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YY/T 0466.2-2015: 의료 기기. 의료 기기 라벨과 함께 사용할 기호, 라벨링 및 제공될 정보 - 2부: 기호 개발, 선택 및 검증
연/월 0466.2-2015
의료 기기. 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공 정보와 함께 사용할 기호. 2부. 기호 개발, 선택 및 검증
ICS 01.080.20; 11.040.01
C37
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY 0466-2003 교체의 일부
의료기기는 의료기기 라벨, 태그 및
정보의 기호를 제공하세요
2부. 심볼의 개발, 선정 및 확인
(ISO 15223-2..2010, IDT)
2015-03-02 릴리스.2016-01-01 구현
국가식품의약품안전처 발행
예배 규칙서
서문 I
서론 II
1 범위 1
2 규범적 참고문헌 1
3 용어 및 정의 1
4 새로운 기호의 식별 및 공식화 2
4.1 심볼 요구사항의 식별 2
4.2 수평 적용을 위한 기호 2
4.3 정의된 계측기 유형 3의 범위 내에서 사용되는 기호
5 ISO 15223-1 심볼 선택 및 확인 프로세스에 포함될 내용 3
5.1 일반 3
5.2 초기 평가 3
5.3 2차 평가 3
6 위험 수준 6
7 컨셉 개발 6
7.1 다른 기호의 존재 6
7.2 심볼 디자인 6
8 평가 7
8.1 초기 상징 개념 테스트 7
8.2 테스트 이해 7
8.3 기억력 테스트 7
8.4 사용성 테스트 7
허용 기준 8
9.1 일반 8
9.2 보안은 낮은 관련 심볼의 안전성과 관련이 없습니다.8
9.3 보안 안전과의 중간 상관 관계 매우 관련성 있는 심볼 8
부록 A (규범 부록) ISO 15223-1 9에 대한 기호 채택을 위한 기호 공식화에 사용할 정보
부록 B(규범) ISO/TC145/SC3 그래픽 심볼 제안 10
부록 C (규범 부록) IEC/SC3C 그래픽 심볼 그래픽 제안 12
참고문헌 14
머리말
YY/T 0466 "의료기기 라벨링, 표시 및 의료기기 정보에 대한 기호"는 다음 두 부분으로 나뉩니다.
- 제1부. 일반 요구사항;
2부. 상징의 개발, 선택 및 확인
이 부분은 YY/T 0466의 2부입니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 부분과 출판된 제1부 YY/T 0466.1-2009 "의료기기 라벨링, 표시 및 제공을 위한 의료기기"
심볼의 심볼 파트 1. 일반 요구 사항 "표준 YY 0466-2003을 대체하는 데 공통적입니다. YY 0466-2003과 비교하여 주요 기술 변경 사항
다음과 같습니다.
--- YY 0466-2003 표준은 의료 장비의 안전 및 효과적인 사용을 표현하기 위해 식별된 2부로 개정되었습니다.
정보기호의 작성 및 사용, 그리고 제1부의 요건을 충족하는 기호
이 섹션에서는 1부에 포함되도록 제안된 후보 기호의 공식화, 선택 및 검증 프로세스를 지정합니다. 그 목적은 첫 번째 기호가
해당 섹션에 포함된 기호는 대상 그룹이 이해하기 쉽습니다.
본 부분은 의료기기 라벨링, 표시 및 정보 제공을 위한 ISO 15223-2..2010 "의료기기"와 동등한 번역방법을 사용합니다.
기호 2부. 기호 만들기, 선택 및 확인”.
본 문서의 일부 내용은 특허와 관련이 있을 수 있으며, 본 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 섹션은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 의료기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술 위원회(SAC/TC221)의 중앙화입니다.
이 부분의 초안 작성 단위입니다. 베이징 궈야 화광 인증 유한회사
주요 초안의 이 부분입니다. 밀란 잉, 쉬창, 정이한, 첸즈강.
YY/T 0466은 YY 0466-2003을 대체하는 이 부분의 일부입니다.
소개
ISO 15223에서 제안하는 기호는 의료 기기를 안전하고 적절하게 사용하는 데 필수적인 정보를 전달하는 데 사용할 수 있으며 대부분의 규정에서
이 필드는 악기와 함께 기호가 나타나야 합니다. 이 정보는 악기에 라벨의 일부로 표시하거나 악기와 함께 제공해야 할 수 있습니다.
