YY/T 0471.4-2004 영문 PDF (YYT0471.4-2004)

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YY/T 0471.4-2004: 1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법. 4부: 적합성
연/토 0471.4-2004
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.120.20
씨 48
1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법 – 4부:
적응성
발행일: 2004년 3월 23일
구현일: 2005년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 용어 및 정의 ... 5
3 적합성 시험 방법 ... 5
머리말
YY/T 0471의 이 부분은 1차 상처에 대한 EN 13726-4:2003 테스트 방법을 동등하게 채택합니다.
옷차림 - 4부: 적응성
YY/T 0471의 일반 제목은 1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법이며 여기에는 다음이 포함됩니다.
다음 부분:
--- 1부: 흡수성의 측면;
--- 2부: 투과성 필름 드레싱의 수증기 투과율;
--- 3부 : 방수성;
--- 4부: 적응성;
--- 5부: 박테리아 장벽 특성;
--- 6부: 냄새 제어.
이 부분은 CFDA-Jinan 품질 감독 기관의 관할 하에 제안되었습니다.
의료기기 검사 센터.
본 부분의 기초 조직: 산둥 의료기기 품질검사센터.
본 부분의 주요 기안자: 장창(张强), 장리칭(张麗清), 장샤오만(张小滿).
1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법 – 4부:
적응성
1 범위
YY/T 0471의 이 부분에서는 1차 편안함을 평가하기 위한 테스트 방법을 설명합니다.
상처 드레싱.
2 용어 및 정의
본 부분의 목적을 위해 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
2.1 1차 상처 드레싱
직접 접촉하도록 의도된 모든 모양, 상태 또는 크기의 재료 또는 재료 조합
상처 표면.
참고사항: 상처의 기계적 장벽으로서 1차 상처 드레싱은 흡수를 위해 사용됩니다.
또는 상처의 미생물 환경을 제어하기 위한 분비물 배출은 직접적으로 또는
간접적으로 상처를 치유합니다. 대사, 약리학적 또는 면역학적 효과를 기반으로 하는 장치는
포함되지 않음.
2.2 상처 드레싱의 적합성
인체의 모양과 움직임에 적응하는 능력.
2.3 확장성
상처 드레싱을 일정 길이로 늘리는 데 필요한 힘.
2.4 영구 세트
샘플을 늘이고 이완시킨 후 길이가 늘어나는 정도를 다음과 같이 표현합니다.
원래 길이의 백분율.
3 적합성 시험 방법
3.1 테스트 조건
시험 시료는 (21±2)℃ 및 상대습도 조건 하에 최소 16시간 동안 조정되어야 한다.
습도는 (60±15) %이며, 시험은 동일한 조건에서 수행되어야 합니다.