YY/T 0487-2010 영문 PDF (YYT0487-2010)

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YY/T 0487-2010: 멸균 일회용 수두증 션트 및 구성 요소
년/월 0487-2010
14페이지 중 1페이지
예
ICS 11.040.40
씨 48
제약 산업 표준
중화인민공화국의
YY/T 0487-2004 교체
멸균된 일회용 수두증 션트 및
구성 요소
(ISO 7197.2006 신경외과 임플란트 - 멸균,
일회용 수두증 션트 및 구성품, MOD)
발행일 2010년 12월 27일
2012년 6월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 션트에 대한 일반 요구 사항 ... 8
5 구성 요소에 대한 특정 요구 사항 ... 10
6 션트의 표시 및 라벨링... 11
7 포장 ... 11
8 제조업체가 제공한 정보 ... 11
부록 NA ... 13
참고문헌 ... 14
14페이지 중 3페이지
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY 0487-2004 "멸균, 일회용 수두증 션트 및
구성요소”.
YY 0487 2004와 비교하면 기술적인 면에서 상당한 차이가 있습니다.
내용과 편집 측면.
이 표준은 ISO 7197.2006 "신경외과 임플란트 - 멸균"을 수정하고 채택합니다.
일회용 수두증 션트 및 구성 요소". 채택된 것과의 차이점
국제 표준은 부록 NA에 나열되어 있습니다.
본 표준은 지난의료기기품질관리원의 관할 하에 있습니다.
중국 식품약품감독관리총국 감독검사센터.
이 표준의 초안 작성 조직. 산둥 의료 기기 제품 품질
검사 센터.
이 표준의 주요 초안 작성자. 우핑(Wu Ping), 왕진홍(Wang Jinhong), 송진자(Song Jinzi).
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소개
션트는 신체 내부의 두 구획을 인공적으로 연결하는 것으로 정의됩니다.
수두증 치료에는 처음에 뇌실-심방 단락술이 도입되었습니다.
환자의 뇌실내 압력을 조절합니다. 오늘날 뇌실-복막
션트는 바람직하게는 이식됩니다. 특별한 경우에는 점보-복막 션트가 이식됩니다.
일반적으로 수두증 션트에는 결과를 결정하는 밸브가 포함됩니다.
환자의 뇌실내 압력은 혈류 속도에 영향을 미칩니다.
션트.
현재 시중에서 판매되는 밸브 유형은 다음과 같습니다.
a) 기존의 차압 밸브(DP 밸브)는 볼인콘(Ball-in-Cone) 형태로 설계됩니다.
밸브, 멤브레인 밸브 또는 실리콘 슬릿 밸브.
그들은 하나의 특징적인 개방 압력을 가지고 있습니다. 만약 사이의 압력 차이가
입구와 출구가 이 개방 압력을 초과하면 장치가 열립니다. 열린 후,
다양한 유형의 DP 밸브는 다양한 흐름 특성을 보여줍니다.
환자의 자세 변화로 인한 차이는 의도된 영향이 아닙니다.
장치의 기능.
b) 조정식 DP 밸브는 기존 DP 밸브와 동일하게 작동합니다.
조정 불가능한 장치와 대조적으로 비침습적 가능성을 도입합니다.
이식 후 개방 특성의 재조정. 그들은 고려하지 않습니다.
환자의 자세가 바뀌어 계정이 변경됩니다.
c) 중력 밸브 또는 정수압 장치는 변화된 물리 현상을 고려합니다.
환자의 자세 변화로 인한 션트.
이 장치는 비생리적인 부정적인 심실내 압력을 피하는 것을 목표로 합니다.
환자의 수직 자세는 다음의 결과일 수 있습니다.
조절 가능 또는 조절 불가 DP 밸브가 있는 션트의 정수압.
상업적으로 이용 가능한 세 가지 다른 정수압 장치가 있습니다. 흐름 감소
장치, 소위 "안티 사이펀 장치" 또는 "사이펀 제어 장치"가 있는 밸브 및
중력 보조 장치.
d) 기타 조절 가능한 밸브, 예:
- 중력 밸브. 조절 가능한 정수압 장치가 추가로 존재합니다.
비정수압 장치의 특성(그룹 4)
장치의 개방 성능에 대한 침습적 재조정
- 조절 가능한 사이펀 방지 장치 밸브
- 조절 가능한 유량 감소 밸브.
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멸균된 일회용 수두증 션트 및
구성 요소
1 범위
이 표준은 멸균된 일회용 제품에 대한 안전 및 성능 요구 사항을 지정합니다.
비활성 수두증 션트 및 구성 요소. 여기에는 구성 요소가 포함됩니다.
밸브, 튜브, 저수조와 같은 분류기에 사용됩니다.
이 표준은 특정 유형의 우수성에 관한 권장 사항을 제공하지 않습니다.
밸브의.
제조의 경우 기계적 및 기술적 요구 사항을 정의합니다.
표준은 제조사가 제공하는 밸브의 기술 정보를 정의합니다.
밸브 유형의 다양한 원리와 관련하여 특정 특성은 다음과 같습니다.
각 그룹별로 제조사가 선언한 대로 정의되어 있습니다.
이 표준의 이점은 외과의와 환자가 다음을 이해하는 것입니다.
제조업체가 제공한 정보를 얻고 표준화된 정보를 얻습니다.
새로운 디자인 특성을 갖춘 잘 작동하는 제품의 성능. 이점
제조업체의 경우 션트에 대한 중요한 요구 사항을 정의하여 기반으로 삼아야 합니다.
개발 중의 조사뿐만 아니라 제조 중의 품질 관리를 위해서도 사용됩니다.
본 표준은 수두증 치료를 위한 활성 임플란트에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
개정된 내용은 이 표준에 적용됩니다.
YY 0334 실리콘 엘라스토머로 만든 수술용 임플란트에 대한 일반 사양
YY/T 0640-2008 비활성 수술용 임플란트 - 일반 요구 사항(ISO
14630.2005, IDT)
ASTM F 2503-05 의료 기기 및 기타 품목 표시를 위한 표준 관행
자기공명 환경에서의 안전을 위해
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3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
첨부 문서
의료 기기 또는 부속품과 함께 제공되는 문서로 중요한 내용을 담고 있습니다.
의료 기기의 사용자, 운영자, 설치자 또는 조립자를 위한 정보
특히 제조업체가 제공하는 안전과 관련하여.
참고사항. ISO 14971.2000에서 수정됨.
3.2
수두증
뇌척수액과 뇌척수액이 뇌실계에 과도하게 축적된 상태
분비, 흐름 또는 흡수의 장애로 인해 머리가 아프다.
3.3
수두증 션트
일반적으로 유입 카테터, 압력 조절 장치로 구성된 일회용 장치
장치 및 뇌척수액의 압력을 조절하기 위한 유출 카테터
액체 뇌척수액.
3.4
사용 설명서
제조업체에서 제공하는 첨부 문서의 일부로 필요한 정보를 제공합니다.
안전하고 올바른 사용을 위한 정보입니다.
3.5
요추복막배액
요추 蛛膜下공간에서 뇌척수액 CSF를 배수하여
복막.
3.6
환자 신분증
수두증 션트에 대한 데이터를 담고 있는 카드 소유자와 발급자를 식별하는 카드
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및 첨부 문서
4.6 밸브의 압력-유량 특성, 압축기...