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YY/T 0450.3-2016: 멸균 일회용 혈관내 카테터용 부속 장치 - 제3부: 풍선 확장 카테터의 풍선용 팽창 장치
년/월 0450.3-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.120.30
씨 31
YY 0450.3-2007 교체
멸균 일회용 혈관내 주사용 보조 장치
카테터 - 3부: 풍선의 풍선 팽창 장치
확장 카테터
압축장식
발행일: 2016년 7월 29일
구현일: 2017년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 구조 유형 ... 6
4 포인터 압력 게이지 ... 6
4.1 측정 단위 ... 6
4.2 원점 ... 6
4.3 졸업 ... 6
4.4 음압 표시 ... 6
4.5 기본 오류 ... 7
4.6 히스테리시스 ... 7
4.7 포인터 편향의 안정성 ... 7
4.8 탭 변위 ... 7
5 디지털 압력 게이지 ... 7
5.1 측정 단위 ... 7
5.2 제로 드리프트 ... 7
5.3 표시 해상도 ... 7
5.4 음압 표시 ... 8
5.5 기본 오류 ... 8
5.6 반복성 ... 8
5.7 히스테리시스 ... 8
5.8 안정성 ... 8
5.9 표시 변동 ... 8
5.10 안전 요구 사항 ... 9
6 팽창장치의 성능...9
6.1 양압 기밀성 ... 9
6.2 압력 완화 ... 9
6.3 음압 유지 ... 9
6.4 압력 감소 ... 9
6.5 방출 장치의 작동 신뢰성 ... 10
6.6 회전방향 ... 10
6.7 조인트 ... 10
6.8 공기방울 관찰 및 제거 ... 10
6.9 연장 튜브 크기 ... 10
6.10 용량 규모 ... 10
6.11 용량 허용 오차 ... 11
7 화학적 특성 ... 11
8 생물학적 특성 ... 11
8.1 무균성... 11
8.2 생체적합성 ... 11
9점 ... 11점
10 포장 ... 12
부록 A (규범) 포인터 압력 게이지 성능에 대한 시험 방법 ... 13
A.1 시험 조건 ... 13
A.2 시험 장비 ... 13
A.3 검사 항목 ... 13
A.4 시험방법 ... 13
A.5 기본오차 테스트 ... 13
A.6 히스테리시스 시험 ... 14
A.7 포인터 편향 안정성 시험 ... 14
A.8 태핑 변위 시험 ... 14
부록 B(규범) 디지털 압력 게이지 성능에 대한 테스트 방법 ... 15
B.1 시험 조건 ... 15
B.2 시험 장비 ... 15
B.3 검사 지점 ... 15
B.4 시험방법 ... 15
B.5 영점 드리프트 시험 ... 16
B.6 기본오차 테스트 ... 16
B.7 반복성 시험 ... 16
B.8 히스테리시스 테스트 ... 16
B.9 안정성 시험 ... 16
B.10 지시변동 시험 ... 17
부록 C (규범) 팽창 장치의 성능 시험 ... 18
C.1 시험 조건 ... 18
C.2 압력방출 시험 ... 18
C.3 음압 유지 시험 ... 18
C.4 압력 감소 시험 ... 19
C.5 용량 허용 오차 ... 19
부록 D(정보) 제공된 측정 단위 비교 차트의 예
제조업체에서 사용자에게 ... 20
참고문헌 ... 21
멸균 일회용 혈관내 주사용 보조 장치
카테터 - 3부: 풍선의 풍선 팽창 장치
확장 카테터
1 범위
YY/T 0450의 이 부분은 일회용 혈관내 주사에 대한 요구 사항을 지정합니다.
풍선 확장 카테터용 수동 팽창 장치(이하 "팽창 장치"라 함)
장치"). 이 제품은 풍선 확장이나 풍선 압박에 적합합니다.
YY 0285.4에 명시된 카테터는 확장하여 확장 목적을 달성할 수 있습니다.
혈관이나 스텐트 방출.
혈관내색전증의 방출장치 및 풍선의 팽창장치
폐색 카테터는 본 부분에서 명시한 팽창 장치와 유사한 구조를 가지고 있습니다.
