YY/T 0343-2002 영문 PDF (YYT0343-2002)

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YY/T 0343-2002: 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사
연/수 0343-2002
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 30
액체 침투 검사
금속 수술용 임플란트
(ISO 9583.1993, NEQ)
발행일 2002년 9월 24일
2003년 4월 1일 구현
발행처. 중국약품감독관리국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 검사방법 ... 4
4 검사 레벨 ... 6
5 허용한계 ... 6
6 검사기록 ... 6
7 침투성 물질의 제어 ... 7
8 침투탐상검사 인력의 자격 ... 8
부록 A (규범) 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사 -
표면 불연속 결함의 허용 한계 수준 ... 9
부록 B (규범) 침투탐상검사 절차 ... 11
머리말
이 표준은 국제 표준 ISO 9583.1993을 동등하지 않게 사용합니다.
수술용 임플란트 - 비파괴 검사 - 액체 침투 검사
금속 수술용 임플란트(영어 버전).
이 표준은 ISO 3452.1984 비파괴 검사의 내용을 나열합니다.
침투 검사 - 규범 참조에 있는 일반 원칙
국제 표준입니다. 채택 설명을 참조하세요.
따라서 중국산 다공성 소재를 사용하였기 때문에 제어가 어렵습니다.
조항 7(7.4 제외)의 침투 물질은 해당 조항을 인용합니다.
HB/Z 61-1998 침투 검사, 인민의 항공 표준
중화민국 정부부.
본 표준의 7.4는 ASTM F601-1992 표준의 5.1.4를 동일하게 사용합니다.
금속 수술용 임플란트에 대한 형광 침투 검사를 위한 실습.
이 표준의 부록 A, 부록 B는 규범적입니다.
부록 A는 불연속성의 허용 가능한 임계 수준을 제공합니다.
수술용 금속 임플란트의 표면.
부록 B에는 침투 테스트 절차가 제공됩니다.
본 표준은 중국약품감독관리총국에서 제안하여 승인하였습니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
수술용 임플란트 및 표준화된 정형외과 기구에 관하여
중국 행정부(CSBTS/TC 110).
이 표준의 초안 작성 조직. Tianjin Medical Device Quality
중국약품감독관리국 감독검사센터.
이 표준의 주요 초안 작성자. 장원휘, 송듀오, 싱가창.
액체 침투 검사
금속 수술용 임플란트
1 범위
본 규격은 검사방법, 검사수준, 허용범위 등을 규정하고 있습니다.
한계, 검사 기록, 침투 물질 관리, 자격 시험
금속의 액체 침투 검사 요원의 침투 검사 요원
수술용 임플란트.
이 표준은 불연속성 또는 결함을 검사하는 데 적용됩니다.
금속 수술용 임플란트의 표면.
참고 GB/T 12604.3-1990 비파괴 검사 용어 참조 - 침투 검사
이 표준에 포함된 비파괴 검사에 대한 용어입니다.
2 규범적 참조
다음 표준에는 이 문서를 참조하여 다음 조항이 포함됩니다.
표준, 이 표준의 조항을 구성합니다. 출판 당시
이 표준의 모든 판본은 유효합니다. 모든 표준은
개정됨; 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
이 문서의 최신 버전이 있는지 조사하도록 권장됩니다.
해당되는.
HB/Z 61-1998 침투탐상 검사
3 검사 방법
3.1 검사 조건
시험편의 표면은 방해물질이 없이 깨끗해야 합니다.
액체 침투 검사를 실시하거나 거짓 침투 검사 결과를 생성합니다.
3.1.1 표면 사전 세척1
1) 기름을 제거하기 위해 적합한 세척제와 공정을 선택하세요
시편 표면;
1 ISO 3452에서 6.2입니다.
민감도, 고감도 및 초감도. 민감도 수준은 합의됨
침투제 제조업체와 구매자가 협상을 통해 결정합니다.
3.3.2 적용성6
사용되는 침투제 물질은 시험편의 재료에 적용 가능해야 합니다.
장기부식의 영향을 고려해야 한다.
