YY/T 0466.1-2023 영문 PDF (YYT0466.1-2023)

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YY/T 0466.1-2023: 의료 기기 - 제조업체가 제공해야 하는 정보와 함께 사용할 기호 - 제1부: 일반 요구 사항
연/토 0466.1-2023
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 01.080.20; 11.040.01
CCS C 37
YY/T 0466.1-2016 교체
의료 기기 - 정보를 담고 있는 기호
제조업체에서 공급 - 제1부: 일반
요구 사항
(ISO 15223-1:2021, MOD)
발행일: 2023년 9월 5일
구현일: 2025년 9월 15일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 7
1 범위 ... 9
2 규범적 참조 ... 9
3 용어 및 정의 ... 10
4 일반 요구사항 ... 17
4.1 미래에 채택될 기호들 ... 17
4.2 사용 방법... 17
4.3 기타 기호 ... 18
5개의 기호 ... 18
부록 A (정보) 기호 사용을 위한 지침 및 예(예시 포함)
여러 개의 기호 ... 41
부록 B (정보) 일반 금지 기호 및 부정 기호 사용
... 48
참고문헌 ... 49
의료 기기 - 정보를 담고 있는 기호
제조업체에서 공급 - 1부: 일반
요구 사항
1 범위
이 문서는 정보를 표현하는 데 사용되는 기호를 지정합니다.
의료기기.
이 문서는 다양한 의료 기기에 사용되는 기호에 적용됩니다.
전 세계적으로 다양한 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.
이러한 기호는 의료 기기 자체, 포장 또는 다음에 사용될 수 있습니다.
동반 정보. 이 문서의 요구 사항은 예상되지 않습니다.
다른 표준에 명시된 기호에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 내용은 이 협정의 필수 조항을 구성합니다.
텍스트의 규범적 참조를 통해 문서를 작성합니다. 그중에서도 날짜가 있는 참조의 경우
문서의 경우 해당 날짜에 해당하는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
이 문서.
GB/T 2659.1 국가명 및 해당 국가의 명칭을 표시하기 위한 코드
하위 구분 - 1부: 국가 코드(ISO 3166-1:2020, MOD)
YY/T 0466.2 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공될 정보 - 2부: 심볼 개발, 선택
및 검증(YY/T 0466.2-2015, ISO 15223-2:2010, IDT)
ISO 8601-1 날짜 및 시간 - 정보 교환을 위한 표현 - 1부:
기본 규칙)
참고: GB/T 7408-2005 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보
interchange - 날짜 및 시간의 표현(ISO 8601:2000, IDT)
ISO 8601-2 날짜 및 시간 - 정보 교환을 위한 표현 - 2부:
확장
3.4
살수 장치
제조업체 또는 그 외의 공급망에 있는 자연인 또는 법인
수입업체는 사용자가 의료 기기 또는 액세서리를 직접 구매할 수 있도록 지원합니다.
이익.
참고사항 1: 여러 유통업체가 공급망에 참여할 수 있습니다.
참고사항 2: 보관 및 운송 등의 활동에 참여하는 자
공급망 내의 제조업체, 수입자 또는 유통업체는 유통업체가 아닙니다.
[출처: ISO 20417:2021, 3.5]
3.5
수입자
공급망에서 의료기기를 만드는 최초의 자연인 또는 법인
다른 국가 또는 관할권에서 제조되어 해당 국가에서 판매 가능한 경우
판매될 관할권.
[출처: GB/T 42061-2022, 3.7]
3.6
제조업체가 제공한 정보
의료기기 또는 부속품의 식별 및 사용과 관련된 정보
어떠한 형태로든 제공되는 것은 의료의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위한 것입니다.
장치나 액세서리.
참고 1: 제조업체가 제공하는 정보에는 전자 문서가 포함됩니다.
참고 2: 제조업체에서 제공하는 정보에는 운송 문서가 포함되지 않습니다.
및 홍보 자료. 그러나 관할권이 있는 일부 규제 기관(예:
ISO 16142-1:2016의 3.1에 정의되어 있는 추가 정보를 다음과 같이 간주할 수 있습니다.
