YY/T 0346-2022 영문 PDF (YYT0346-2022)

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YY/T 0346-2022: 골유합술용 임플란트 - 대퇴경부용 금속 고정 나사
년/월 0346-2022
예
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.40
CCS C 35
YY/T 0346-2002 교체
골유합술용 임플란트 - 금속 고정 나사
대퇴경부
발행일: 2022년 5월 18일
구현일: 2023년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 9
6 제조 ... 11
7 살균 ... 11
8 포장 ... 11
9 제조업체가 제공한 정보 ... 11
부록 A (정보) 화학 분석을 위한 승인된 방법 표준 목록
금속조직 검사 ... 13
부록 B (규범) 최대 토크 결정 방법 설명
그리고 파단각도... 14
부록 C (규범) 대퇴경부 축 삽입강도 측정방법
나사 ... 15
부록 D (규범) 정적 압축 굽힘 성능의 시험 방법 및
대퇴경부 나사의 피로압축굽힘성능 ... 18
참고문헌 ... 22
골유합술용 임플란트 - 금속 고정 나사
대퇴경부
1 범위
이 문서는 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 명시합니다.
제조, 살균, 포장 및 제조업체가 제공하는 정보
대퇴골 경부(이하 대퇴골 경부라 함)에 대한 금속 고정 나사의
나사).
본 문서는 내부 고정에 사용되는 대퇴 경부 나사에 적용됩니다.
정형외과 수술 중 대퇴골 경부 골절의 경우.
2 규범적 참조
다음 문서에는 규범적 참조를 통해 다음 조항이 포함되어 있습니다.
이 문서는 이 문서의 필수 조항을 구성합니다. 날짜가 지정된
참조 문서의 경우 표시된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
GB 4234.1 수술용 임플란트 - 금속 재료 - 제1부: 단조 스테인리스강
GB/T 4340.1 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB/T 10610 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감: 프로필
방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
GB/T 13810 수술용 임플란트용 단조 티타늄 및 티타늄 합금
GB/T 16886.5 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB 23102 수술용 임플란트 - 금속 재료 - 단조 티타늄 -
6알루미늄-7니오븀 합금
YY 0018 골유합술용 임플란트 - 금속 뼈 나사
YY/T 0343 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사
YY 0605.9 수술용 임플란트 - 금속 재료 - 제9부: 고질소 단조품
스테인리스 스틸
YY/T 0640 비활성 수술 임플란트 - 일반 요구 사항
YY/T 0662 수술용 임플란트 - 비대칭 나사산이 있는 금속 뼈 나사
구형 하부 표면 - 기계적 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0856 정형외과용 임플란트 - 금속각도 고정장치
YY/T 1074 수술용 임플란트 - 침식부식전위 측정방법
스테인리스 제품에 대하여
YY/T 1504 수술용 임플란트 - 축방향 당김을 결정하기 위한 테스트 방법
금속 뼈 나사의 강도
YY/T 1505 수술용 임플란트 - 셀프 태핑을 결정하기 위한 테스트 방법
금속 뼈 나사의 성능
YY/T 1506 수술용 임플란트 - 금속 뼈의 구동 토크에 대한 테스트 방법
나사
3 용어 및 정의
YY 0018, YY/T 0856 및 다음에서 정의된 용어 및 정의는 다음에 적용됩니다.
이 문서.
3.1 대퇴경부 금속 고정 나사
금속재료로 만들어진 임플란트로 단독으로 또는 다른 재료와 함께 사용됩니다.
임플란트(각도 고정 장치, 골수내 못 및 내부 고정 플레이트 등)
대퇴골 경부 골절 수술을 하고 대퇴골 경부에 이식합니다.
3.2 축방향 삽입 강도
대퇴경부 나사의 작동 부분을 완전히 삽입하는 데 필요한 최대 압력,
인체에 타진을 통해 이식되는 것(부록 C의 그림 C.1 참조)
테스트 블록에 넣고 단위는 뉴턴(N)입니다.
4. 요구 사항
4.1 재료
대퇴골 경부 나사는 바람직하게는 다음에 명시된 수술용 임플란트 재료로 만들어야 합니다.
국제 표준, 국가 표준, 산업 표준.
참고: 이 항목은 인체에 이식된 셀프 태핑 대퇴골 경부 나사에만 적용됩니다.
나사로 고정.
4.2.7 정적 압축 굽힘 성능
제조업체는 압축 굽힘 강도 및 압축 강도를 지정해야 합니다.
대퇴경부 나사의 굽힘 강성.
4.2.8 피로압축굽힘성능
제조업체는 대퇴골의 피로 압축 굽힘 성능을 지정해야 합니다.
목 나사.
4.3 내식성
스테인리스강 대퇴경부 나사의 침식 전위(Eb)는 다음보다 작아서는 안 됩니다.
800mV.
4.4 표면 품질
4.4.1 표면 결함
대퇴경부 나사의 표면에는 불연속성이 없어야 합니다.
4.4.2 표면 거칠기
제조업체는 표면 거칠기(Ra) 값에 대한 요구 사항을 지정해야 합니다.
제품 디자인 특성에 따라.
4.4.3 외관
대퇴경부 나사의 표면에는 산화막 등의 결함이 없어야 한다.
칼자국, 작은 홈, 긁힘, 균열, 움푹 들어간 부분, 날카로운 모서리(절단 자국 제외)
가장자리, 버, 인레이, 최종 처리 침전물 및 기타 이물질이 없어야 합니다.
오염 물질.
4.4.4 양극산화 표면처리
대퇴경부 나사는 양극산화 표면처리 후 최소한 다음과 같은 작업을 수행해야 합니다.
표면 성분의 정성적 분석 및 세포독성 평가.
4.5 치수
제조업체는 제품의 치수 및 허용 오차를 다음과 같이 명시해야 합니다.
제품 디자인의 특성에 따라.
4.6 조정 성능
대퇴경부 나사에 연결부가 있는 경우 조정 성능은 다음과 같아야 합니다.
좋고 느슨함이나 끼임이 없어야 합니다.
5. 테스트 방법
5.1 재료
최종제품의 화학적 구성 및 미세구조를 샘플링하여 분석한다.
선택된 재료 표준 또는 해당 재료 표준에 명시된 방법에 따라 검사됩니다.
부록 A에 권장된 표준의 방법.
5.2 기계적 성질
5.2.1 최대 토크 및 파단 각도
시험은 YY/T 0662 방법 및 지침에 따라 수행되어야 합니다.
부록 B에 전자식 비틀림 시험기를 비틀림 시험에 사용하는 경우,
기록된 최대 토크와 파단 각도를 보장하기 위해 범위를 선택해야 합니다.
시험기의 유효 범위 내에 있습니다. 가능하다면,
나사 머리에 가까운 나사산에는 5개의 완전한 나사산이 노출되어야 합니다. 5개 미만인 경우
스레드가 완전히 노출된 경우 보고서에 표시해야 합니다. 권장됩니다.
3 r/min의 고정 각속도를 사용하고 대퇴골 경부 나사를 다음 방향으로 회전합니다.
대퇴골 경부 나사가 끊어질 때까지 삽입하고 최대 토크를 기록합니다.
파단 각도. 샘플은 5개 이상이어야 합니다.
5.2.2 경도
시험은 GB/T 4340.1에 명시된 방법에 따라 수행되어야 합니다.
샘플의 개수는 3개 이상이어야 합니다.
5.2.3 축방향 삽입 강도
시험은 부록 C에 명시된 방법에 따라 수행되어야 하며,
샘플의 개수는 3개 이상이어야 합니다.
참고: Appen의 테스트 메서드는...