YY/T 0490-2017 영문 PDF (YYT0490-2017)

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YY/T 0490-2017: 기관지관 - 크기 및 표시
년/월 0490-2017
기관지관-크기 및 표시
ICS 11.040.10
C46
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY/T 0490-2004 교체
기관지 카테터 사양 및 표시
(ISO 16628.2008, IDT)
게시자.2017-05-02
2018-04-01 구현
국가식품의약품안전처 발행
콘텐츠
서문 I
서론 II
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의 1
4 일반 요구 사항 1
5 마크 2
부록 A (규범) 기관지 부분 외경의 결정 4
부록 B (규범 부록) 유효 내경 측정 방법 5
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0490-2004를 대체합니다.
YY/T 0490-2004와 비교하여 이 표준의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 대부분의 관사에 표현된 보조 동사가 "宜"에서 "should"로 변경되었습니다.
--- 2004년판 일반요구사항 "공칭 최대 기관지경 직경"의 일반요구사항이 삭제되어 제4장으로 변경됨
요구사항에서 "유효 내경"을 결정하기 위한 요구사항은 다음과 같습니다.
--- 2004년판 제4장 4.2.1c) 및 4.3d)의 “기관지 부분 둘레”에 대한 표시 요건이 삭제되고 제5장으로 변경되었습니다.
5.2.1c) 및 5.3d)의 "외부 기관지 부분 외경"에 대한 표시 요구 사항
--- 2004년판 "기관지 삽관 시 기관지 부분의 둘레 측정"에서 부록 A를 기관지 부분의 외경 측정으로 변경
, 측정 대상과 계산 방법이 변경됩니다.
본 표준은 국제 표준 ISO 16628.2008 "기관지 카테터---사양 및 표시"와 동일합니다.
본 기준에서 참조하는 국제문서와 일관성 있는 대응관계를 갖는 국내문서는 다음과 같다.
GB/T 16273.1-2008 장비용 그래픽 심볼 - 제1부. 일반 심볼(ISO 7000.2004, NEQ)
YY/T 0466.1-2009 의료기기의 라벨링, 표시 및 정보를 위한 의료기기 - 제1부. 일반
탐색(ISO 15223-1.2007, IDT)
ISO 16628.2008과 비교하여 이 표준은 다음과 같은 편집상의 변경 사항을 적용합니다.
--- "본 국제 표준"은 "본 표준"이라는 단어로 대체됩니다.
---소수점 기호 "," 대신 "."을 사용하는 숫자 포함
--- ISO 16628.2008 서문을 삭제했습니다.
--- "규범적 참조"에 있는 날짜가 없는 참조를 최신 버전으로 업데이트하고 본문에서 참조되지 않은 파일을 삭제합니다.
--- ISO 16628.2008의 편집 오류를 수정하고, 5.1.1의 "4.2"를 "5.2"로 변경했습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은 이러한 특허를 식별할 책임이 없습니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 마취 및 호흡 장비 표준화를 위한 국가 기술 위원회(SAC/TC116)의 관할권에 속합니다.
이 표준은 상하이 의료기기 시험원에서 초안되었습니다.
이 표준의 주요 초안 작성자: 쉬 창, 왕 웨이.
이 표준은 이전 버전의 표준을 대체합니다.
---년월일 0490-2004.
소개
이 표준에 해당하는 국제 문서는 원래 기술 사양이었으며, 현재 기관지 카테터 사양에 대한 표준으로 개정되었습니다.
규정 및 라벨링 요구 사항. 이러한 요구 사항은 임상의가 환자에게 가장 적합한 장치를 선택하고 측정된 기관 기를 기반으로 하는 데 도움이 됩니다.
카테터의 기관지 부분 내경은 광섬유 기관지경과 같은 부속품으로 선택됩니다.
기관지 카테터 설계 및 구성 요소 사양에 대한 표준 방법을 확립하기 위해 이 표준은 제조업체에 대한 요구 사항을 지정합니다. 기관 분기
기관내 튜브는 폐의 한쪽 또는 양쪽을 선택적으로 환기하고 폐의 한쪽에서 다른 쪽으로 환기를 허용하는 이중 루멘 기관내 튜브입니다.
분리되어 있습니다. 오른쪽 주기관지 또는 왼쪽 주기관지를 삽입하도록 설계되었으며 기관 커프와 기관지 커프가 있습니다.
기관지 카테터 사양 및 표시
1 범위
이 표준은 기관지관의 사양 및 라벨링 요구 사항, 기관지 괄약근의 색상 표시기 및 표시 풍선을 포함한 사항을 규정합니다.
지식의 요구 사항.
이 표준은 기관지 폐쇄가 있는 기관지관에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 적힌 참조의 경우 날짜가 적힌 버전만 이 문서에 적용됩니다.
조각. 날짜가 없는 참조의 경우, 최신 판(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
ISO 7000 장치를 위한 그래픽 심볼 등록 심볼(Graphicalsymbolsforuseoneequipment- Registered)
상징)
ISO 15223-1 의료기기의 라벨링, 마킹 및 정보를 위한 의료기기 - 제1부. 일반 요구 사항
(의료기기-의료기기 라벨과 함께 사용되는 기호, 라벨링 및 업데이트될 정보-
plied-Part 1. 일반 요구 사항)
EN1041 제조업체가 제공하는 의료 기기에 대한 정보(Informationssupppliedbythemanufacturerwith)
의료기기)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
기관지관 기관지관
좌우 폐의 이중 루멘 카테터를 분리하기 위해 기관과 주기관지를 삽입하도록 설계되었습니다.
4 일반 요구 사항
4.1 기관지 부분 외경
카테터 기관지 부분의 외경은 수축 후 기관지 커프의 중간 지점에서 측정한 외경이어야 하며, 단위는 밀리미터입니다(그림 1의 주 9 참조).
부록 A에 명시된 대로 비트.
4.2 유효 내경
기관지 및 기관 내강의 내경은 부록 B에 따라 밀리미터 단위로 결정됩니다.
참고. 효과적인 내부 직경은 기관지 카테터에 삽입하기 위해 적절한 직경의 기관지경 또는 기타 기구를 선택하는 데 도움이 됩니다.
4.3 색상 식별
기관지 괄약근과 그 표시 풍선은 전체적으로 파란색이어야 합니다.
섹션 4.4
기계 측면에서 볼 때 기관과 기관지 부분이 명확히 구분되어야 합니다.
설명.
1---기관지 카테터의 끝부분.
2---기관지 부분;
3---기관강 단면 (반드시 둥글지 않아도 됨)
4---기관지 루멘 단면(반드시 원형일 필요는 없음)
5---기관지 부분의 환자 쪽 끝부분.
6---기관 부분의 환자 쪽 끝부분.
7---기관 밴드;
8---기관지띠;
9---기관지 부분 외경의 측정 지점.
그림 1 기관지 카테터의 예
5점
5.1 기호의 사용
5.1.1 5.2의 요구 사항을 충족시키기 위해 ISO 7000 또는 ISO 15223-1의 적합한 기호를 사용할 수 있습니다.
5.1.2 기관지 카테터 제조업체가 제공하는 표시, 포장, 삽입물 및 정보는 EN1041에 따라야 합니다.
5.2 기관지관의 표시
5.2.1 기관지관에는 다음과 같은 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체 또는 공급업체의 이름 및/또는 상표
b) 상표에 대한 제조 사양(예: 39Fr.)
c) ...의 외부 직경