YY/T 0471.5-2017 영문 PDF (YYT0471.5-2017)

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YY/T 0471.5-2017: 1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법 - 5부: 박테리아 장벽 특성
년/월 0471.5-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.120.20
씨 48
YY/T 0471.5-2004 교체
1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법 -
5부. 박테리아 장벽 특성
발행일 2017년 2월 28일
2018년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 용어 및 정의 ... 5
3 시약 및 재료 ... 6
4 도전 미생물 준비 ... 6
5 낮은 습도 조건에서의 박테리아 차단 특성 ... 6
6 반습윤 조건(건조한 외부, 습윤)에서의 박테리아 차단 특성
내부) ... 9
반습윤 조건(습한 외부, 건조한)에서의 7가지 박테리아 차단 특성
내부) ... 11
8 습윤 조건에서의 박테리아 차단 특성 ... 13
부록 A(정보 부록)... 15
1차 상처 드레싱에 대한 테스트 방법 -
5부. 박테리아 장벽 특성
1 범위
YY/T 0471의 이 부분은 박테리아 장벽을 평가하는 테스트 방법 1을 지정합니다.
박테리아 장벽 특성을 가지고 있다고 주장하는 1차 상처 드레싱의 특성.
이 부분에서는 테스트 방법에 미생물 검출이 포함되며 이는 다음에 의해 수행되어야 합니다.
생물 안전 연구실에 훈련된 인력이 배치됩니다.
2 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
2.1 저습 조건
저습도 조건에서는 드레싱의 두 면이 젖지 않습니다. 이 조건에서는
드레싱은 상처에 삼출물이 전혀 없거나 최소한으로 나타나야 합니다. 외부 표면
드레싱은 낮은 습도 조건을 유지해야 합니다.
참고사항. 방수 기능이 없다고 주장하는 드레싱은 건조한 것으로 간주됩니다.
외부 표면.
2.2 반습윤 상태
반습윤 상태에서는 드레싱의 한 면이 젖습니다. 이 상태에서는
상처에 삼출물이 없도록 해야 하며 드레싱의 외부 표면은 낮은 온도로 유지해야 합니다.
습도 조건, 즉 "바깥은 건조하고 안은 습함" 또는 삼출물이 전혀 없거나 최소한임
상처 부위와 드레싱의 외부 표면은 젖어 있을 것으로 예상됩니다.
즉, "밖은 젖고 안은 마르다"는 조건입니다.
참고사항. 방수 기능이 없다고 주장하는 드레싱은 건조한 것으로 간주됩니다.
외부 표면; 방수 기능이 있다고 주장하는 드레싱은 방수 기능이 있는 것으로 간주됩니다.
외부 표면이 젖어 있음.
2.3 습한 조건
습한 상태에서는 드레싱의 두 면이 젖습니다. 이 상태에서는
상처에 삼출물이 있고 드레싱의 외부 표면은 아래에 있을 것으로 예상됩니다.
습한 상태.
1 드레싱의 항균 성분이 이 Part의 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 참조
이 부분을 적용하기 위한 지침은 부록 A를 참조하세요.
각각 3개의 샘플을 채취하여 샘플의 내부 표면을 향해 돌립니다.
샘플링 룸. 샘플을 챌린지 룸과 사이 영역에 고정합니다.
샘플링 룸. 클램핑 모드가 확인되어야 합니다.
도전 미생물의 누출. 비교적 큰 샘플의 경우,
나머지 부분 또는 테스트 장치 주위에 감싸십시오. 비교적 작은 샘플의 경우,
대용량 샘플의 원료를 시험에 채택하거나 적절한 모드를 사용할 수 있습니다.
테스트를 위해 부족한 부분을 채우기 위해 채택되었습니다.
5.2.2 도전 미생물 추가
멸균 면봉을 사용하여 도전 접종물을 닦아내고 외부 표면에 접종합니다.
도전실 입구를 통해 샘플을 흘려보냅니다. 가능한 한 균일하게 묻힙니다.
5.2.3 샘플 챌린지
챌린지 룸 입구와 샘플링을 봉쇄하기 위해 적절한 모드를 취하십시오.
시험 장치의 방에 보관하며 외부 오염이 발생하지 않음을 보장합니다.
시험 장치를 26°C의 인큐베이터에 넣고 24시간 동안 유지합니다.