이 표준은 이러한 장치에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 -- 2부: 잠금 장치
GB 9706(모든 부품), 의료 전기 장비
GB 15810, 일회용 멸균 주사기
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 19633.1-2015, 최종 살균 의료 기기용 포장 - 제1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
YY 0505, 의료 전기 장비 - 제1-2부: 안전을 위한 일반 요구 사항
-- 보조 표준: 전자파 적합성. 요구 사항 및 테스트
YY/T 0615.1, 의료 기기가 “무균”으로 지정되기 위한 요구 사항 --
제1부: 최종 살균 의료 기기에 대한 요구 사항
3 구조 유형
팽창장치는 주로 푸시 주입 시스템, 압력 게이지로 구성됩니다.
그리고 파이프라인을 연결합니다. 압력계는 포인터 압력계와
게이지 및 디지털 압력 게이지.
4 포인터 압력 게이지
4.1 측정 단위
압력계는 atm1/MPa 또는 atm/psi1로 동시에 표시되어야 합니다.
atm 스케일은 바깥쪽 링에 표시되어 있습니다. MPa 또는 psi 단위는 안쪽 링에 표시되어 있습니다.
4.2 원점
압력계의 제로 스케일 라인은 두 스케일 사이에 있어야 합니다. 양의
압력 부분은 0에서 오른쪽(시계 방향)으로, 진공 부분은 0에서 왼쪽으로
(시계 반대 방향으로).
4.3 졸업
MPa 눈금의 최소 구분 값은 0.1MPa이어야 합니다. 숫자 간격
0.5MPa를 초과해서는 안 됩니다. atm 눈금의 최소 구분 값은 1atm이어야 합니다.
숫자 사이의 간격은 5atm을 초과할 수 없습니다. 최소 분할 값은
psi 스케일은 50psi를 초과해서는 안 됩니다. 숫자 간격은 100psi를 초과해서는 안 됩니다.
4.4 음압 표시
압력계의 음압 영역에는 눈금이 없을 수 있습니다. 그러나,
음압 범위(예: 부채꼴 모양 영역)를 지정하고 표시해야 합니다.
"VAC" 또는 "진공".
참고: 임상 사용 시 확장된 카테터 제거를 용이하게 하기 위해 다음을 적용해야 합니다.
풍선에 음압이 가해집니다.
1 atm과 psi는 모두 SI 단위가 아닙니다. 1 atm = 101325 Pa, 1 psi = 6894.76 Pa. YY 0285.4/ISO10554-4에는 다음이 필요합니다.
에어백의 팽창 압력은 kPa로 표시되어야 하며, 다른 비SI 단위를 추가할 수 있습니다. 크기 때문에
압력계의 한계로 인해 압력 측정기 표면에는 측정 단위의 두 가지 척도만 주어질 수 있습니다.
게이지. 제조업체는 사용자에게 다이어그램(부록 D 참조) 또는 표를 제공하는 것이 좋습니다.
3가지 단위 체계(atm, psi, Pa) 간의 대응관계를 직관적으로 반영하여 쉽게 확인할 수 있습니다.
4.5 기본 오류
A.5에 따라 시험할 때 압력계의 기본 오차는 다음과 같이 표현됩니다.
참조 오류(범위의 % 단위). 90% 이상 부분의 기본 오류 한계
측정 범위는 ±4.0%입니다. 나머지 측정 범위의 기본 오차 한계
±3.0%입니다.
참고: 계측기의 정확도 수준은 "나머지"의 기본 오차 한계로 표현됩니다.
90% 이상 부분을 제외한 측정 범위”.
4.6 히스테리시스
A.6에 따라 시험할 경우 압력 표시값의 히스테리시스는
게이지는 기본 오차 한계의 절대값보다 클 수 없습니다.
4.7 포인터 편향의 안정성
A.7에 따라 테스트할 때 측정 과정 동안 포인터는
기구는 튀어나오거나 정체되어서는 안 됩니다.
4.8 탭 변위
A.8에 따른 시험 중, 어떤 시점에서든 ...