제조업체가 제공한 정보.
참고 3: 제조업체가 제공하는 정보의 주요 목적은 다음을 식별하는 것입니다.
의료 기기 및 그 제조업체, 그리고 사용자 또는 기타 관련자에게 다음을 제공합니다.
의료기기의 안전성, 성능, 적절한 사용에 대한 기본 정보입니다.
참고사항 4: 그림 1을 참조하세요.
참고 5: 제조업체가 제공한 정보와 관련된 지침 및 지시
ISO 20417:2021의 부록 A에 나와 있습니다.
로트 코드
생산 중인 단일 로트 또는 로트와 관련된 문자 또는 숫자의 조합
제어.
[출처: ISO 20417:2021, 3.15]
3.10
제조업체
의료 기기를 사용할 목적으로 하는 자연인 또는 법인
제조되고 설계 및/또는 제조를 담당하는 사람은 누구입니까?
의료 기기, 의료 기기의 설계 및/또는 제조 여부
해당 자연인이나 법인 또는 다른 사람이 대신하여 수행하는 행위.
주 1: 이 “자연인 또는 법인”은 다음을 보장하는 최종 법적 책임을 갖습니다.
해당 국가 또는 관할권의 모든 해당 규제 요구 사항 준수
의료 기기가 출시되거나 판매될 예정인 경우(규제 기관이 아닌 경우)
(RA) 해당 관할권에서는 다른 자연인이나 법인에게 명시적으로 책임을 부과합니다.
참고 2: 제조업체의 책임은 기타 글로벌 조화에 설명되어 있습니다.
조직(GHTF) 지침 문서. 이러한 책임에는 사전 회의가 포함됩니다.
마케팅 요구 사항 및 사후 마케팅 요구 사항(예: 부작용 보고)
및 시정 조치 알림.
참고 3: “설계 및/또는 제조”에는 사양, 생산, 제조가 포함됩니다.
조립, 가공, 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링, 살균,
의료 기기의 설치 또는 재제조 또는 여러 기기를 결합하는 경우
의료 목적으로 다른 제품도 포함될 수 있습니다.
참고 4: 의료 기기를 조립하거나 수정하는 자연인 또는 법인
다른 사람이 개별 환자를 위해 사용 설명서에 따라 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
제조업체의 경우 조립 또는 수정으로 인해 의도된 용도가 변경되지 않는 경우
의료기기.
참고 5: 의료기기의 용도를 변경하지 않는 자연인 또는 법인
그 사이에 원래 제조업체의 이름으로 의료 기기를 개조하거나 장치를 제작하는 경우
장치를 자사 명의로 사용할 수 있도록 제공하는 경우 해당 장치의 제조업체로 간주됩니다.
변형된 의료 기기.
참고 6: 주소만 추가하는 공인 대리인, 유통업체 또는 수입업체
의료 기기 또는 포장에 대한 연락처 정보를 덮거나 변경하지 않고 제공합니다.
기존 표시에 따라 제조업체로 간주되지 않습니다.
참고 7: 의료 기기 감독을 받는 부속품의 경우 자연적 또는 법적
액세서리의 설계 및/또는 제조를 담당하는 사람은 다음과 같이 간주됩니다.
제조업체.
[출처: GB/T 42062-2022, 3.9]
3.11
마킹
영구적으로 부착, 인쇄, 각인된 텍스트 또는 그래픽 형식의 정보
(또는 이와 동등한) 의료 기기나 액세서리.
참고사항 1: "마킹"이라는 용어는 해당 동작을 나타내는 데 사용됩니다.
참고 2: 표시는 일반적으로 "온톨로지 직접 식별"과 다릅니다.
UDI(Unique Medical Device Identification) 표준 및 규정에 설명되어 있습니다. UDI
"온톨로지 직접 식별"은 표시입니다.
참고사항 3: 그림 1을 참조하세요.
[출처: ISO 20417:2021, 3.16]
3.12
모델 번호
모델
문자, 숫자, 아니면 빗...