10 마킹 ... 25
10.1 흡입 카테터의 표시 ... 25
10.2 기호의 사용 ... 26
10.3 개별 포장의 라벨링 ... 26
10.4 선반/다중 단위 포장의 ​​라벨링... 27
부록 A (정보) 근거 ... 29
부록 B (규범) 부착 보안을 위한 테스트 방법 ... 33
부록 C (규범) 잔류 진공 측정 ... 34
부록 D (규범) 누출 테스트 방법... 36
부록 E (정보) 위험 평가를 위한 위험 식별 ... 37
참고문헌 ... 40
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
이 표준은 호흡기에 사용하기 위한 흡입 카테터 YY 0339-2009를 대체합니다.
Tract. YY 0339-2009와 비교했을 때, 편집 외에 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
이 표준의 수정 사항은 다음과 같습니다.
--- 폐쇄형 흡입 카테터에 대한 요구사항을 추가합니다(본 표준의 7.4 참조);
--- 치료용 인공호흡기에 대한 요구사항을 수정합니다(본 문서의 8.4 및 8.5 참조)
기준);
--- 위험 관리에 대한 요구사항을 수정합니다(본 표준의 4.1 참조)
--- ISO 8836에 따라 그림의 위치 1 및 2에 대한 지침을 수정하세요.
C.1 (본 표준의 그림 C.1 참조, YY 0339-2009의 그림 B.1 참조).
본 표준은 국제 표준을 수정하고 채택하기 위해 재초안 작성 방법을 사용합니다.
표준 ISO 8836:2014 호흡기에 사용하기 위한 흡입 카테터(영어)
버전).
ISO 8836:2014와 비교할 때 이 표준의 주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
--- 규범적 참조에 관하여 본 표준은 다음과 같이 조정하였습니다.
기술적 차이점을 감안하여 중국의 기술적 조건에 적응하도록 합니다.
조정 사항은 조항 2 "규범 참조"에 중심적으로 반영되었습니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 1962.1을 사용합니다.
ISO 594-1(7.4.5 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 1962.2를 사용합니다.
ISO 594-2(7.4.5)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 4999를 사용합니다.
ISO 4135:2001(조항 3 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 9706.1을 사용합니다.
IEC 60601-1:2005(10.2 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 16273.1을 사용합니다.
ISO 7000 표준(10.2 참조)
⚫ 국제표준 GB/T 16886.1을 대체하여 국가표준을 사용합니다.
표준 ISO 10993-1(6.1 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 국가표준 GB/T 19633.1을 사용합니다.
표준 ISO 11607-1(9.2.2 참조)
⚫ 국제표준 GB/T 19633.2를 대체하기 위해 국가표준을 사용합니다.
표준 ISO 11607-2(9.2.2 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY/T 0316을 사용하세요.
ISO 14971:2007 (4.1.1 참조);
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY/T 0466.1을 사용하세요.
ISO 15223-1(10.2 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY/T 0466.2를 사용하세요.
ISO 15223-2(10.2 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY 0636.1을 사용하세요.
ISO 10079-1 (7.3.1 및 7.3.6 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY 0636.2를 사용하세요.
ISO 10079-2 (7.3.1 및 7.3.6 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY 0636.3을 사용하세요.
ISO 10079-3 (7.3.1 및 7.3.6 참조)
⚫ 국제표준을 대체하기 위해 산업표준 YY/T 1040.1을 사용하세요.
ISO 5356-1(7.3.5, 7.4.2.1 및 7.4.2.2 참조).
ISO 8836:2014와 비교했을 때 이 표준의 편집 수정 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
--- ISO 8836:2014와 이전 규격의 주요 차이점에 대한 설명
본 서문은 편집된 내용으로 이전됩니다.
--- ISO 8836:2004의 편집 오류를 수정하세요.
⚫ 하위 조항 번호를 7.3.6, 7.3.7 및 7.3.8에서 7.3.5, 7.3.6으로 변경합니다.
및 7.3.7;
⚫ 참고문헌 ISO 4135:2001을 참고문헌에서 다음으로 전송합니다.
조항 2 규범적 참조;
⚫ 비규범적 참조 IEC 62366-1을 조항 2 규범에서 이전합니다.
참고문헌에 대한 참조는 해당 참고문헌으로 대체됩니다.
산업 표준 YY/T 1474.
호흡기에 사용하기 위한 흡입 카테터
1 범위
본 표준은 개방형 및 폐쇄형을 포함한 흡입 카테터에 대한 요구 사항을 지정합니다.
흡입 카테터는 유연한 재료로 만들어졌으며 흡입에 사용하도록 설계되었습니다.
호흡기관.
각진 팁 흡입 카테터(예: 카테터) 및 흡입 카테터
흡입기 수집기는 특수화된 것으로 간주되지 않으므로 다음에 포함됩니다.
이 표준의 범위.
가연성 마취 가스 또는 제제, 레이저와 함께 사용하도록 설계된 흡입 카테터
또는 전기 수술 장비는 이 표준에 포함되지 않습니다.
참고: 레이저 수술 중 기도 관리에 대한 지침은 ISO/TR 11991[6]을 참조하십시오.
상부 호흡 기관.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항(GB/T 1962.1-
2015, ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치 피팅(GB/T 1962.2-2001, ISO)
594-2:1998, IDT)
GB/T 4999 마취 및 호흡 장비 - 어휘(GB/T 4999-
2003, ISO 4135:2001, IDT)
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전(GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988, IDT)
GB/T 16273.1 장비에 사용하기 위한 그래픽 심볼 - 1부: 공통
기호(GB/T 16273.1-2008, ISO 7000:2004, NEQ)
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가