3.3.3 검사 후 청소7
검사 후 침투제와 현상액을 제거한다. 검사 잔류물
재료는 시편을 다른 요소와 반응시켜 부식성을 발생시켜야 합니다.
사용 중 효과가 나타나지 않도록 후속 공정이나 사용을 방해하지 않도록
요구 사항에 따라 검사 후 정기 청소를 실시해야 합니다.
4 검사 레벨
제조업체 또는 구매자의 특별한 요구 사항이 없는 한
금속 수술용 임플란트의 경우 배치별로 100% 검사를 실시해야 합니다.
제품의.
5 허용한계
승인 또는 거부되는 제품에 대한 참조는 다음에 명시되어야 합니다.
주어진 규범. 권장 허용 한계에 대해서는 이 표준의 부록 A를 참조하십시오.
6 검사기록8
검사 결과는 금속 수술의 추적을 위해 기록되어야 합니다.
검사를 위한 임플란트.
a) 결정된 검사 방법 및 작업 절차,
b) 검사 데이터
c) 결정된 개인 자격 및 서명
d) 침투기술, 주변온도, 사용된 침투제 물질
제조업체이기도 함;
e) 표시된 모든 위치를 결정하기 위해 사용된 적절한 스케치 또는 설명
그리고 영향을 미치는 요소들;
6 6.1.1 ISO 3452에서.
ISO 3452의 7 11.1.
ISO 3452에서 8 13.
부록 A
(규범적)
금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사 ‐
표면 불연속 결함의 허용 한계 수준
A.1 권장 허용 한계 수준
제조업체 또는 구매자의 허용 및 거부 한도 수준은 다음과 관련됩니다.
검사영역 내 불연속 결함의 모양, 크기 및 공간.
제조업체와 구매자는 금속에 대한 별도의 검사 영역을 표시해야 합니다.
수술용 임플란트(A.2 참조).
표 A.1 크기, 공간 및 권장 수량의 제한 수준
단일 또는 그룹 표면 불연속 결함
결함 유형 최대 길이 mm
최소 공간
mm
25mm당 최대결함량 ×
검사영역 25mm
ABCDE
단일 결함
(기공 포함)
0.25 ~ 0.5 1 0 2 3 4 6
> 0.5 ~ 1 2 0 1 2 3 4
> 1 ~ 1.5 3 0 0 1 2 3
> 1.5 ~ 2 4 0 0 0 1 2
> 2 ~ 3 6 0 0 0 0 1
각 영역의 최대 결함량
그룹 결함
(느슨해짐)
≥ 2 3 0 0 2 3 6
> 2 ~ 4 6 0 0 1 2 3
> 4 ~ 6 10 0 0 0 1 2
1) 선형 결함 크기(길이 . 너비 > 3.1)는 허용되지 않습니다.
2) 크기 < 0.25 mm는 무시할 수 있습니다.
3) 검사구역에서 큰 결함이 없는 경우 작은 결함 크기의 합을 접근한다.
허용 가능한 한도 수준의 최대 금액에 따라. 여러 가지 결함이 있습니다.
검사 영역은 기계적 절단에 사용될 수 있습니다. 결함의 크기와 공간은
이 문제는 나중에 기계적 절단으로 처리할 수 있기 때문에 제한적입니다.
4) 25mm x 25mm의 표면적을 표시하세요.
5) 불연속 결함의 크기와 깊이에 따라 표면 불연속 결함에 접근
결함. 명확하게 인식할 수 있는 결함 크기를 위해 휘발성 용매의 세척 방법을 사용해야 합니다.
6) 그룹형 결함, 즉 단일 결함 공간이 최대 길이의 2배보다 작은 경우
최대 결함; 그룹 결함 크기는 모든 단일 결함 크기의 합계를 포함합니다.
부록 B
(규범적)
침투탐상검사 절차
B.1 검사 절차
B.1.1 침투
B.1.1.1 적용 온도
시험편 표면 온도와 침투제 물질 온도는 다음과 같아야 합니다.
침투제 사용 설명서에 명시된 범위 내에서...