많은 국가에서는 의료 기기의 텍스트 정보를 표시하기 위해 자국어 사용을 요구합니다. 이는 장비 제조업체와 사용자에게 요구되었습니다.
질문. 여러 다른 언어로 라벨을 제작해야 하는 요구 사항에 직면하여 제조업체는 패키지 또는 라벨의 크기를 늘려야 할 수도 있습니다.
또한 정보를 낭비하거나 압축하기 위한 포장으로 인해 가독성에 영향을 미칩니다. 사용자는 여러 언어로 표시된 도구로 인해 혼란스러울 수 있습니다.
지연 시간이 발생할 때 필요한 정보를 찾으려면 적절한 언어를 사용하십시오. ISO 15223-1은 언어에 독립적인 국제 공개 표준의 명확하게 정의된 의미를 사용하여
위 문제에 대한 해결책을 제시하기 위해 기호를 인식하세요.
ISO 15223-1..2007에 심볼을 편집할 때 사람들은 체계적인 접근 방식이 필요한 심볼을 개발하고 표현해야 한다는 필요성을 알고 있습니다. ISO/TC210 최초
의료기기 라벨링에 대한 기호 개발 및 등록 지침인 "우수 사례" 문서를 체계적으로 작성했습니다.
관련 당사자들에게 가이드가 발행될 때, 많은 규제자들은 표준이 "
따라서 텍스트 대신 기호를 사용하는 데 더 많은 자신감을 갖게 되었으며 기호의 공식화 및 사용에 대한 몇 가지 모범 사례가 다음으로 번역되었습니다.
ISO 15223 규범 요구 사항.
많은 의료 기기는 라벨의 일부로 또는 기기와 함께 라벨이 붙어야 하며 위험 관리에 대한 포괄적인 접근 방식을 구성해야 합니다.
보안 정보에서. 모든 위험 관리 조치에 대해 제조업체는 안전 정보를 수락하기 전에 유효성을 확인해야 합니다.
국제 협정에서 합의된 표준화된 기호를 사용하면, 여러 언어로 표시되었을 때 발생하는 사용자에게 발생하는 혼란을 해결할 수 있습니다.
그러나 통제되지 않고 조정되지 않은 기호의 증가는 반드시 필요한 것은 아니며 보안 정보의 유효성을 전달하는 기호의 사용이 감소할 것입니다.
또한 일부 사용자와 규제 기관은 확인되지 않은 기호를 제한 없이 사용하는 것은 위험하다고 지적했습니다.
이 섹션에는 ISO 15223-1에 대한 후보 기호를 포함하는 것을 제안하는 확인 방법이 포함되어 있습니다. 적절한 기호가 표준화되지 않은 경우,
이 방법은 제조업체와 규제 기관이 의료 기기에 대한 기호 사용을 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
ISO 15223-1에서 인정하는 기호의 품질을 보장하기 위해 이 섹션은 요구 사항에 영향을 미치는 명확한 프로세스를 설정합니다.
상징의 품질을 위해 프로세스는 다음과 같은 요구 사항을 세부적으로 설명합니다.
--- 수요를 확립한다.
- 상징 개발에 대한 지침을 제공합니다.
- 후보 기호가 채택 및 사용에 적합한지 테스트합니다.
이 섹션에서 개발된 세부적인 프로세스를 구현하면 ISO 15223-1 승인 기호가 오해될 가능성이 줄어듭니다.
참고. 이 섹션의 내용은 ISO 15223-1의 심볼 공식화, 선택 및 검증 프로세스에 포함되도록 의도되었습니다. 심볼 YY/T 0466.1에 포함되도록 제안됨
국제표준화기구/의료기기 품질관리 및 일반요구사항 기술위원회/의료기기에 대한 SAC/TC221 사무국 서명
그리고 명명된 작업 그룹(ISO/TC210/WG3)에서는 어떤 개인이나 그룹이라도 기호를 제안할 수 있습니다.
의료기기는 의료기기 라벨, 태그 및
정보의 기호를 제공하세요
2부. 상징의 개발, 선택 및 확인...