5.2.4 침투성 미생물 검사
규정된 시간 후, 멸균 면봉을 멸균 식염수에 미리 적셔 둡니다.
잉여 물을 짜내세요. 샘플의 모든 내부 표면을 닦아내세요.
샘플링 룸 입구. 그런 다음 플레이트를 닦는 모드로 접종합니다.
영양 한천 표면. 각 샘플을 닦기 위해 3개의 멸균 면봉을 사용하세요.
3개의 영양배지 한천배지에 접종합니다. 이 과정 동안 면봉을 회전시켜야 합니다.
여러 번 반복합니다. 영양 한천 플레이트를 26 °C에 두고 24시간 동안 배양을 시작합니다.
5.2.5 도전 미생물학적 활력 검사
규정된 시간 이후에는 5.2.4에 따라 작업하십시오. 외부 표면을 닦으십시오.
도전실 입구를 통해 샘플을 꺼내 도전을 조사합니다.
미생물학적 활력.
5.3 결과 판정
생명력 검사에 사용되는 영양 한천배지 평판에는
Serratia marcescens가 성장한 것이어야 하며, 그렇지 않은 경우 해당 시험은 무효로 간주됩니다.
채택된 영양배지 배지에 미생물이 증식되지 않는 경우
시료의 내부 표면의 샘플링 분석의 경우,
샘플은 낮은 온도에서 박테리아 차단 특성 요구 사항을 준수합니다.
습도 조건. 영양 한천 배지에 미생물이 증식하는 경우
샘플 내부 표면의 샘플링 분석에 채택된,
Serratia인지 여부를 조사하기 위해 적절한 미생물학적 방법을 채택해야 합니다.
marcescens. Serratia marcescens인 경우 샘플은 그렇지 않은 것으로 간주됩니다.
저습도 환경에서의 세균 차단 특성 요구 사항을 준수합니다.
조건; Serratia marcescens가 아닌 경우 외부에 문제가 있음을 의미합니다.
2 --- 유리 엘보;
3---도전 박테리아 솔루션;
4---테스트할 샘플;
5---유리 시험 장치;
6---멸균 면봉;
7---고정나사;
8---지원.
그림 3 -- 테스트 장치의 스케치 맵 - 반 습윤 조건(외부는 습하고, 건조함)
내부에)
7.2 시험 방법
7.2.1 샘플 클램핑
5.2.1에 따라 운영됩니다.
7.2.2 도전 미생물 추가
도전실을 도전 박테리아 솔루션으로 채웁니다.
7.2.3 샘플 챌린지
5.2.3에 따라 작동하세요.
7.2.4 침투성 미생물 검사
5.2.4에 따라 작동합니다.
7.2.5 도전 미생물학적 활력 검사
규정된 시간 후, 멸균 면봉을 사용하여 도전균 용액을 닦아냅니다.
도전 미생물학적 활력을 검사하기 위해 영양 한천 배지의 플레이트. 3을 사용합니다.
각 샘플에 대한 세균 용액을 채취하기 위해 멸균 면봉을 사용합니다. 각각 3개에 묻힙니다.
접종을 위한 영양 한천 배지. 배지를 26 °C에 두고 24시간 동안 배양을 시작합니다.
7.3 결과 판정
생명력 검사에 사용되는 영양 한천배지 평판에는
Serratia marcescens가 성장한 것이어야 하며, 그렇지 않은 경우 해당 시험은 무효로 간주됩니다.
채택된 영양배지 배지에 미생물이 증식되지 않는 경우
시료의 내부 표면의 샘플링 분석의 경우,
샘플은 반습윤 상태에서 박테리아 차단 특성 요구 사항을 준수합니다.
부록 A
(정보 부록)
표준 응용 프로그램에 대한 지침
A.1 적용 대상
임상적으로 감염은 상처의 중요한 합병증입니다. 1차 상처
드레싱은 상처의 기계적 장벽 역할을 합니다. 박테리아 장벽 특성
1차 상처 드레싱은 상처 관리에 엄청나게 중요합니다.
감염. 그러나 이는 모든 1차 상처 드레싱이 요청된다는 것을 의미하지는 않습니다.
박테리아 장벽 특성을 나타내기 위해. 매우 낮은 위험의 특정 유형의 상처
감염의 경우 1차 치료가 필요하지 않을 수도 있습니다.